Bidrag af Virtual Reality i behandlingen af patienter, der gennemgår planlagt kejsersnit - VR-SCS (VR-SCS)
1. juli 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Bidrag af Virtual Reality i behandlingen af patienter, der gennemgår planlagt kejsersnit - VR-SCS-undersøgelse (Virtual Reality og planlagt kejsersnit)
Kejsersnit står for 20,7 % af alle fødsler i Frankrig ifølge den seneste perinatale undersøgelse. På Nice Universitetshospital er kejsersnitfrekvensen over de sidste 5 år omkring 19%.
Patienter med kejsersnit har større risiko for at udvikle symptomer på angst, stress og depression. Den postoperative periode er også mere smertefuld, og der er en positiv sammenhæng mellem umiddelbare postoperative smerter og risikoen for at udvikle kroniske bækkensmerter. Talrige forsøg på at reducere disse symptomer er blevet evalueret, herunder musikterapi, afspændingsteknikker, akupressur og brug af præoperativ melatonin.
Virtual reality har vist sin effektivitet til at reducere smerte og angst i andre discipliner, især pædiatrisk kirurgi og neurokirurgi.
Især har adskillige forsøg vist en reduktion af angst i den pædiatriske befolkning og, for bækkenindgreb under lokalbedøvelse, under prostatabiopsier eller hysteroskopi efter konsultation, med en reduktion i henholdsvis angst og smerte.
Det er blevet brugt til at give information ved at vise en film om kejsersnitsindgrebet, og har vist sig at være effektivt i forhold til patienttilfredshed, men uden at kunne påvise en signifikant reduktion af angst (p=0,06).
Brugen af virtual reality under hele det peri- og intraoperative ledelsesforløb (barselsophold, patientoverførsel til operationsstuen, lokoregional anæstesiprocedure og under operationen) er ikke undersøgt i forbindelse med kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06200
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Major kvinde ;
- Kvinde frivillig ;
- Social sikringstilknytning;
- Indlagt til planlagt kejsersnit med kejsersnit i anamnesen og patientens afvisning af at forsøge vaginal fødsel;
- Informerede patienter, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Taler et andet sprog end fransk;
- Ubalanceret epilepsi;
- Mennesker, der ikke er i stand til at forstå (sprogbarriere, kognitive vanskeligheder, cerebral parese osv.) og/eller anvende kostråd (folk institutionaliseret på plejehjem, plejehjem, fængsler osv.);
- Kvinder, der hævder at have haft en meget dårlig oplevelse under deres tidligere kejsersnit.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Planlagt kejsersnit
Brug af virtual reality-headset under patientindlæggelse på operationsstuen til kejsersnit.
|
Overholdelse af brugen af virtual reality-headsettet vil blive rapporteret af en procentdel af brugen på hvert trin i behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer gennemførligheden af et forløb, der involverer brug af virtual reality fra patientindlæggelse til kejsersnit.
Tidsramme: 18 måneder
|
Accepthastighed for brugen af virtual reality-headsettet under hvert plejetrin (ved indlæggelse på fødeafdelingen, på fødestuen før overførsel til operationsstuen, efter patientens anmodning i kejsersnitsstuen efter fødslen (ved fravær) hud-mod-hud kontakt med den nyfødte).
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af patienters smerter gennem hele behandlingsforløbet
Tidsramme: 18 måneder
|
Patientens smerter vil blive vurderet efter en VAS fra 0 til 100.
|
18 måneder
|
|
Evaluer patientens angst under hele behandlingen
Tidsramme: 18 måneder
|
Patientens angst vil blive vurderet ved hjælp af en VAS fra 0 til 100.
|
18 måneder
|
|
Evaluer patienttilfredsheden gennem hele plejeforløbet
Tidsramme: 18 måneder
|
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ud fra 2 lukkede spørgsmål: "Vil du anbefale denne ydelse til en tæt på dig? "Hvis du skulle have endnu et kejsersnit, ville du så ønske denne behandling igen?
|
18 måneder
|
|
Evaluering af indvirkningen på operationsforløbet og den postoperative periode
Tidsramme: 18 måneder
|
Indvirkningen på operationsforløbet og den postoperative periode vil blive vurderet ved Total operationstid (i minutter).
|
18 måneder
|
|
Evaluering af indvirkningen på operationsforløbet og den postoperative periode
Tidsramme: 18 måneder
|
Indvirkningen på operationsforløbet og den postoperative periode vil blive vurderet ved mængden af blodtab (i ml).
|
18 måneder
|
|
Evaluering af indvirkningen på operationsforløbet og den postoperative periode
Tidsramme: 18 måneder
|
Indvirkningen på operationsforløbet og den postoperative periode vil blive vurderet ud fra forekomsten af kvalme/opkastning under operationen.
|
18 måneder
|
|
Evaluering af indvirkningen på operationsforløbet og den postoperative periode
Tidsramme: 18 måneder
|
Indvirkningen på operationsforløbet og den postoperative periode vil blive vurderet ud fra tiden mellem afslutningen af kejsersnittet og patientens første opstandelse (i timer).
|
18 måneder
|
|
Evaluering af indvirkningen på operationsforløbet og den postoperative periode
Tidsramme: 18 måneder
|
Indvirkningen på operationsforløbet og den postoperative periode vil blive vurderet efter Tid fra afslutning af kejsersnit til første vandladning (i timer).
|
18 måneder
|
|
Vurdering af virkningen på nyfødte af APGAR
Tidsramme: 18 måneder
|
Den nyfødtes tilstand ved fødslen vil blive vurderet af APGAR ved 1 minut af livet.
|
18 måneder
|
|
Vurdering af virkningen på nyfødte af APGAR
Tidsramme: 18 måneder
|
Den nyfødtes tilstand ved fødslen vil blive vurderet af APGAR ved 5 minutter af livet.
|
18 måneder
|
|
Vurdering af virkningen på nyfødte af APGAR
Tidsramme: 18 måneder
|
Den nyfødtes tilstand ved fødslen vil blive vurderet af APGAR ved 10 minutter af livet.
|
18 måneder
|
|
Vurdering af virkningen på nyfødte
Tidsramme: 18 måneder
|
Den nyfødtes tilstand ved fødslen vil blive vurderet ved pH ved ledningen.
|
18 måneder
|
|
Vurdering af virkningen på nyfødte
Tidsramme: 18 måneder
|
Den nyfødtes tilstand ved fødslen vil blive vurderet af laktater ved ledningen (i mmol/L).
|
18 måneder
|
|
Evaluering af lægeteamets tilfredshed efter operationen
Tidsramme: 18 måneder
|
Kirurgens tilfredshed baseret på en VAS fra 0 til 100 ved slutningen af proceduren og anæstesilægens tilfredshed baseret på en VAS fra 0 til 100 ved slutningen af proceduren.
|
18 måneder
|
|
Vurdering gennemførlighed
Tidsramme: 18 måneder
|
Gennemførelsesgrad af evalueringsspørgeskemaer
|
18 måneder
|
|
Evaluering af studievægring
Tidsramme: 18 måneder
|
Afslagsprocent og årsag til afslag på deltagelse (hvis patienten ønsker at begrunde afslaget)
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
22. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2024
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-AOIP-05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .