Skuteczność skierowania na rehabilitację kardiologiczną pod kierunkiem pielęgniarki i interwencji robotów LINE dla pacjentów: porównawcze badanie pilotażowe

Projekt badania Badanie to zaprojektowano jako otwarte, trójramienne, randomizowane badanie prowadzone w grupach równoległych, mające na celu sprawdzenie wykonalności i skuteczności trzech strategii skierowania pacjentów do udziału w rehabilitacji kardiologicznej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: Grupa interwencyjna A – program interwencyjny prowadzony przez pielęgniarkę, Grupa interwencyjna B – zautomatyzowany system robota Linebot (program interwencyjny Linebot) oraz Grupa kontrolna objęta standardową opieką. Najważniejsze wyniki obejmują skierowanie na rehabilitację kardiologiczną, frekwencję i rejestrację, które zostaną ocenione w szpitalnym systemie dokumentacji medycznej 12 tygodni po wypisie.

Organizacja badania i rekrutacja Zespół badawczy planuje współpracę z kardiologami, specjalistami rehabilitacji, kierownikami przypadków pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i niewydolnością serca w ramach podejścia multidyscyplinarnego. Cały personel badawczy biorący udział w tym badaniu musi być zaznajomiony z procesem badawczym. Niniejsze badanie kliniczne będzie ubiegać się o zatwierdzenie przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), a wszelkie przyszłe modyfikacje zostaną przekazane komisji etyki. Wszyscy pacjenci zostaną początkowo poddani badaniom przesiewowym przez personel badawczy oddziałów kardiologicznych lub mogą zostać bezpośrednio skierowani przez lekarzy prowadzących. Uczestnicy zostaną szczegółowo poinformowani o szczegółach badania i przed wzięciem udziału wyrażą pisemną zgodę. Uczestnik może w każdej chwili wycofać się z badania. Aby chronić prywatność uczestników, wszystkie zebrane dane będą ściśle poufne. Rycina 1 przedstawia schemat blokowy projektu badania.

Randomizacja Niezależny ośrodek statystyczny wygeneruje sekwencję randomizacji przy użyciu systemu RedCap, stosując warstwowe losowe pobieranie próbek według choroby (AMI/HF/po CABG), aby zapewnić równą liczbę uczestników z każdej kategorii choroby. Po uzyskaniu sekwencji randomizacji za pośrednictwem RedCap uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do odpowiednich grup interwencyjnych lub kontrolnych i zostaną wdrożone odpowiednie interwencje.

Rekrutacja uczestników Kryteria włączenia obejmują pacjentów, u których kardiolog zdiagnozował ostry zawał mięśnia sercowego (AMI), w tym zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową (PCI), pacjentów ze stabilnym niewydolność serca (HF) w stopniu I-III według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) oraz u pacjentów po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), którzy mają wskazania do rehabilitacji kardiologicznej. Uczestnicy muszą posiadać smartfon z dostępem do Internetu i możliwość korzystania z Linii do przesyłania wiadomości.

Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów z przeciwwskazaniami do rehabilitacji kardiologicznej, takimi jak ostra niewyrównana niewydolność serca (ADHF), pacjenci z IV stopniem w klasyfikacji funkcjonalnej NYHA, osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych lub osoby nieposiadające smartfona. Pacjenci uznani przez kardiologa prowadzącego za nieodpowiedniego również zostaną wykluczeni. Aby uniknąć zakłóceń środowiska, jeśli do badania zapisany jest już pacjent na tym samym oddziale, następny kwalifikujący się pacjent zostanie tymczasowo wykluczony.

Czas trwania badania Oczekuje się, że badanie będzie trwało 12 miesięcy. Na podstawie celów badania, dostępności personelu badawczego i czasu potrzebnego uczestnikom na wypełnienie kwestionariuszy szacujemy, że co miesiąc będzie wypisywanych od 5 do 30 kwalifikujących się pacjentów, z czego około 50% zgodzi się na udział w badaniu. Dlatego też spodziewamy się rekrutować 15 uczestników miesięcznie, przy łącznej wielkości próby wynoszącej 180 uczestników. Biorąc pod uwagę możliwy wskaźnik rezygnacji wynoszący 10%, w każdej grupie zostanie zatrudnionych około 50 uczestników.