- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06615687
Freies Zahnfleischtransplantat in umgekehrter T-Form zur Behandlung von Zahnfleischrezessionsdefekten RT2/RT3
Umgekehrtes T-förmiges freies Zahnfleischtransplantat im Vergleich zu freiem Zahnfleischtransplantat zur Behandlung von RT2/RT3-Zahnfleischrezessionsdefekten: eine randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von freiem Zahnfleischtransplantat mit umgekehrter T-Form mit freiem Zahnfleischtransplantat zu vergleichen, um die klinische Befestigung zu verbessern, eine teilweise Wurzelabdeckung zu erreichen und die Breite des keratinisierten Gewebes bei Zahnfleischrezessionsdefekten vom Typ 2/3 zu verbessern.
Forschungsfrage: Unterscheidet sich bei Patienten mit RT2/RT3-Unterkieferdefekten die Verwendung eines freien Zahnfleischtransplantats in umgekehrter T-Form von einem freien Zahnfleischtransplantat in der Rezessionstiefe?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dina Galal Hafeez
- Telefonnummer: +201223996994
- E-Mail: dina.hafeez@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Manar El-zanaty
- Telefonnummer: +201001775660
- E-Mail: manar.elzanaty@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Kontakt:
- Dina Galal Hafeez
- Telefonnummer: +201223996994
- E-Mail: dina.hafeez@dentistry.cu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit RT2/RT3-Gingivarezession.
- Indikation für eine FGG-Behandlung im Bereich der unteren Schneidezähne (d. h. Schwierigkeiten oder Beschwerden bei der Mundhygiene; Beweglichkeit des Zahnfleischrandes; starke Muskelanhaftung und/oder Frenumzug; flaches Vestibulum und Zahnfleischrezession).
- KT-Breite (KTW) < 2 mm.
- Alter: 18–40 Jahre.
- Patienten mit gesundem systemischem Zustand (Brightman. 1994).
- Gingiva- und Plaque-Index <10.
- Gute Mundhygiene (Wiesner et al. 2010).
- Akzeptiert eine Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten (kooperative Patienten)
Ausschlusskriterien:
- Raucher.
- Schlechte Mundhygiene.
- Patient mit einer körperlichen Behinderung, die die Aufrechterhaltung guter Mundhygienemaßnahmen behindert.
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Zahnfleischhomöostase beeinflussen oder die Wundheilung beeinträchtigen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- RT1-Gingivarezession.
- Karies oder nicht kariöse Läsionen des Gebärmutterhalses an den Empfängerstellen.
- Schwere Zahnfehlstellung.
- Zähne mit Restsondierungstiefe ≥ 4 mm.
- Beweglichkeit ≥ 1 mm.
- Vorhergehende parodontale Operation innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn.
