Efektivita doporučení pro srdeční rehabilitaci vedená sestrou a robotickými zásahy LINE pro pacienty: srovnávací pilotní studie

Návrh studie Tato studie je navržena jako otevřená randomizovaná studie s paralelními skupinami se třemi rameny, která má otestovat proveditelnost a účinnost tří strategií doporučení pro účast na rehabilitaci srdce. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin: intervenční skupina A – intervenční program vedený sestrou, intervenční skupina B – automatizovaný robotický systém Linebot (intervenční program Linebot) a kontrolní skupina s obvyklou péčí. Primární výsledky zahrnují doporučení na rehabilitaci srdce, docházku a zápis, které budou vyhodnoceny prostřednictvím systému nemocničních lékařských záznamů 12 týdnů po propuštění.

Uspořádání studie a nábor Výzkumný tým plánuje spolupráci s kardiology, rehabilitačními specialisty, case managery pro pacienty s infarktem myokardu a srdečním selháním v multidisciplinárním přístupu. Všichni výzkumní pracovníci účastnící se této studie musí být obeznámeni s výzkumným procesem. Toto klinické hodnocení bude žádat o schválení Institutional Review Board (IRB) a veškeré budoucí úpravy budou sděleny etické komisi. Všechny subjekty budou zpočátku vyšetřeny výzkumným personálem na kardiologických odděleních nebo mohou být přímo odeslány ošetřujícími lékaři. Účastníci budou plně informováni o podrobnostech studie a před účastí poskytnou písemný souhlas. Účastníci mohou ze studie kdykoli odstoupit. Pro ochranu soukromí účastníků budou všechna shromážděná data přísně důvěrná. Obrázek 1 představuje vývojový diagram návrhu studie.

Randomizace Nezávislé statistické centrum vygeneruje randomizační sekvenci pomocí systému RedCap, za použití stratifikovaného náhodného vzorkování podle onemocnění (AMI/HF/post CABG), aby byl zajištěn stejný počet účastníků z každé kategorie onemocnění. Jakmile je randomizační sekvence získána pomocí RedCap, budou účastníci náhodně zařazeni do příslušných intervenčních nebo kontrolních skupin a budou implementovány odpovídající intervence.

Kritéria náboru účastníků zahrnují pacienty s diagnózou akutního infarktu myokardu (AMI) kardiologem, včetně infarktu myokardu s elevací ST (STEMI), infarktu myokardu bez elevace ST (NSTEMI), kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI), pacientů se stabilní srdeční selhání (HF) klasifikované I-III podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) a pacienti po bypassu koronární artérie (CABG), kteří mají indikaci pro srdeční rehabilitaci. Účastníci musí mít chytrý telefon s přístupem na internet a musí mít možnost používat Linku pro zasílání zpráv.

Kritéria vyloučení zahrnují pacienty s kontraindikacemi pro srdeční rehabilitaci, jako je akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF), pacienty klasifikované IV podle funkční klasifikace NYHA, pacienty s kognitivními poruchami nebo pacienty bez chytrého telefonu. Vyřazeni budou i pacienti, které ošetřující kardiolog považuje za nevhodné. Aby se předešlo interferenci prostředí, pokud je již do studie zařazen subjekt na stejném oddělení, bude další vhodný pacient dočasně vyloučen.

Délka studie Předpokládá se, že studie bude trvat 12 měsíců. Na základě cílů studie, dostupnosti výzkumného personálu a času, který účastníci potřebují k vyplnění dotazníků, odhadujeme, že každý měsíc bude propuštěno 5 až 30 vhodných pacientů, přičemž přibližně 50 % souhlasí s účastí ve studii. Očekáváme proto nábor 15 účastníků měsíčně s celkovou velikostí vzorku 180 účastníků. S ohledem na možnou 10% míru neúčasti bude přijato přibližně 50 účastníků na skupinu.