Contributo della realtà virtuale nella gestione dei pazienti sottoposti a taglio cesareo programmato - VR-SCS (VR-SCS)
Contributo della realtà virtuale nella gestione dei pazienti sottoposti a taglio cesareo programmato - Studio VR-SCS (Realtà Virtuale e Taglio Cesareo Programmato)
Secondo l'ultima indagine perinatale, i parti cesarei rappresentano il 20,7% di tutti i parti in Francia. All'Ospedale Universitario di Nizza, il tasso di cesarei negli ultimi 5 anni è di circa il 19%.
I pazienti sottoposti a taglio cesareo corrono un rischio maggiore di sviluppare sintomi di ansia, stress e depressione. Anche il periodo postoperatorio è più doloroso ed esiste una correlazione positiva tra il dolore postoperatorio immediato e il rischio di sviluppare dolore pelvico cronico. Sono stati valutati numerosi tentativi per ridurre questi sintomi, tra cui la musicoterapia, le tecniche di rilassamento, la digitopressione e l'uso della melatonina preoperatoria.
La realtà virtuale ha dimostrato la sua efficacia nel ridurre il dolore e l’ansia in altre discipline, in particolare nella chirurgia pediatrica e nella neurochirurgia.
In particolare, diversi studi hanno dimostrato una riduzione dell’ansia nella popolazione pediatrica e, per le procedure pelviche in anestesia locale, durante le biopsie prostatiche o l’isteroscopia in consultazione, con una riduzione rispettivamente dell’ansia e del dolore.
È stato utilizzato per fornire informazioni mostrando un filmato sulla procedura del taglio cesareo e si è dimostrato efficace in termini di soddisfazione del paziente, ma senza essere in grado di dimostrare una riduzione significativa dell'ansia (p=0,06).
L'utilizzo della realtà virtuale durante l'intero processo di gestione peri e intraoperatoria (degenza maternità, trasferimento della paziente in sala operatoria, procedura di anestesia locoregionale e durante l'intervento) non è stato studiato nel contesto del taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donna maggiore;
- Volontaria femminile;
- Affiliazione alla previdenza sociale;
- Ricoverato per taglio cesareo programmato con storia di taglio cesareo e rifiuto della paziente di tentare il parto vaginale;
- Pazienti informati che hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Parla una lingua diversa dal francese;
- Epilessia squilibrata;
- Persone incapaci di comprendere (barriera linguistica, difficoltà cognitive, paralisi cerebrale, ecc.) e/o di applicare consigli dietetici (persone istituzionalizzate in case di cura, case di riposo, carceri, ecc.);
- Donne che affermano di aver avuto una brutta esperienza durante il precedente taglio cesareo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parto cesareo programmato
Utilizzo del visore per la realtà virtuale durante il ricovero del paziente in sala operatoria per taglio cesareo.
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L'aderenza all'uso del visore per realtà virtuale sarà segnalata da una percentuale di utilizzo in ciascuna fase della cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la fattibilità di un percorso che preveda l'utilizzo della realtà virtuale dall'ammissione della paziente al taglio cesareo.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tasso di accettazione dell'utilizzo del visore di realtà virtuale durante ogni fase della cura (al momento del ricovero nel reparto maternità, in sala parto prima del trasferimento in sala operatoria, su richiesta del paziente nella sala cesareo dopo il parto (in assenza del contatto pelle a pelle con il neonato).
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore dei pazienti durante tutto il processo di trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il dolore del paziente sarà valutato secondo una VAS da 0 a 100.
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18 mesi
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Valutare l’ansia del paziente durante il trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'ansia del paziente sarà valutata utilizzando una VAS da 0 a 100.
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18 mesi
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Valutare la soddisfazione del paziente durante tutto il processo di cura
Lasso di tempo: 18 mesi
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La soddisfazione della paziente sarà valutata secondo 2 domande chiuse: "Consiglieresti questo servizio a qualcuno a te vicino? "Se dovessi fare un altro taglio cesareo, desidereresti di nuovo questa cura?
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18 mesi
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Valutazione dell'impatto sul decorso dell'intervento e sul periodo post-operatorio
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'impatto sul decorso dell'intervento e sul periodo postoperatorio sarà valutato in base al tempo operatorio totale (in minuti).
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18 mesi
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Valutazione dell'impatto sul decorso dell'intervento e sul periodo post-operatorio
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'impatto sul decorso dell'intervento e sul periodo postoperatorio sarà valutato in base alla quantità di perdita di sangue (in ml).
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18 mesi
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Valutazione dell'impatto sul decorso dell'intervento e sul periodo post-operatorio
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'impatto sul decorso dell'intervento e sul periodo post-operatorio sarà valutato in base alla comparsa di nausea/vomito durante l'intervento.
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18 mesi
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Valutazione dell'impatto sul decorso dell'intervento e sul periodo post-operatorio
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'impatto sul decorso dell'intervento e sul periodo postoperatorio sarà valutato in base al tempo intercorso tra la fine del taglio cesareo e la prima alzata del paziente (in ore).
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18 mesi
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Valutazione dell'impatto sul decorso dell'intervento e sul periodo post-operatorio
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'impatto sul decorso dell'intervento e sul periodo postoperatorio sarà valutato in base al tempo trascorso dalla fine del taglio cesareo alla prima minzione (in ore).
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18 mesi
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Valutazione dell'impatto sui neonati da parte di APGAR
Lasso di tempo: 18 mesi
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Le condizioni del neonato alla nascita verranno valutate mediante APGAR a 1 minuto di vita.
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18 mesi
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Valutazione dell'impatto sui neonati da parte di APGAR
Lasso di tempo: 18 mesi
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Le condizioni del neonato alla nascita verranno valutate mediante APGAR a 5 minuti di vita.
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18 mesi
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Valutazione dell'impatto sui neonati da parte di APGAR
Lasso di tempo: 18 mesi
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Le condizioni del neonato alla nascita verranno valutate mediante APGAR a 10 minuti di vita.
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18 mesi
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Valutare l’impatto sui neonati
Lasso di tempo: 18 mesi
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Le condizioni del neonato alla nascita verranno valutate mediante il pH del cordone.
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18 mesi
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Valutare l’impatto sui neonati
Lasso di tempo: 18 mesi
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Le condizioni del neonato alla nascita saranno valutate dai lattati del cordone (in mmol/L).
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18 mesi
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Valutazione della soddisfazione dell'equipe medica dopo l'intervento
Lasso di tempo: 18 mesi
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Soddisfazione del chirurgo basata su una VAS da 0 a 100 al termine della procedura e soddisfazione dell'anestesista basata su una VAS da 0 a 100 al termine della procedura.
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18 mesi
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Fattibilità della valutazione
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tasso di completamento dei questionari di valutazione
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18 mesi
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Valutazione dei rifiuti agli studi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tasso di rifiuto e motivo del rifiuto di partecipare (se il paziente desidera giustificare il rifiuto)
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-AOIP-05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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