Přínos virtuální reality v léčbě pacientek podstupujících plánovaný císařský řez - VR-SCS (VR-SCS)
Přínos virtuální reality v léčbě pacientek podstupujících plánovaný císařský řez – studie VR-SCS (virtuální realita a plánovaný císařský řez)
Porody císařským řezem tvoří 20,7 % všech porodů ve Francii, podle posledního perinatálního průzkumu. Ve fakultní nemocnici v Nice se míra císařských řezů za posledních 5 let pohybuje kolem 19 %.
U pacientek s císařským řezem je větší riziko vzniku příznaků úzkosti, stresu a deprese. Pooperační období je také bolestivější a existuje pozitivní korelace mezi okamžitou pooperační bolestí a rizikem rozvoje chronické pánevní bolesti. Byly hodnoceny četné pokusy o zmírnění těchto symptomů, včetně muzikoterapie, relaxačních technik, akupresury a použití předoperačního melatoninu.
Virtuální realita prokázala svou účinnost při snižování bolesti a úzkosti v jiných oborech, zejména v dětské chirurgii a neurochirurgii.
Zejména několik studií prokázalo snížení úzkosti u pediatrické populace au pánevních výkonů v lokální anestezii během biopsie prostaty nebo hysteroskopie po konzultaci se snížením úzkosti a bolesti.
Byl použit k poskytování informací promítáním filmu o postupu císařského řezu a ukázalo se, že je účinný z hlediska spokojenosti pacientky, aniž by však dokázal prokázat významné snížení úzkosti (p=0,06).
Využití virtuální reality během celého peri- a intraoperačního procesu managementu (porodní pobyt, převoz pacienta na operační sál, výkon lokoregionální anestezie a během operace) nebylo v kontextu císařského řezu studováno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06200
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- hlavní žena;
- dobrovolnice ;
- Sociální zabezpečení;
- Přijata k plánovanému císařskému řezu s anamnézou císařského řezu a odmítnutím pacientky pokusit se o vaginální porod;
- Informovaní pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Mluví jiným jazykem než francouzsky;
- nevyvážená epilepsie;
- Lidé neschopní rozumět (jazyková bariéra, kognitivní potíže, dětská mozková obrna atd.) a/nebo aplikovat dietní rady (lidé institucionalizovaní v domovech pro seniory, domovech důchodců, věznicích atd.);
- Ženy, které tvrdí, že měly velmi špatnou zkušenost během předchozího císařského řezu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plánovaný porod císařským řezem
Použití náhlavní soupravy pro virtuální realitu při příjmu pacienta na operační sál pro císařský řez.
|
Dodržování používání náhlavní soupravy pro virtuální realitu bude hlášeno procentem používání v každé fázi péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte proveditelnost cesty zahrnující použití virtuální reality od přijetí pacienta až po císařský řez.
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra akceptace použití náhlavní soupravy pro virtuální realitu v jednotlivých fázích péče (při příjmu do porodnice, na porodním sále před převozem na operační sál, na žádost pacientky na sále císařského řezu po porodu (v nepřítomnosti) kontaktu kůže na kůži s novorozencem).
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti pacientů v průběhu léčebného procesu
Časové okno: 18 měsíců
|
Bolest pacienta bude hodnocena podle VAS od 0 do 100.
|
18 měsíců
|
|
Vyhodnoťte úzkost pacienta během léčby
Časové okno: 18 měsíců
|
Úzkost pacienta bude hodnocena pomocí VAS od 0 do 100.
|
18 měsíců
|
|
Hodnotit spokojenost pacientů v průběhu celého procesu péče
Časové okno: 18 měsíců
|
Spokojenost pacientek bude hodnocena podle 2 uzavřených otázek: "Doporučil/a byste tuto službu někomu ze svých blízkých?" Pokud byste měla podstoupit další císařský řez, chtěla byste tuto péči znovu?
|
18 měsíců
|
|
Zhodnocení vlivu na průběh operace a pooperační období
Časové okno: 18 měsíců
|
Vliv na průběh operace a pooperační období bude posouzen celkovým operačním časem (v minutách).
|
18 měsíců
|
|
Zhodnocení vlivu na průběh operace a pooperační období
Časové okno: 18 měsíců
|
Vliv na průběh operace a pooperační období bude hodnocen podle množství krevních ztrát (v ml).
|
18 měsíců
|
|
Zhodnocení vlivu na průběh operace a pooperační období
Časové okno: 18 měsíců
|
Vliv na průběh operace a pooperační období bude hodnocen podle výskytu nevolnosti/zvracení během operace.
|
18 měsíců
|
|
Zhodnocení vlivu na průběh operace a pooperační období
Časové okno: 18 měsíců
|
Vliv na průběh operace a pooperační období bude hodnocen podle doby mezi ukončením císařského řezu a prvním vstáváním pacientky (v hodinách).
|
18 měsíců
|
|
Zhodnocení vlivu na průběh operace a pooperační období
Časové okno: 18 měsíců
|
Vliv na průběh operace a pooperační období bude hodnocen podle Času od konce císařského řezu do první mikce (v hodinách).
|
18 měsíců
|
|
Posouzení dopadu na novorozence pomocí APGAR
Časové okno: 18 měsíců
|
Stav novorozence při narození zhodnotí APGAR v 1 minutě života.
|
18 měsíců
|
|
Posouzení dopadu na novorozence pomocí APGAR
Časové okno: 18 měsíců
|
Stav novorozence při narození zhodnotí APGAR v 5 minutách života.
|
18 měsíců
|
|
Posouzení dopadu na novorozence pomocí APGAR
Časové okno: 18 měsíců
|
Stav novorozence při narození posoudí APGAR v 10 minutách života.
|
18 měsíců
|
|
Posouzení dopadu na novorozence
Časové okno: 18 měsíců
|
Stav novorozence při porodu bude posuzován podle pH na pupečníku.
|
18 měsíců
|
|
Posouzení dopadu na novorozence
Časové okno: 18 měsíců
|
Stav novorozence při porodu bude hodnocen podle laktátů na pupečníku (v mmol/l).
|
18 měsíců
|
|
Hodnocení spokojenosti lékařského týmu po operaci
Časové okno: 18 měsíců
|
Spokojenost chirurga na základě VAS od 0 do 100 na konci výkonu a spokojenost anesteziologa na základě VAS od 0 do 100 na konci výkonu.
|
18 měsíců
|
|
Posouzení proveditelnosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra vyplnění hodnotících dotazníků
|
18 měsíců
|
|
Hodnocení odmítnutí studia
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra odmítnutí a důvod odmítnutí účasti (pokud si pacient přeje zdůvodnit odmítnutí)
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-AOIP-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .