Wkład wirtualnej rzeczywistości w zarządzanie pacjentami poddawanymi planowemu cięciu cesarskiemu - VR-SCS (VR-SCS)
Wkład wirtualnej rzeczywistości w leczenie pacjentów poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu – badanie VR-SCS (rzeczywistość wirtualna i zaplanowane cięcie cesarskie)
Według najnowszego badania okołoporodowego, porody przez cesarskie cięcie stanowią 20,7% wszystkich porodów we Francji. W Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei odsetek cięć cesarskich w ciągu ostatnich 5 lat wynosi około 19%.
U pacjentek po cięciu cesarskim istnieje większe ryzyko wystąpienia objawów lęku, stresu i depresji. Okres pooperacyjny jest również bardziej bolesny i istnieje dodatnia korelacja pomiędzy bezpośrednim bólem pooperacyjnym a ryzykiem rozwoju przewlekłego bólu miednicy. Oceniono liczne próby ograniczenia tych objawów, w tym muzykoterapię, techniki relaksacyjne, akupresurę i stosowanie przedoperacyjnej melatoniny.
Rzeczywistość wirtualna wykazała swoją skuteczność w zmniejszaniu bólu i lęku w innych dyscyplinach, zwłaszcza w chirurgii dziecięcej i neurochirurgii.
W szczególności kilka badań wykazało zmniejszenie lęku u dzieci i młodzieży oraz, w przypadku zabiegów w obrębie miednicy w znieczuleniu miejscowym, podczas biopsji prostaty lub histeroskopii po konsultacji, ze zmniejszeniem odpowiednio lęku i bólu.
Wykorzystano ją do dostarczenia informacji w postaci filmu o zabiegu cięcia cesarskiego i wykazano, że jest skuteczna pod względem zadowolenia pacjentki, ale nie wykazała istotnej redukcji lęku (p=0,06).
Nie badano wykorzystania rzeczywistości wirtualnej w całym procesie postępowania około- i śródoperacyjnego (pobyt położniczy, przeniesienie pacjentki na salę operacyjną, zabieg znieczulenia miejscowego oraz w trakcie operacji) w kontekście cięcia cesarskiego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06200
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ważna kobieta;
- Wolontariuszka;
- przynależność do ubezpieczenia społecznego;
- Przyjęta na planowe cięcie cesarskie z wywiadem dotyczącym cięcia cesarskiego i odmową podjęcia próby porodu drogą pochwową;
- Poinformowani pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Mówi w języku innym niż francuski;
- Niezrównoważona padaczka;
- Osoby niezdolne do zrozumienia (bariera językowa, trudności poznawcze, porażenie mózgowe itp.) i/lub zastosowania porad dietetycznych (osoby przebywające w domach opieki, domach spokojnej starości, więzieniach itp.);
- Kobiety twierdzące, że miały bardzo złe doświadczenia podczas poprzedniego cięcia cesarskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Planowane cesarskie cięcie
Korzystanie z zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości podczas przyjęcia pacjenta na salę operacyjną w celu wykonania cięcia cesarskiego.
|
Przestrzeganie zasad korzystania z zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej będzie zgłaszane jako odsetek użycia na każdym etapie opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności ścieżki obejmującej wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej od przyjęcia pacjenta do cięcia cesarskiego.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wskaźnik akceptacji korzystania z gogli wirtualnej rzeczywistości na każdym etapie opieki (przy przyjęciu na oddział położniczy, na sali porodowej przed przeniesieniem na salę operacyjną, na życzenie pacjentki na sali cięcia cesarskiego po porodzie (w przypadku nieobecności kontaktu skóra do skóry z noworodkiem).
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pacjentów w trakcie całego procesu leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ból pacjenta będzie oceniany według skali VAS od 0 do 100.
|
18 miesięcy
|
|
Oceniaj niepokój pacjenta w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Lęk pacjenta będzie oceniany za pomocą skali VAS od 0 do 100.
|
18 miesięcy
|
|
Oceniaj satysfakcję pacjenta w całym procesie opieki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zadowolenie pacjentki będzie oceniane na podstawie 2 pytań zamkniętych: „Czy poleciłbyś tę usługę bliskiej Ci osobie? „Czy gdybyś miał mieć kolejne cesarskie cięcie, chciałbyś ponownie skorzystać z tej opieki?
|
18 miesięcy
|
|
Ocena wpływu na przebieg operacji i okres pooperacyjny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wpływ na przebieg operacji i okres pooperacyjny będzie oceniany na podstawie Całkowitego czasu operacji (w minutach).
|
18 miesięcy
|
|
Ocena wpływu na przebieg operacji i okres pooperacyjny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wpływ na przebieg operacji i okres pooperacyjny będzie oceniany na podstawie ilości utraconej krwi (w ml).
|
18 miesięcy
|
|
Ocena wpływu na przebieg operacji i okres pooperacyjny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wpływ na przebieg operacji i okres pooperacyjny będzie oceniany na podstawie wystąpienia nudności/wymiotów w trakcie operacji.
|
18 miesięcy
|
|
Ocena wpływu na przebieg operacji i okres pooperacyjny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wpływ na przebieg operacji i okres pooperacyjny będzie oceniany na podstawie czasu pomiędzy zakończeniem cięcia cesarskiego a pierwszym wstawaniem pacjentki (w godzinach).
|
18 miesięcy
|
|
Ocena wpływu na przebieg operacji i okres pooperacyjny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wpływ na przebieg operacji i okres pooperacyjny będzie oceniany na podstawie Czasu od zakończenia cięcia cesarskiego do pierwszej mikcji (w godzinach).
|
18 miesięcy
|
|
Ocena wpływu na noworodki metodą APGAR
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Stan noworodka po urodzeniu zostanie oceniony przez APGAR po 1 minucie życia.
|
18 miesięcy
|
|
Ocena wpływu na noworodki metodą APGAR
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Stan noworodka po urodzeniu zostanie oceniony przez APGAR po 5 minutach życia.
|
18 miesięcy
|
|
Ocena wpływu na noworodki metodą APGAR
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Stan noworodka po urodzeniu zostanie oceniony przez APGAR po 10 minutach życia.
|
18 miesięcy
|
|
Ocena wpływu na noworodki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Stan noworodka po urodzeniu będzie oceniany na podstawie pH pępowiny.
|
18 miesięcy
|
|
Ocena wpływu na noworodki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Stan noworodka po urodzeniu będzie oceniany na podstawie zawartości mleczanów w pępowinie (w mmol/l).
|
18 miesięcy
|
|
Ocena satysfakcji zespołu medycznego po operacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Satysfakcja chirurga na podstawie VAS od 0 do 100 na koniec zabiegu i satysfakcja anestezjologa na podstawie VAS od 0 do 100 na koniec zabiegu.
|
18 miesięcy
|
|
Możliwość oceny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Stopień wypełnienia kwestionariuszy ewaluacyjnych
|
18 miesięcy
|
|
Ocena odmów podjęcia studiów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wskaźnik odmów i powód odmowy udziału w badaniu (jeśli pacjent chce uzasadnić odmowę)
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-AOIP-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .