Efficacia del rinvio alla riabilitazione cardiaca guidato da interventi guidati da infermieri e da robot LINE per i pazienti: uno studio pilota comparativo

Disegno dello studio Questo studio è concepito come uno studio randomizzato a tre bracci in aperto, a gruppi paralleli, per testare la fattibilità e l'efficacia di tre strategie di riferimento per la partecipazione alla riabilitazione cardiaca. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: Gruppo di intervento A - Programma di intervento guidato dagli infermieri, Gruppo di intervento B - Sistema robotico automatizzato Linebot (programma di intervento Linebot) e un Gruppo di controllo che riceve cure abituali. Gli esiti primari includono l'invio alla riabilitazione cardiaca, la partecipazione e l'arruolamento, che saranno valutati attraverso il sistema di cartella clinica dell'ospedale 12 settimane dopo la dimissione.

Impostazione dello studio e reclutamento Il gruppo di ricerca prevede di collaborare con cardiologi, specialisti della riabilitazione, case manager per pazienti con infarto miocardico e insufficienza cardiaca in un approccio multidisciplinare. Tutto il personale di ricerca che partecipa a questo studio deve avere familiarità con il processo di ricerca. Questo studio clinico richiederà l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) e qualsiasi futura modifica sarà comunicata al comitato etico. Tutti i soggetti verranno inizialmente selezionati dal personale di ricerca nei reparti di cardiologia, oppure potranno essere indirizzati direttamente dai medici curanti. I partecipanti saranno pienamente informati dei dettagli dello studio e forniranno il consenso scritto prima della partecipazione. I partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Per tutelare la privacy dei partecipanti, tutti i dati raccolti saranno strettamente confidenziali. La Figura 1 presenta il diagramma di flusso della progettazione dello studio.

Randomizzazione Un centro statistico indipendente genererà la sequenza di randomizzazione utilizzando il sistema RedCap, impiegando un campionamento casuale stratificato per malattia (AMI/HF/post CABG) per garantire un numero uguale di partecipanti per ciascuna categoria di malattia. Una volta ottenuta la sequenza di randomizzazione tramite RedCap, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai rispettivi gruppi di intervento o di controllo e verranno implementati gli interventi corrispondenti.

Reclutamento dei partecipanti I criteri di inclusione includono pazienti a cui è stato diagnosticato un infarto miocardico acuto (AMI) da un cardiologo, incluso infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) che sono stati sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), pazienti con insufficienza cardiaca (HF) di grado I-III secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) e pazienti post-intervento di bypass aortocoronarico (CABG) che hanno un'indicazione per la riabilitazione cardiaca. I partecipanti devono avere uno smartphone con accesso a Internet ed essere in grado di utilizzare Line per la messaggistica.

I criteri di esclusione includono pazienti con controindicazioni per la riabilitazione cardiaca, come insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF), pazienti di grado IV nella classificazione funzionale NYHA, quelli con disturbi cognitivi o quelli senza smartphone. Verranno esclusi anche i pazienti ritenuti non idonei dal cardiologo curante. Per evitare interferenze ambientali, se nello stesso reparto è già presente un soggetto arruolato nello studio, il successivo paziente idoneo verrà temporaneamente escluso.

Durata dello studio Si prevede che lo studio durerà 12 mesi. Sulla base degli obiettivi dello studio, della disponibilità del personale di ricerca e del tempo necessario ai partecipanti per completare i questionari, stimiamo che ogni mese verranno dimessi da 5 a 30 pazienti idonei, di cui circa il 50% accetterà di partecipare allo studio. Pertanto, prevediamo di reclutare 15 partecipanti al mese, con un campione totale di 180 partecipanti. Considerando un possibile tasso di abbandono del 10%, verranno reclutati circa 50 partecipanti per gruppo.