Wolny przeszczep dziąsła w kształcie odwróconej litery T do leczenia defektów recesji dziąseł RT2 / RT3
Wolny przeszczep dziąsła w kształcie odwróconej litery T w porównaniu z wolnym przeszczepem dziąsła w leczeniu defektów recesji dziąseł RT2/RT3: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest porównanie zastosowania wolnego przeszczepu dziąsłowego w kształcie odwróconej litery T z wolnym przeszczepem dziąsłowym w celu poprawy przyczepu klinicznego, uzyskania częściowego pokrycia korzenia i poprawy szerokości tkanki zrogowaciałej w przypadku recesji dziąseł typu 2/3.
Pytanie badawcze: Czy u pacjentów z wadami żuchwy RT2/RT3 zastosowanie wolnego przeszczepu dziąsła w kształcie odwróconej litery T będzie się różnić od wolnego przeszczepu dziąsła pod względem głębokości recesji?
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dina Galal Hafeez
- Numer telefonu: +201223996994
- E-mail: dina.hafeez@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Manar El-zanaty
- Numer telefonu: +201001775660
- E-mail: manar.elzanaty@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Dina Galal Hafeez
- Numer telefonu: +201223996994
- E-mail: dina.hafeez@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z recesją dziąseł RT2/RT3.
- Wskazania do leczenia FGG w okolicy siekaczy żuchwy (tj. trudności lub dyskomfort podczas higieny jamy ustnej, ruchomość brzegu dziąsła, silne przyczepienie mięśni i/lub naciągnięcie wędzidełka, płytki przedsionek i recesja dziąseł).
- Szerokość KT (KTW) < 2 mm.
- Wiek 18-40 lat.
- Pacjenci ze zdrowym stanem ogólnoustrojowym (Brightman. 1994).
- Wskaźnik dziąseł i płytki nazębnej <10.
- Dobra higiena jamy ustnej (Wiesner i in. 2010).
- Akceptuje 6-miesięczny okres obserwacji (pacjenci współpracujący)
Kryteria wykluczenia:
- Palacze.
- Zła higiena jamy ustnej.
- Pacjent z niepełnosprawnością ruchową utrudniającą utrzymanie właściwych środków higieny jamy ustnej.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na homeostazę dziąseł lub zakłócają gojenie się ran.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Recesja dziąsła RT1.
- Próchnica lub niepróchnicowe zmiany szyjki macicy w miejscu biorczym.
- Poważnie źle ustawione zęby.
- Zęby o głębokości resztkowej sondowania ≥ 4 mm.
- Ruchliwość ≥ 1 mm.
- Przebyta operacja periodontologiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Pacjenci z aktywną chorobą przyzębia. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bezpłatny przeszczep dziąseł
|
Przygotowanie miejsca biorczego: Po nacięciu śródmózgowym należy obustronnie wykonać poziome nacięcia o długości 2 mm na poziomie CEJ. Z nich zostaną wykonane pionowe nacięcia uwalniające w rozbieżny sposób, sięgające głęboko do błony śluzowej pęcherzyków płucnych, następnie uniesiony zostanie cienki płat o częściowej grubości, a następnie wycięty. Wymiary powstałego miejsca zostaną zmierzone w celu uzyskania prostokątnego szablonu foliowego. Pobieranie przeszczepu: Za pomocą szablonu foliowego wymiary przeszczepu zostaną nakreślone na podniebieniu w sąsiedztwie zębów przedtrzonowych i pierwszych zębów trzonowych. Pobrany zostanie przeszczep o częściowej grubości, składający się z nabłonka i cienkiej warstwy leżącej pod nim tkanki łącznej (przewidywana całkowita grubość przeszczepu: 1,5 mm), zachowując odległość ≥2 mm od zębów szczęki. |
|
Eksperymentalny: Wolny przeszczep dziąsła w kształcie odwróconej litery T
|