- Patienten mit aktiver Parodontitis. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kostenloses Zahnfleischtransplantat
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Vorbereitung der Empfängerstelle: Nach einem intrasulkulären Einschnitt werden beidseitig 2 mm lange horizontale Einschnitte auf Höhe des CEJ durchgeführt. Von diesen werden vertikale Entlastungsschnitte in divergierender Weise gesetzt, die bis weit in die Alveolarschleimhaut reichen. Anschließend wird ein dünner, teilweise dicker Lappen angehoben und dann herausgeschnitten. Die Abmessungen der resultierenden Fläche werden ausgemessen, um eine rechteckige Folienvorlage zu erhalten. Entnahme des Transplantats: Mithilfe der Folienschablone werden die Transplantatabmessungen im Gaumen neben den Prämolaren und dem ersten Molaren umrissen. Es wird ein teilweise dickes Transplantat entnommen, das aus Epithel und einer dünnen Schicht darunterliegendem Bindegewebe besteht (vorgesehene Gesamtdicke des Transplantats: 1,5 mm), wobei ein Abstand von ≥2 mm zu den Oberkieferzähnen eingehalten wird. |
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Experimental: Invertiertes T-förmiges freies Zahnfleischtransplantat
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Die Vorbereitung der Empfängerstelle begann mit einem horizontalen Schnitt am mukogingivalen Übergang (MGJ) sowie zwei vertikalen Schnitten, die sich bis zu den benachbarten Zähnen und etwa 3–4 mm über den MGJ hinaus erstreckten. Ein scharfer Spaltlappen wird zurückgelegt und die Oberflächen zwischen diesen Einschnitten werden deepithelisiert. Außerdem werden alle Oberflächen der Interdentalpapille bis zur lingualen Seite mit einer 15c-Klinge und einer mikrochirurgischen Schere deepithelisiert. (Die Entnahme der palatinalen Spenderstelle wird mithilfe einer Schablone im Formular 2 mm vom Zahnfleischrand entfernt geplant In einer umgekehrten T-Form sind unter Berücksichtigung der Lage der großen Gaumenblutgefäße 2 mm für die Breite der interproximalen Verlängerung bei 3 mm Länge erforderlich, um eine gleichmäßige Dicke von 1–1,5 mm zu erhalten. Platzierung des Transplantats: Das Inverted T FGG wird zwischen die Zähne eingeführt, um interproximale Gewebedefekte abzudecken, und lingual in die linguale marginale Gingiva eingenäht |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tiefe der Rezession.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Wird als Abstand vom CEJ bis zur apikalsten Verlängerung des Zahnfleischrandes gemessen.
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Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Breite der keratinisierten Gingiva.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Wird vom MGJ bis zum freien Zahnfleischrand gemessen.
Der MGJ wird mithilfe der Rolltechnik identifiziert.
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Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Rezessionsbreite
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Wird als Abstand von mesialen und distalen Papillen entlang des CEJ gemessen
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Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Zahnfleischdicke
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Eine endodontische Feile und ein Silikonscheibenstopp mit 3 mm Durchmesser werden verwendet, um die Zahnfleischdicke 2 mm apikal des Zahnfleischrandes zu messen.
Die Feile wird mit leichtem Druck senkrecht zur Schleimhautoberfläche in das Weichgewebe eingeführt, bis eine feste Oberfläche spürbar ist.
Der Silikonscheibenstopp wird dann gegen das Weichgewebe gedrückt, wobei der koronale Rand die Weichgewebegrenze bedeckt. GT wird 2 mm apikal vom Zahnfleischrand gemessen
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Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Ästhetische Bewertung der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Das RES-System bewertete fünf Variablen 6 Monate nach der Operation: GM, Randgewebekontur (MTC), Weichgewebetextur (STT), MGJ-Ausrichtung und Zahnfleischfarbe (GC).
Die klinisch-ästhetische Beurteilung erfolgte ohne Vergrößerung.
Für die Beurteilung der Position des Zahnfleischrandes wurden 0, 3 oder 6 Punkte verwendet, während für jede der anderen Variablen eine Punktzahl von 0 oder 1 Punkt verwendet wurde.
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Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Der Abstand zwischen dem Kontaktpunkt und der Oberseite der Papille (DCP).
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Gemessen als Abstand zwischen Kontaktpunkt und Papillespitze (DCP) in mm unter Verwendung einer UNC-Parodontalsonde.
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Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Die Beurteilung der Sondierungstiefe erfolgt vom Zahnfleischrand bis zur Unterseite des Sulcus mit einer parodontalen Sonde, gerundet auf den nächsten Millimeter.
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Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Zahnfleischindex
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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0 Normale Gingiva.
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Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Plaque-Index
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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0 Keine Plaque im Zahnfleischbereich.
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Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dina Galal Hafeez, Bachelor, Cairo University
- Studienstuhl: Manar El-Zanaty, lecturer, Cairo University
- Studienleiter: Noha Ghallab, Professor, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dgalal33724
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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