Wirksamkeit der Überweisung zur Herzrehabilitation unter Anleitung von Pflegekräften und LINE-Roboterinterventionen für Patienten: Eine vergleichende Pilotstudie

Studiendesign Diese Studie ist als offene, dreiarmige, randomisierte Parallelgruppenstudie konzipiert, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von drei Überweisungsstrategien für die Teilnahme an der Herzrehabilitation zu testen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt: Interventionsgruppe A – von einer Krankenschwester geleitetes Interventionsprogramm, Interventionsgruppe B – automatisiertes Robotersystem Linebot (Linebot-Interventionsprogramm) und eine Kontrollgruppe, die die übliche Pflege erhält. Zu den primären Ergebnissen gehören die Überweisung, Anwesenheit und Aufnahme in die Herzrehabilitation, die 12 Wochen nach der Entlassung über das Krankenaktensystem des Krankenhauses ausgewertet werden.

Studiensetting und Rekrutierung Das Forschungsteam plant die Zusammenarbeit mit Kardiologen, Rehabilitationsspezialisten und Fallmanagern für Myokardinfarkt- und Herzinsuffizienzpatienten in einem multidisziplinären Ansatz. Alle an dieser Studie beteiligten Forschungsmitarbeiter müssen mit dem Forschungsprozess vertraut sein. Für diese klinische Studie wird die Genehmigung beim Institutional Review Board (IRB) beantragt, und alle zukünftigen Änderungen werden der Ethikkommission mitgeteilt. Alle Probanden werden zunächst vom Forschungspersonal der kardiologischen Stationen untersucht oder können direkt von den behandelnden Ärzten überwiesen werden. Die Teilnehmer werden umfassend über die Studiendetails informiert und geben vor der Teilnahme eine schriftliche Einwilligung. Teilnehmer können jederzeit von der Studie zurücktreten. Um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen, werden alle erhobenen Daten streng vertraulich behandelt. Abbildung 1 zeigt das Flussdiagramm des Studiendesigns.

Randomisierung Ein unabhängiges statistisches Zentrum generiert die Randomisierungssequenz mithilfe des RedCap-Systems und verwendet eine geschichtete Zufallsstichprobe nach Krankheit (AMI/HF/post CABG), um sicherzustellen, dass aus jeder Krankheitskategorie die gleiche Anzahl an Teilnehmern besteht. Sobald die Randomisierungssequenz durch RedCap ermittelt wurde, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip den jeweiligen Interventions- oder Kontrollgruppen zugeordnet und die entsprechenden Interventionen werden durchgeführt.

Zu den Einschlusskriterien für die Teilnehmerrekrutierung gehören Patienten, bei denen von einem Kardiologen ein akuter Myokardinfarkt (AMI) diagnostiziert wurde, einschließlich ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen haben, Patienten mit stabilem Herzinsuffizienz (HF) Grad I-III gemäß der Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) und Patienten nach einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), bei denen eine Indikation für eine Herzrehabilitation besteht. Die Teilnehmer müssen über ein Smartphone mit Internetzugang verfügen und Line für Nachrichten nutzen können.

Zu den Ausschlusskriterien zählen Patienten mit Kontraindikationen für eine Herzrehabilitation, wie z. B. akute dekompensierte Herzinsuffizienz (ADHF), Patienten der NYHA-Funktionsklassifikation der Stufe IV, Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen oder Patienten ohne Smartphone. Patienten, die vom behandelnden Kardiologen als ungeeignet erachtet werden, werden ebenfalls ausgeschlossen. Um Umwelteinflüsse zu vermeiden, wird der nächste berechtigte Patient vorübergehend ausgeschlossen, wenn auf derselben Station bereits ein Proband in die Studie aufgenommen wurde.

Studiendauer Die Studie wird voraussichtlich 12 Monate dauern. Basierend auf den Studienzielen, der Verfügbarkeit von Forschungspersonal und der Zeit, die die Teilnehmer zum Ausfüllen der Fragebögen benötigen, schätzen wir, dass jeden Monat 5 bis 30 geeignete Patienten entlassen werden, wobei etwa 50 % der Teilnahme an der Studie zustimmen. Daher gehen wir davon aus, 15 Teilnehmer pro Monat zu rekrutieren, mit einer Gesamtstichprobengröße von 180 Teilnehmern. Unter Berücksichtigung einer möglichen Abbrecherquote von 10 % werden pro Gruppe etwa 50 Teilnehmer rekrutiert.