przygotowanie miejsca biorczego rozpoczynano od wykonania poziomego nacięcia w miejscu połączenia śluzowo-dziąsłowego (MGJ) oraz dwóch pionowych nacięć sięgających do zębów sąsiednich i około 3-4 mm poza MGJ. Ostry płatek pośredniej grubości zostanie odbity, a powierzchnie pomiędzy tymi nacięciami zostaną pozbawione nabłonka. Ponadto wszystkie powierzchnie brodawek międzyzębowych aż do strony językowej zostaną pozbawione nabłonka przy użyciu ostrza 15c i nożyczek mikrochirurgicznych. (Pobranie miejsca pobrania podniebiennego zostanie zaprojektowane w odległości 2 mm od brzegu dziąsła przy użyciu szablonu w postaci w kształcie odwróconego T, biorąc pod uwagę położenie naczyń krwionośnych podniebienia większego przy 5 mm, potrzebne jest 2 mm na szerokość przedłużenia międzyzębowego o długości 3 mm, aby uzyskać równomierną grubość 1-1,5 mm. Umieszczenie przeszczepu: Odwrócony T FGG zostanie wprowadzony pomiędzy zęby w celu pokrycia ubytku tkanki międzyzębowej i przyszyty językowo do dziąsła brzeżnego języka |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość recesji.
Ramy czasowe: wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Będzie mierzona jako odległość od CEJ do najbardziej wierzchołkowego przedłużenia brzegu dziąsła.
|
wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość dziąsła zrogowaciałego.
Ramy czasowe: wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Będzie mierzony od MGJ do wolnego brzegu dziąsła.
MGJ zostanie zidentyfikowany za pomocą techniki rzutu.
|
wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Szerokość recesji
Ramy czasowe: wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Będzie mierzona jako odległość od brodawek mezjalnych i dystalnych wzdłuż CEJ
|
wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Grubość dziąsła
Ramy czasowe: wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Do pomiaru grubości dziąsła w odległości 2 mm od wierzchołka dziąsła stosuje się pilnik endodontyczny i silikonowy ogranicznik krążkowy o średnicy 3 mm.
Pilnik zostanie wprowadzony w tkankę miękką z lekkim naciskiem, prostopadle do powierzchni błony śluzowej, aż do wyczucia twardej powierzchni.
Następnie silikonowy ogranicznik krążka zostanie dociśnięty do tkanki miękkiej, tak aby brzeg koronowy pokrywał granicę tkanki miękkiej. Pomiar GT będzie mierzony 2 mm od wierzchołka od brzegu dziąsła
|
wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wynik estetyczny pokrycia korzeni
Ramy czasowe: wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
System RES ocenił pięć zmiennych 6 miesięcy po operacji: GM, kontur tkanki brzeżnej (MTC), teksturę tkanki miękkiej (STT), ustawienie MGJ i kolor dziąseł (GC).
Kliniczną ocenę estetyczną przeprowadza się bez powiększenia.
Do oceny położenia brzegu dziąsła przyjmowano zero, 3 lub 6 punktów, natomiast dla pozostałych zmiennych 0 lub 1 punkt.
|
wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Odległość między punktem kontaktowym a górną częścią brodawki (DCP).
Ramy czasowe: wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Mierzona jako odległość pomiędzy punktem styku a końcem brodawki (DCP) w mm przy użyciu sondy periodontologicznej UNC.
|
wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ocena głębokości sondowania będzie mierzona od brzegu dziąsła do dna bruzdy za pomocą sondy periodontologicznej, w zaokrągleniu do najbliższego milimetra.
|
wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
0 Normalne dziąsło.
|
wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
0 Brak płytki nazębnej w obszarze dziąseł.
|
wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dina Galal Hafeez, Bachelor, Cairo University
- Krzesło do nauki: Manar El-Zanaty, lecturer, Cairo University
- Dyrektor Studium: Noha Ghallab, Professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dgalal33724
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .