Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un dispositivo per il trattamento della pelle Micro-RF (nebulyft） (ASEMRSTD)
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un dispositivo per il trattamento della pelle a microradiofrequenza (nebulyft)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico a braccio singolo volto a valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con il dispositivo Nebulyft delle aree del viso. Il dispositivo Nebulyft è un dispositivo a radiofrequenza a bassa potenza progettato per ridurre le rughe del viso. 42 soggetti saranno arruolati in un unico sito clinico.
I soggetti inclusi utilizzeranno il dispositivo in aree specifiche, tra cui la guancia (per le rughe nasolabiali) e gli angoli esterni degli occhi (per le zampe di gallina). Ciascun lato della piega nasolabiale riceve 4 minuti di trattamento e anche ciascun angolo esterno dell'occhio riceve 4 minuti di trattamento. La durata totale di ogni trattamento è di 16 minuti. Lo studio consiste in almeno cinque trattamenti di riduzione delle rughe a settimana a casa per quattro settimane consecutive. La prima sessione di trattamento sarà condotta sotto la supervisione del ricercatore principale (PI), e le restanti sessioni saranno condotte a casa, con assistenza remota da parte del PI quando necessario.
Verrà condotto uno studio di autoselezione e comprensione dell'etichettatura che comprende tre domande principali riguardanti la destinazione d'uso del dispositivo, le aree di trattamento e la possibilità di utilizzare il dispositivo secondo le controindicazioni.
Uno studio sull'usabilità sarà condotto come parte dello studio clinico. Lo studio è stato suddiviso in più fasi. Il PI deve osservare il soggetto del test per garantire il rispetto di tutte le procedure.
Nella prima visita, il trattamento indipendente per la riduzione delle rughe è stato eseguito sotto l'osservazione dello sperimentatore. Ai pazienti è stato chiesto di valutare il livello di dolore e di annotare eventuali problemi/difficoltà durante i trattamenti.
I soggetti eseguono il trattamento a casa per 4 settimane consecutive e ritornano per la fotografia al termine del trattamento. Verrà chiesto loro di valutare il livello di dolore del trattamento durante la visita.
I soggetti scattano le fotografie finali 4 settimane dopo aver terminato il trattamento e valutano la soddisfazione complessiva del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Gabriel, California, Stati Uniti, 91776
- DSC Laser Skin Care Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Tutti i soggetti hanno ricevuto il consenso orale ed elettronico in conformità con le leggi e i regolamenti locali. Il consenso informato spiega la natura e lo scopo dello studio e i potenziali rischi coinvolti nello studio e sottolinea la natura volontaria del test e i soggetti possono abbandonare lo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo. Tutti i soggetti possono porre domande sulla ricerca e concedere tempo sufficiente prima di firmare. Tutto il consenso informato deve essere firmato prima dell'inizio dello studio.
- Soggetti adulti di età compresa tra 25 e 65 anni.
- I soggetti devono comprendere le informazioni fornite sulla natura investigativa del trattamento, sui possibili benefici ed effetti collaterali e firmare il modulo di consenso informato, inclusa l'autorizzazione all'uso della fotografia.
- I soggetti devono essere disposti a rispettare la procedura e il programma dello studio, comprese le visite di follow-up, e si asterranno dall'utilizzare qualsiasi altra tecnologia di trattamento simile (ad esempio laser, RF, IR) per la condizione del viso.
- I soggetti continueranno con la dieta e l'esercizio fisico abituali e non avranno un cambiamento di peso significativo durante lo studio.
- I soggetti sono in grado di leggere il Manuale Utente in inglese.
- I soggetti dovrebbero avere il tipo di pelle con rughe Fitzpatrick II-IV.
- I soggetti dovrebbero avere rughe facciali visibili.
Criteri di esclusione:
- Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo.
- Impianto permanente nell'area trattata come placche e viti metalliche, protesi al silicone o una sostanza chimica iniettata.
- Attuale o storia di cancro della pelle, o condizione attuale di qualsiasi altro tipo di cancro, o nevi precancerosi a discrezione dello sperimentatore.
- Gravi condizioni concomitanti, come disturbi cardiaci, epilessia, ipertensione incontrollata e malattie epatiche o renali, a discrezione dello sperimentatore.
- Gravidanza o allattamento, nonché 3-6 mesi dopo il parto.
- Storia di coagulopatie emorragiche o uso prolungato di anticoagulanti (è accettabile una dose giornaliera di aspirina di 81 mg).
- Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive come AIDS e HIV o uso di farmaci immunosoppressori a discrezione dello sperimentatore.
- Soggetti con storia di malattie stimolate dal calore, come Herpes Simplex ricorrente nella zona da trattare, possono essere trattati solo seguendo un regime profilattico.
- Disturbi endocrini scarsamente controllati, come diabete o anomalie della tiroide, a discrezione dello sperimentatore.
- Qualsiasi condizione attiva nell'area da trattare, come piaghe, psoriasi, eczema ed eruzione cutanea, a discrezione dello sperimentatore.
- Storia di disturbi della pelle, cheloidi, guarigione anomala delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile a discrezione dello sperimentatore.
- Qualsiasi intervento chirurgico nell'area da trattare entro 3 mesi prima del trattamento o prima della completa guarigione.
- Filler iniettati nell'area da trattare negli ultimi 6 mesi e Botox nell'area da trattare negli ultimi 3 mesi.
- Uso di isotretinoina (Accutane®) entro 6 mesi prima del trattamento.
- A discrezione del professionista, astenersi dal trattare qualsiasi condizione che potrebbe renderla pericolosa per il soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: trattamento
ricevere un trattamento
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Dispositivo per il trattamento della pelle a micro radiofrequenza (nebulyft)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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miglioramento delle rughe almeno un punto della scala delle rughe Fitzpatrick
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Tre dermatologi indipendenti valutano le fotografie dei pazienti scattate al basale (prima dell'inizio del trattamento) e le confrontano con quelle scattate un mese dopo aver completato il trattamento domiciliare utilizzando la scala delle rughe Fitzpatrick, che varia da 1 (meno rughe) a 9 (più rughe) rughe).
Un trattamento è considerato efficace se almeno due dei tre valutatori osservano una riduzione di almeno un punto in una qualsiasi delle aree trattate; in caso contrario, è considerato un fallimento.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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miglioramento soggettivo delle rughe nell'aspetto misurato mediante questionari soddisfacenti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Il miglioramento soggettivo delle rughe viene valutato in base alle risposte dei partecipanti ai questionari di soddisfazione.
Ci sono quattro domande in totale, ciascuna valutata su una scala da 1 a 4, dove 1 indica molto insoddisfatto; e 4 indica molto soddisfatto.
I punteggi di tutte e quattro le domande vengono riassunti e il punteggio totale viene utilizzato per determinare la soddisfazione complessiva dei partecipanti con i risultati del trattamento.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tony Shum, MD, DSC Laser & Skin Care Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBTBAP202404 V1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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