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Freies Zahnfleischtransplantat in umgekehrter T-Form zur Behandlung von Zahnfleischrezessionsdefekten RT2/RT3

25. September 2024 aktualisiert von: Dina Galal Fouad Mohamed Hafeez, Cairo University

Umgekehrtes T-förmiges freies Zahnfleischtransplantat im Vergleich zu freiem Zahnfleischtransplantat zur Behandlung von RT2/RT3-Zahnfleischrezessionsdefekten: eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von freiem Zahnfleischtransplantat mit umgekehrter T-Form mit freiem Zahnfleischtransplantat zu vergleichen, um die klinische Befestigung zu verbessern, eine teilweise Wurzelabdeckung zu erreichen und die Breite des keratinisierten Gewebes bei Zahnfleischrezessionsdefekten vom Typ 2/3 zu verbessern.

Forschungsfrage: Unterscheidet sich bei Patienten mit RT2/RT3-Unterkieferdefekten die Verwendung eines freien Zahnfleischtransplantats in umgekehrter T-Form von einem freien Zahnfleischtransplantat in der Rezessionstiefe?

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit RT2/RT3-Gingivarezession.
  • Indikation für eine FGG-Behandlung im Bereich der unteren Schneidezähne (d. h. Schwierigkeiten oder Beschwerden bei der Mundhygiene; Beweglichkeit des Zahnfleischrandes; starke Muskelanhaftung und/oder Frenumzug; flaches Vestibulum und Zahnfleischrezession).
  • KT-Breite (KTW) < 2 mm.
  • Alter: 18–40 Jahre.
  • Patienten mit gesundem systemischem Zustand (Brightman. 1994).
  • Gingiva- und Plaque-Index <10.
  • Gute Mundhygiene (Wiesner et al. 2010).
  • Akzeptiert eine Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten (kooperative Patienten)

Ausschlusskriterien:

  • Raucher.
  • Schlechte Mundhygiene.
  • Patient mit einer körperlichen Behinderung, die die Aufrechterhaltung guter Mundhygienemaßnahmen behindert.
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Zahnfleischhomöostase beeinflussen oder die Wundheilung beeinträchtigen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • RT1-Gingivarezession.
  • Karies oder nicht kariöse Läsionen des Gebärmutterhalses an den Empfängerstellen.
  • Schwere Zahnfehlstellung.
  • Zähne mit Restsondierungstiefe ≥ 4 mm.
  • Beweglichkeit ≥ 1 mm.
  • Vorhergehende parodontale Operation innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn.
  • Patienten mit aktiver Parodontitis. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kostenloses Zahnfleischtransplantat

Vorbereitung der Empfängerstelle: Nach einem intrasulkulären Einschnitt werden beidseitig 2 mm lange horizontale Einschnitte auf Höhe des CEJ durchgeführt. Von diesen werden vertikale Entlastungsschnitte in divergierender Weise gesetzt, die bis weit in die Alveolarschleimhaut reichen. Anschließend wird ein dünner, teilweise dicker Lappen angehoben und dann herausgeschnitten. Die Abmessungen der resultierenden Fläche werden ausgemessen, um eine rechteckige Folienvorlage zu erhalten.

Entnahme des Transplantats: Mithilfe der Folienschablone werden die Transplantatabmessungen im Gaumen neben den Prämolaren und dem ersten Molaren umrissen. Es wird ein teilweise dickes Transplantat entnommen, das aus Epithel und einer dünnen Schicht darunterliegendem Bindegewebe besteht (vorgesehene Gesamtdicke des Transplantats: 1,5 mm), wobei ein Abstand von ≥2 mm zu den Oberkieferzähnen eingehalten wird.

Experimental: Invertiertes T-förmiges freies Zahnfleischtransplantat

Die Vorbereitung der Empfängerstelle begann mit einem horizontalen Schnitt am mukogingivalen Übergang (MGJ) sowie zwei vertikalen Schnitten, die sich bis zu den benachbarten Zähnen und etwa 3–4 mm über den MGJ hinaus erstreckten. Ein scharfer Spaltlappen wird zurückgelegt und die Oberflächen zwischen diesen Einschnitten werden deepithelisiert. Außerdem werden alle Oberflächen der Interdentalpapille bis zur lingualen Seite mit einer 15c-Klinge und einer mikrochirurgischen Schere deepithelisiert. (Die Entnahme der palatinalen Spenderstelle wird mithilfe einer Schablone im Formular 2 mm vom Zahnfleischrand entfernt geplant In einer umgekehrten T-Form sind unter Berücksichtigung der Lage der großen Gaumenblutgefäße 2 mm für die Breite der interproximalen Verlängerung bei 3 mm Länge erforderlich, um eine gleichmäßige Dicke von 1–1,5 mm zu erhalten.

Platzierung des Transplantats: Das Inverted T FGG wird zwischen die Zähne eingeführt, um interproximale Gewebedefekte abzudecken, und lingual in die linguale marginale Gingiva eingenäht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe der Rezession.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Wird als Abstand vom CEJ bis zur apikalsten Verlängerung des Zahnfleischrandes gemessen.
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite der keratinisierten Gingiva.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Wird vom MGJ bis zum freien Zahnfleischrand gemessen. Der MGJ wird mithilfe der Rolltechnik identifiziert.
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Rezessionsbreite
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Wird als Abstand von mesialen und distalen Papillen entlang des CEJ gemessen
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Zahnfleischdicke
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Eine endodontische Feile und ein Silikonscheibenstopp mit 3 mm Durchmesser werden verwendet, um die Zahnfleischdicke 2 mm apikal des Zahnfleischrandes zu messen. Die Feile wird mit leichtem Druck senkrecht zur Schleimhautoberfläche in das Weichgewebe eingeführt, bis eine feste Oberfläche spürbar ist. Der Silikonscheibenstopp wird dann gegen das Weichgewebe gedrückt, wobei der koronale Rand die Weichgewebegrenze bedeckt. GT wird 2 mm apikal vom Zahnfleischrand gemessen
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Ästhetische Bewertung der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Das RES-System bewertete fünf Variablen 6 Monate nach der Operation: GM, Randgewebekontur (MTC), Weichgewebetextur (STT), MGJ-Ausrichtung und Zahnfleischfarbe (GC). Die klinisch-ästhetische Beurteilung erfolgte ohne Vergrößerung. Für die Beurteilung der Position des Zahnfleischrandes wurden 0, 3 oder 6 Punkte verwendet, während für jede der anderen Variablen eine Punktzahl von 0 oder 1 Punkt verwendet wurde.
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Der Abstand zwischen dem Kontaktpunkt und der Oberseite der Papille (DCP).
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Gemessen als Abstand zwischen Kontaktpunkt und Papillespitze (DCP) in mm unter Verwendung einer UNC-Parodontalsonde.
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die Beurteilung der Sondierungstiefe erfolgt vom Zahnfleischrand bis zur Unterseite des Sulcus mit einer parodontalen Sonde, gerundet auf den nächsten Millimeter.
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Zahnfleischindex
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

0 Normale Gingiva.

  1. Leichte Entzündung.
  2. Mäßige Entzündung.
  3. Schwere Entzündung.
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

0 Keine Plaque im Zahnfleischbereich.

  • 1 Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischrand und im angrenzenden Zahnbereich haftet. Der Zahnbelag kann nur erkannt werden, wenn man mit einer Sonde über die Zahnoberfläche fährt.
  • 2 Mäßige Ansammlung weicher Ablagerungen in der Zahnfleischtasche, am Zahnfleischrand und/oder an der angrenzenden Zahnoberfläche, die mit bloßem Auge erkennbar sind.
  • 3 Überfluss an weicher Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahnfleischrand und an der angrenzenden Zahnoberfläche.
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dina Galal Hafeez, Bachelor, Cairo University
  • Studienstuhl: Manar El-Zanaty, lecturer, Cairo University
  • Studienleiter: Noha Ghallab, Professor, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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