Účinnost radiofrekvenční mikrojehly pro léčbu melasmatu v barevné kůži. (SylfirmX)
5. února 2026 aktualizováno: Shilpi Khetarpal, The Cleveland Clinic
Prospektivní studie účinnosti radiofrekvenčního mikrojehlování pro léčbu melasmatu u barevné pleti.
Cílem této studie je otestovat účinnost radiofrekvenčního mikrojehličkování (RFMN) jako léčby melasmatu.
Vyšetřovatel předpokládá, že RFMN bude účinnou léčbou melasmatu u barevných pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Cílovou populací jsou barevní pacienti s melasmatem.
Pacienti dostanou 3 po sobě jdoucí ošetření RFMN po dobu tří měsíců.
Základní závažnost melasmy bude měřena pomocí upraveného skóre Melasma Area and Severity Index (mMASI).
Koncovými body budou skóre mMASI 1 a 3 měsíce po postupu.
Výsledky hlášené pacienty budou měřeny pomocí pacientského dotazníku validovaného melasma (Melasma Quality of Life, MelasQOL) při screeningu a při obou následných návštěvách.
Dlouhodobým cílem budoucích studií by bylo poskytnout pacientům s melasma, zejména těm, kteří mají barvu pleti, lepší terapeutické možnosti léčby jejich melasmat ve srovnání se současnými možnostmi léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži nebo ženy, minimálně 18 let
- Fitzpatrick typy pleti IV-VI
- Klinicky diagnostikované melasma
- Žádné topické přípravky (retinol, sérum vitamínu C atd.) po dobu 6 týdnů před návštěvou 1 (s výjimkou opalovacího krému)
Kritéria vyloučení:
- je v současné době těhotná nebo plánuje otěhotnět během období studie
- používá topickou nebo perorální terapii nebo jinou léčbu melasmatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zacházení
Cílovou populací jsou barevní pacienti s melasmatem.
Pacienti dostanou 5 po sobě jdoucích ošetření RFMN po dobu 5 měsíců.
|
Cílovou populací jsou barevní pacienti s melasmatem.
Pacienti dostanou 5 po sobě jdoucích ošetření RFMN po dobu 5 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby stanovená změnou skóre mMASI závažnosti melasmatu po léčbě.
Časové okno: 9 měsíců
|
Primárním koncovým bodem je účinnost léčby stanovená změnou skóre mMASI závažnosti melasmatu po léčbě.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-649
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .