Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Mikro-RF-Hautbehandlungsgeräts (nebulyft） (ASEMRSTD)
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Mikroradiofrequenz-Hautbehandlungsgeräts (nebulyft)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine einarmige prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Gesichtsbereichen mit Nebulyft-Geräten. Das Nebulyft-Gerät ist ein Radiofrequenzgerät mit geringem Stromverbrauch, das zur Reduzierung von Gesichtsfalten entwickelt wurde. 42 Probanden werden an einem einzigen klinischen Standort eingeschrieben.
Die eingeschlossenen Probanden verwenden das Gerät an bestimmten Stellen, einschließlich der Wange (bei Nasolabialfalten) und den äußeren Augenwinkeln (bei Krähenfüßen). Jede Seite der Nasolabialfalte erhält 4 Minuten Behandlung, und auch jeder äußere Augenwinkel erhält 4 Minuten Behandlung. Die Gesamtzeit für jede Behandlung beträgt 16 Minuten. Die Studie besteht aus mindestens fünf Faltenreduktionsbehandlungen pro Woche zu Hause über vier aufeinanderfolgende Wochen. Die erste Behandlungssitzung wird unter der Aufsicht des Hauptermittlers (PI) durchgeführt, und die restlichen Sitzungen werden zu Hause durchgeführt, bei Bedarf mit Fernunterstützung durch den PI.
Es wird eine Studie zum Selbstauswahl- und Kennzeichnungsverständnis durchgeführt, die drei Hauptfragen zur beabsichtigten Verwendung des Geräts, zu den Behandlungsbereichen und zur Möglichkeit der Verwendung des Geräts entsprechend den Kontraindikationen umfasst.
Im Rahmen der klinischen Studie wird eine Usability-Studie durchgeführt. Die Studie gliederte sich in mehrere Schritte. Der PI muss die Testperson beobachten, um sicherzustellen, dass alle Verfahren eingehalten werden.
Beim ersten Besuch wurde die eigenständige Behandlung zur Faltenreduktion unter Aufsicht des Untersuchers durchgeführt. Die Patienten wurden gebeten, das Schmerzniveau zu bewerten und etwaige Probleme/Schwierigkeiten während der Behandlungen zu notieren.
Die Probanden führen die Behandlung vier Wochen lang ununterbrochen zu Hause durch und kehren am Ende der Behandlung zum Fotografieren zurück. Sie werden gebeten, während des Besuchs das Schmerzniveau der Behandlung zu bewerten.
Die Probanden machen 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung abschließende Fotos und bewerten die Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Gabriel, California, Vereinigte Staaten, 91776
- DSC Laser Skin Care Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Probanden erhielten eine mündliche und elektronische Einwilligung gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften. Die Einverständniserklärung erklärt die Art und den Zweck der Studie sowie die potenziellen Risiken, die mit der Studie verbunden sind, und betont die Freiwilligkeit des Tests, und die Probanden können die Studie jederzeit und aus beliebigen Gründen verlassen. Alle Probanden können Fragen zur Forschung stellen und vor der Unterschrift ausreichend Zeit einräumen. Alle Einverständniserklärungen müssen vor Beginn der Studie unterzeichnet werden.
- Erwachsene Probanden im Alter von 25–65 Jahren.
- Die Probanden sollten die bereitgestellten Informationen über den Untersuchungscharakter der Behandlung, mögliche Vorteile und Nebenwirkungen verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen, einschließlich der Erlaubnis zur Verwendung von Fotografien.
- Die Probanden sollten bereit sein, den Studienablauf und -plan einzuhalten, einschließlich der Nachuntersuchungen, und auf den Einsatz anderer oder ähnlicher Behandlungstechnologien (z. B. Laser, RF, IR) für die Gesichtserkrankung verzichten.
- Die Probanden werden ihre gewohnte Ernährung und Bewegung beibehalten und während der Studie keine signifikante Gewichtsveränderung erfahren.
- Die Probanden sind in der Lage, das Benutzerhandbuch auf Englisch zu lesen.
- Die Probanden sollten einen Fitzpatrick-Falten-Hauttyp II–IV haben.
- Die Probanden sollten sichtbare Gesichtsfalten aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder ein anderes aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper.
- Permanentes Implantat im behandelten Bereich wie Metallplatten und -schrauben, Silikonimplantate oder eine injizierte chemische Substanz.
- Aktueller oder früherer Hautkrebs oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale nach Ermessen des Prüfers.
- Schwere Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Epilepsie, unkontrollierter Bluthochdruck und Leber- oder Nierenerkrankungen nach Ermessen des Prüfers.
- Schwangerschaft oder Stillzeit sowie 3–6 Monate nach der Geburt.
- Vorgeschichte von Blutungskoagulopathien oder längerer Einnahme von Antikoagulanzien (eine tägliche Aspirin-Dosis von 81 mg ist akzeptabel).
- Beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund immunsuppressiver Krankheiten wie AIDS und HIV oder Verwendung immunsuppressiver Medikamente nach Ermessen des Prüfers.
- Personen, bei denen in der Vergangenheit durch Hitze ausgelöste Krankheiten aufgetreten sind, wie z. B. wiederkehrender Herpes simplex im Behandlungsbereich, dürfen nur nach einer prophylaktischen Behandlung behandelt werden.
- Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes oder Schilddrüsenanomalien nach Ermessen des Prüfers.
- Alle aktiven Erkrankungen im Behandlungsbereich, wie z. B. Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag, nach Ermessen des Prüfers.
- Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, abnormaler Wundheilung sowie sehr trockener und empfindlicher Haut nach Ermessen des Untersuchers.
- Jede Operation im Behandlungsbereich innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung oder vor der vollständigen Heilung.
- Injizierte Füllstoffe im Behandlungsbereich in den letzten 6 Monaten und Botox im Behandlungsbereich in den letzten 3 Monaten.
- Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.
- Unterlassen Sie nach Ermessen des Arztes die Behandlung von Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten gefährden könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
eine Behandlung erhalten
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Mikro-Radiofrequenz-Hautbehandlungsgerät (nebulyft)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Faltenverbesserung mindestens einen Punkt auf der Fitzpatrick-Faltenskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Drei unabhängige, staatlich geprüfte Dermatologen bewerten Patientenfotos, die zu Studienbeginn (vor Behandlungsbeginn) aufgenommen wurden, und vergleichen sie mit denen, die einen Monat nach Abschluss der häuslichen Behandlung aufgenommen wurden. Dabei verwenden sie die Fitzpatrick-Faltenskala, die von 1 (geringste Falten) bis 9 (am meisten) reicht Falten).
Eine Behandlung gilt als erfolgreich, wenn mindestens zwei der drei Gutachter in einem der behandelten Bereiche eine Verringerung um mindestens einen Punktestand feststellen; andernfalls gilt es als Fehlschlag.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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subjektive Faltenverbesserung des Faltenbildes, gemessen anhand zufriedenstellender Fragebögen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die subjektive Faltenverbesserung wird anhand der Antworten der Teilnehmer auf Fragebögen zur Zufriedenheit beurteilt.
Insgesamt gibt es vier Fragen, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet werden, wobei 1 „sehr unzufrieden“ bedeutet; und 4 bedeutet sehr zufrieden.
Die Ergebnisse aller vier Fragen werden zusammengefasst und anhand der Gesamtpunktzahl ermittelt, wie zufrieden die Teilnehmer insgesamt mit den Behandlungsergebnissen sind.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tony Shum, MD, DSC Laser & Skin Care Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RBTBAP202404 V1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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