Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af en mikro-RF-hudbehandlingsanordning (nebulyft） (ASEMRSTD)
Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af en mikroradiofrekvens hudbehandlingsanordning (nebulyft)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltarms prospektivt studie, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af behandling med nebulyft-anordninger af ansigtsområder. Nebulyft-enhed er en lav-effekt, radiofrekvens-enhed designet til at reducere ansigtsrynker. 42 forsøgspersoner vil blive tilmeldt et enkelt klinisk sted.
De inkluderede forsøgspersoner vil bruge enheden på specificerede områder, herunder kinden (for nasolabiale foldelinjer) og ydre øjenkroge (for kragetæer). Hver side af nasolabialfolden modtager 4 minutters behandling, og hver ydre øjenkrog får også 4 minutters behandling. Den samlede tid for hver behandling er 16 minutter. Undersøgelsen består af mindst fem rynkebehandlinger om ugen derhjemme i fire på hinanden følgende uger. Den første behandlingssession vil blive udført under supervision af den primære investigator (PI), og de resterende sessioner vil blive udført i hjemmet med fjernassistance fra PI, når det er nødvendigt.
En undersøgelse af selvvalg og mærkningsforståelse vil blive udført, som omfatter tre hovedspørgsmål vedrørende den påtænkte brug af enheden, behandlingsområder og muligheden for at bruge enheden i henhold til kontraindikationerne.
En usability-undersøgelse vil blive gennemført som en del af den kliniske undersøgelse. Undersøgelsen var opdelt i flere trin. PI'en skal observere testpersonen for at sikre overholdelse af alle procedurerne.
I det første besøg blev den uafhængige behandling for rynkereduktion udført under investigatorens observation. Patienterne blev bedt om at vurdere smerteniveauet og notere eventuelle problemer/vanskeligheder under behandlingerne.
Forsøgspersonerne udfører behandling i hjemmet i 4 sammenhængende uger og vender tilbage til fotografering ved behandlingens afslutning. De vil blive bedt om at vurdere smerteniveauet af behandlingen under besøget.
Forsøgspersonerne tager endelige fotografier 4 uger efter endt behandling og vurderer den generelle tilfredshed med behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Gabriel, California, Forenede Stater, 91776
- DSC Laser Skin Care Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle forsøgspersoner modtog mundtligt og elektronisk samtykke i overensstemmelse med lokale love og regler. Informeret samtykke forklarer arten og formålet med undersøgelsen og de potentielle risici forbundet med undersøgelsen, og understreger testens frivillige karakter, og forsøgspersonerne kan forlade undersøgelsen til enhver tid uanset årsag. Alle forsøgspersoner kan stille spørgsmål om forskningen og give tilstrækkelig tid, før de underskriver. Alt informeret samtykke skal underskrives inden undersøgelsens start.
- Voksne forsøgspersoner i alderen 25-65.
- Forsøgspersonerne skal forstå de oplysninger, der gives om behandlingens undersøgende karakter, mulige fordele og bivirkninger og underskrive formularen til informeret samtykke, herunder tilladelsen til at bruge fotografering.
- Forsøgspersonerne skal være villige til at overholde undersøgelsesproceduren og tidsplanen, herunder opfølgningsbesøgene, og vil afstå fra at bruge andre eller lignende behandlingsteknologier (dvs. laser, RF, IR) til ansigtstilstanden.
- Forsøgspersonerne vil fortsætte med deres sædvanlige kost og motion og vil ikke have en væsentlig vægtændring under undersøgelsen.
- Fagene kan læse brugermanualen på engelsk.
- Forsøgspersonerne skal have II-IV Fitzpatrick rynkehudtype.
- Forsøgspersonerne skal have synlige ansigtsrynker.
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen.
- Permanent implantat i det behandlede område såsom metalplader og skruer, silikoneimplantater eller et indsprøjtet kemisk stof.
- Aktuel eller historie med hudkræft, eller nuværende tilstand af enhver anden form for kræft, eller præ-maligne modermærker efter investigators skøn.
- Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme, epilepsi, ukontrolleret hypertension og lever- eller nyresygdomme efter efterforskerens skøn.
- Graviditet eller amning, samt 3-6 måneder efter fødslen.
- Anamnese med blødende koagulopatier eller langvarig brug af antikoagulantia (daglig aspirindosis på 81 mg er acceptabel).
- Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme som AIDS og HIV, eller brug af immunsuppressiv medicin efter efterforskerens skøn.
- Personer med tidligere sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, må kun behandles efter et profylaktisk regime.
- Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes eller skjoldbruskkirtelabnormitet efter efterforskerens skøn.
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem og udslæt efter efterforskerens skøn.
- Anamnese med hudlidelser, keloider, unormal sårheling samt meget tør og skrøbelig hud efter undersøgerens skøn.
- Enhver operation i behandlingsområdet inden for 3 måneder før behandling eller før fuldstændig heling.
- Injiceret fillers i behandlingsområdet i de sidste 6 måneder og Botox i behandlingsområdet i de sidste 3 måneder.
- Brug af Isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder før behandling.
- I henhold til den praktiserende læges skøn, afstå fra at behandle enhver tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandling
modtage behandling
|
Mikroradiofrekvens-hudbehandlingsenhed (nebulyft)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rynkeforbedring mindst ét point af Fitzpatricks rynkeskala
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Tre uafhængige bestyrelsescertificerede hudlæger vurderer patientbilleder taget ved baseline (før behandlingsstart) og sammenligner dem med dem, der er taget en måned efter at have afsluttet den hjemmebaserede behandling ved hjælp af Fitzpatrick-rynkeskalaen, som spænder fra 1 (mindst rynker) til 9 (de fleste rynker).
En behandling anses for vellykket, hvis mindst to af de tre evaluatorer observerer en reduktion på mindst et scorepoint i et af de behandlede områder; ellers betragtes det som en fiasko.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektiv rynkeforbedring i rynkeudseende målt ved tilfredsstillende spørgeskemaer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Subjektiv rynkeforbedring vurderes ud fra deltagernes svar på tilfredshedsspørgeskemaer.
Der er fire spørgsmål i alt, hver bedømt på en skala fra 1 til 4, hvor 1 indikerer meget utilfreds; og 4 indikerer meget tilfreds.
Scoren fra alle fire spørgsmål er opsummeret, og den samlede score bruges til at bestemme deltagernes samlede tilfredshed med behandlingsresultaterne.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tony Shum, MD, DSC Laser & Skin Care Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RBTBAP202404 V1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .