Posouzení bezpečnosti a účinnosti zařízení pro ošetření pleti pomocí mikroRF (nebulyft） (ASEMRSTD)
Posouzení bezpečnosti a účinnosti zařízení pro mikroradiofrekvenční ošetření pleti (nebulyft)
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o jednoramennou prospektivní studii zaměřenou na hodnocení bezpečnosti a účinnosti ošetření obličejových partií nebulyftovým přístrojem. Zařízení Nebulyft je nízkoenergetické radiofrekvenční zařízení určené k redukci vrásek na obličeji. Na jednom klinickém pracovišti bude zařazeno 42 subjektů.
Zahrnuté subjekty budou používat zařízení ve specifikovaných oblastech, včetně tváří (pro nasolabiální rýhy) a vnějších očních koutků (pro vrány na nohou). Každá strana nosoústní řasy dostane 4 minuty ošetření a každý vnější koutek oka dostane také 4 minuty ošetření. Celková doba každého ošetření je 16 minut. Studie sestává z nejméně pěti ošetření pro redukci vrásek týdně doma po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů. První léčebné sezení bude probíhat pod dohledem hlavního zkoušejícího (PI) a zbývající sezení budou vedena doma, v případě potřeby se vzdálenou pomocí PI.
Bude provedena studie Self-selection and Labeling Comprehension, která zahrnuje tři hlavní otázky týkající se zamýšleného použití zařízení, oblastí ošetření a možnosti použití zařízení podle kontraindikací.
V rámci klinické studie bude provedena studie použitelnosti. Studie byla rozdělena do několika kroků. PI musí zkoumaný subjekt pozorovat, aby zajistil shodu se všemi postupy.
Při první návštěvě byla pod dohledem výzkumníka provedena nezávislá léčba pro redukci vrásek. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili úroveň bolesti a zaznamenali jakékoli problémy/obtíže během léčby.
Subjekty provádějí léčbu doma po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů a na konci léčby se vrátí k fotografování. Během návštěvy budou požádáni, aby ohodnotili úroveň bolesti při ošetření.
Subjekty pořizují finální fotografie 4 týdny po ukončení léčby a hodnotí celkovou spokojenost s léčbou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Gabriel, California, Spojené státy, 91776
- DSC Laser Skin Care Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Všechny subjekty obdržely ústní a elektronický souhlas v souladu s místními zákony a předpisy. Informovaný souhlas vysvětluje povahu a účel studie a potenciální rizika spojená se studií a zdůrazňuje dobrovolnou povahu testu a subjekty mohou studii kdykoli z jakéhokoli důvodu opustit. Všechny subjekty mohou klást otázky týkající se výzkumu a před podpisem věnovat dostatek času. Veškerý informovaný souhlas musí být podepsán před zahájením studie.
- Dospělí jedinci ve věku 25–65 let.
- Subjekty by měly porozumět poskytnutým informacím o vyšetřovací povaze léčby, možných přínosech a vedlejších účincích a podepsat formulář informovaného souhlasu, včetně povolení k použití fotografie.
- Subjekty by měly být ochotny dodržovat studijní postup a harmonogram, včetně následných návštěv, a zdržet se používání jakýchkoli jiných nebo podobných technologií léčby (tj. laseru, RF, IR) pro stav obličeje.
- Subjekty budou pokračovat ve své obvyklé stravě a cvičení a během studie nebudou mít významnou změnu hmotnosti.
- Subjekty jsou schopny číst uživatelskou příručku v angličtině.
- Subjekty by měly mít typ pleti s vráskami II-IV Fitzpatrick.
- Subjekty by měly mít viditelné mimické vrásky.
Kritéria vyloučení:
- Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle.
- Permanentní implantát v ošetřované oblasti jako jsou kovové destičky a šrouby, silikonové implantáty nebo injekční chemická látka.
- Současná rakovina kůže nebo rakovina kůže v anamnéze nebo aktuální stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligní znaménka podle uvážení zkoušejícího.
- Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy, epilepsie, nekontrolovaná hypertenze a onemocnění jater nebo ledvin podle uvážení zkoušejícího.
- Těhotenství nebo kojení, stejně jako 3-6 měsíců po porodu.
- Krvácející koagulopatie v anamnéze nebo dlouhodobé užívání antikoagulancií (přijatelné je denní dávkování 81 mg aspirinu).
- Poškozený imunitní systém v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo použití imunosupresivních léků podle uvážení zkoušejícího.
- Jedinci s anamnézou onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující Herpes Simplex v ošetřované oblasti, mohou být léčeni pouze podle profylaktického režimu.
- Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes nebo abnormalita štítné žlázy podle uvážení zkoušejícího.
- Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, psoriáza, ekzém a vyrážka, podle uvážení zkoušejícího.
- Historie kožních poruch, keloidů, abnormálního hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže podle uvážení výzkumníka.
- Jakýkoli chirurgický zákrok v ošetřované oblasti během 3 měsíců před léčbou nebo před úplným zhojením.
- Injekční výplně do ošetřované oblasti za posledních 6 měsíců a Botox do ošetřované oblasti za poslední 3 měsíce.
- Použití Isotretinoinu (Accutane®) během 6 měsíců před léčbou.
- Podle uvážení praktikujícího se zdržte léčby jakéhokoli stavu, který by mohl být pro subjekt nebezpečný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zacházení
podstoupit léčbu
|
Mikroradiofrekvenční přístroj na ošetření pleti (nebulyft)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení vrásek alespoň o jeden bod Fitzpatrickovy stupnice vrásek
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Tři nezávislí certifikovaní dermatologové hodnotí fotografie pacientů pořízené na začátku (před zahájením léčby) a porovnávají je s těmi, které byly pořízeny měsíc po dokončení domácí léčby pomocí Fitzpatrickovy stupnice vrásek, která se pohybuje od 1 (nejméně vrásek) do 9 (nejvíce). vrásky).
Léčba je považována za úspěšnou, pokud alespoň dva ze tří hodnotitelů zaznamenají snížení alespoň o jeden bodový bod v kterékoli z ošetřených oblastí; jinak se to považuje za selhání.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
subjektivní zlepšení vrásek ve vzhledu vrásek měřeno uspokojivými dotazníky
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Subjektivní zlepšení vrásek je hodnoceno na základě odpovědí účastníků na dotazník spokojenosti.
Otázky jsou celkem čtyři, každá je hodnocena na stupnici od 1 do 4, kde 1 znamená velmi nespokojen; a 4 znamená velmi spokojen.
Skóre ze všech čtyř otázek se sečtou a celkové skóre se použije k určení celkové spokojenosti účastníků s výsledky léčby.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tony Shum, MD, DSC Laser & Skin Care Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RBTBAP202404 V1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .