Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do leczenia skóry za pomocą mikro-RF (nebulyft) (ASEMRSTD)
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do zabiegów na skórze wykorzystujących mikroczęstotliwość radiową (nebulyft)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne badanie prospektywne, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia okolic twarzy urządzeniem nebulyft. Urządzenie Nebulyft to urządzenie o małej mocy i częstotliwości radiowej, przeznaczone do redukcji zmarszczek mimicznych. W jednym ośrodku klinicznym zostaną zapisane 42 osoby.
Osoby objęte badaniem będą używać urządzenia w określonych obszarach, w tym na policzku (w przypadku zmarszczek nosowo-wargowych) i zewnętrznych kącikach oczu (w przypadku kurzych łapek). Każda strona fałdu nosowo-wargowego jest poddawana zabiegowi przez 4 minuty, a każdy zewnętrzny kącik oka również jest poddawany zabiegowi przez 4 minuty. Całkowity czas trwania każdego zabiegu wynosi 16 minut. Badanie obejmuje co najmniej pięć zabiegów redukcji zmarszczek tygodniowo w domu przez cztery kolejne tygodnie. Pierwsza sesja terapeutyczna zostanie przeprowadzona pod nadzorem głównego badacza (PI), pozostałe sesje zostaną przeprowadzone w domu, w razie potrzeby ze zdalną pomocą PI.
Przeprowadzone zostanie badanie dotyczące samodzielnego wyboru i zrozumienia oznakowania, które zawiera trzy główne pytania dotyczące przeznaczenia urządzenia, obszarów zabiegowych oraz możliwości stosowania urządzenia zgodnie z przeciwwskazaniami.
W ramach badania klinicznego zostanie przeprowadzone badanie użyteczności. Badanie zostało podzielone na kilka etapów. Kierownik projektu musi obserwować obiekt testu, aby zapewnić zgodność ze wszystkimi procedurami.
Podczas pierwszej wizyty pod obserwacją badacza przeprowadzono niezależny zabieg redukcji zmarszczek. Pacjenci zostali poproszeni o ocenę poziomu bólu i odnotowanie ewentualnych problemów/trudności występujących w trakcie leczenia.
Pacjenci wykonują leczenie w domu przez 4 kolejne tygodnie i wracają do zdjęć po zakończeniu leczenia. Podczas wizyty zostanie poproszony o ocenę poziomu bólu związanego z zabiegiem.
Pacjenci wykonują końcowe zdjęcia 4 tygodnie po zakończeniu leczenia i oceniają ogólną satysfakcję z leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Gabriel, California, Stany Zjednoczone, 91776
- DSC Laser Skin Care Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wszyscy uczestnicy otrzymali ustną i elektroniczną zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami. Świadoma zgoda wyjaśnia charakter i cel badania oraz potencjalne ryzyko związane z badaniem, a także podkreśla dobrowolny charakter badania, a uczestnicy mogą opuścić badanie w dowolnym momencie i z dowolnego powodu. Wszyscy badani mogą zadawać pytania dotyczące badania i mieć odpowiednią ilość czasu przed podpisaniem. Każda świadoma zgoda musi zostać podpisana przed rozpoczęciem badania.
- Osoby dorosłe w wieku 25–65 lat.
- Badani powinni zapoznać się z przekazanymi im informacjami dotyczącymi dochodzeniowego charakteru leczenia, możliwych korzyści i skutków ubocznych oraz podpisać Formularz świadomej zgody, w tym zgodę na wykorzystanie fotografii.
- Uczestnicy powinni wyrazić chęć przestrzegania procedury i harmonogramu badania, w tym wizyt kontrolnych, i powstrzymywać się od stosowania jakichkolwiek innych lub podobnych technologii leczenia (tj. lasera, RF, IR) w leczeniu schorzeń twarzy.
- Uczestnicy będą kontynuować swoją zwykłą dietę i ćwiczenia, a w trakcie badania nie nastąpi znacząca zmiana ich masy ciała.
- Osoby badane potrafią przeczytać instrukcję obsługi w języku angielskim.
- Badani powinni mieć typ skóry typu II-IV według Fitzpatricka ze zmarszczkami.
- Badani powinni mieć widoczne zmarszczki na twarzy.
Kryteria wykluczenia:
- Rozrusznik serca, defibrylator wewnętrzny lub inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała.
- Implant stały w leczonym obszarze, taki jak metalowe płytki i śruby, implanty silikonowe lub wstrzyknięta substancja chemiczna.
- Rak skóry występujący obecnie lub w przeszłości, lub obecny stan innego rodzaju nowotworu, lub znamiona przednowotworowe, według uznania badacza.
- Ciężkie współistniejące schorzenia, takie jak choroby serca, padaczka, niekontrolowane nadciśnienie oraz choroby wątroby lub nerek, według uznania badacza.
- Ciąża lub karmienie piersią, a także 3-6 miesięcy po porodzie.
- Koagulopatie krwawiące w wywiadzie lub długotrwałe stosowanie leków przeciwzakrzepowych (dopuszczalna jest dzienna dawka aspiryny 81 mg).
- Upośledzenie układu odpornościowego spowodowane chorobami immunosupresyjnymi, takimi jak AIDS i HIV, lub stosowanie leków immunosupresyjnych według uznania badacza.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby wywołane ciepłem, takie jak nawracająca opryszczka pospolita w obszarze poddawanym zabiegowi, mogą być leczeni wyłącznie po przestrzeganiu zasad profilaktyki.
- Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca lub zaburzenia tarczycy, według uznania badacza.
- Każdy aktywny stan w obszarze leczenia, taki jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema i wysypka, według uznania badacza.
- Historia chorób skóry, bliznowców, nieprawidłowego gojenia się ran, a także bardzo suchej i delikatnej skóry, według uznania badacza.
- Wszelkie operacje w obszarze poddawanym zabiegowi w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem lub przed całkowitym wygojeniem.
- Wstrzykiwanie wypełniaczy w okolicę zabiegową w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz Botox w okolicę zabiegową w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Stosowanie izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem.
- Według uznania praktyka należy powstrzymać się od leczenia jakiegokolwiek schorzenia, które mogłoby uczynić go niebezpiecznym dla pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie
poddać się leczeniu
|
Urządzenie do leczenia skóry mikroczęstotliwością radiową (nebulyft)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa zmarszczek o co najmniej jeden punkt w skali zmarszczek Fitzpatricka
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Trzej niezależni dermatolodzy z certyfikatem komisji oceniają zdjęcia pacjentów wykonane na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia) i porównują je z zdjęciami wykonanymi miesiąc po zakończeniu leczenia w domu, stosując skalę zmarszczek Fitzpatricka, która waha się od 1 (najmniej zmarszczek) do 9 (większość zmarszczek). fałdowanie).
Zabieg uznaje się za udany, jeżeli co najmniej dwóch z trzech oceniających zaobserwuje redukcję przynajmniej jednego punktu w którymkolwiek z obszarów poddanych zabiegowi; w przeciwnym razie zostanie to uznane za porażkę.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
subiektywna poprawa wyglądu zmarszczek mierzona za pomocą zadowalających kwestionariuszy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Subiektywna poprawa zmarszczek oceniana jest na podstawie odpowiedzi uczestników na kwestionariusze satysfakcji.
W sumie są cztery pytania, każde oceniane w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony; a 4 oznacza bardzo zadowolony.
Wyniki ze wszystkich czterech pytań są sumowane, a łączny wynik służy do określenia ogólnego zadowolenia uczestników z wyników leczenia.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tony Shum, MD, DSC Laser & Skin Care Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBTBAP202404 V1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .