Digitální versus konvenční dojem o nepohodlí a dentální úzkosti mezi předškoláky
Účinnost digitálního versus konvenčního dojmu na nepohodlí a zubní úzkost u předškolních dětí (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Pozadí: Pořizování alginátových otisků pro předškoláky je náročné a může pro ně být rušivé. Proto jsou intraorální skenery navrženy jako lepší alternativa ke konvenčnímu alginátovému otisku.
Cíle: Předkládaná studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat míru diskomfortu, dentální úzkosti, dávivého reflexu, chování a doby potřebné pro zhotovení alginátových otisků u pacientů s intraorálním skenováním.
Materiály a metody: Studie bude randomizovaná, kontrolovaná klinická studie, paralelní design. Celkem bude vybráno 666 dětských stomatologických pacientů ve věku od 4 do 6 let z ambulance Dětské stomatologie a stomatologické kliniky zubního lékařství Fakulty zubního lékařství Alexandrijské univerzity. Účastníci budou rozděleni do 2 skupin. Děti v první skupině získají digitální otisky pomocí intraorálního skeneru, zatímco děti z druhé skupiny obdrží konvenční alginátové otisky. Nepohodlí pacientů bude hodnoceno pomocí upraveného indexu VAS podporovaného emotikony. Zubní úzkost bude hodnocena pomocí Facial Image Scale (FIS). Gag reflex bude hodnocen Gag Severity Index (GSI). Chování dítěte vůči technice dojmu ve 2 skupinách bude hodnoceno pomocí Venhamovy hodnotící stupnice chování. Čas potřebný k dokončení procedury bude zaznamenán pomocí digitálních stopek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arwa Ghoneim, BDS
- Telefonní číslo: 01204666655
- E-mail: arwaghoneim1992@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Nábor
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Arwa Ghoneim, BDS
- Telefonní číslo: 01204666655
- E-mail: arwaghoneim1992@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arwa Gohneim, BDS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti se skóre 3 nebo 4 během předoperačního hodnocení podle Franklovy škály chování.
- Žádné předchozí zubní zkušenosti.
- Před účastí ve studii podepsali rodiče pacienta informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli fyzické nebo duševní postižení nebo psychické problémy.
- Děti s temporomandibulárním kloubem nebo parodontálním diskomfortem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální zubní otisk
|
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční zubní otisk
|
Klasické otisky obou oblouků budou provedeny podle pokynů výrobce pomocí ocelových otiskovacích lžic a alginátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nepohodlí dítěte
Časové okno: intraoperační
|
Dětské nepohodlí bude hodnoceno pomocí 100mm upraveného indexu VAS podporovaného obličejovými emotikony.
|
intraoperační
|
|
Změna v zubní úzkosti
Časové okno: intraoperační
|
Zubní úzkost bude zaznamenávána pomocí Facial Image Scale (FIS) Děti budou požádány, aby uvedly, ke které z tváří se v tu chvíli nejvíce podobají, je to „stavová“ míra úzkosti, která poskytuje bezprostřední odraz toho, jak se dítěti má. pocit.
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávivý reflex
Časové okno: post procedura
|
Po pořízení otisků bude vyhodnocen dávicí reflex dítěte.
Citlivost dávení je hodnocena na stupnici od 1 (nejméně závažné) do 5 (nejzávažnější) pomocí indexu závažnosti dávení (GSI).
|
post procedura
|
|
Posouzení úrovně spolupráce dětí
Časové okno: intraoperační
|
Venhamova hodnotící škála chování klasifikuje chování dítěte do 6 kategorií se skóre v rozmezí 0 až 5. Skóre 0 znamená úplnou spolupráci a skóre 5 znamená úplnou absenci dodržování a spolupráce a požadavek fyzického omezení.
|
intraoperační
|
|
doba procedury
Časové okno: intraoperační
|
Čas od naskenování a odebrání otisku pro dolní a horní čelist až po konečnou registraci skusu.
Čas bude zaznamenán v minutách
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0863-2/2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .