Digitalt versus konventionelt indtryk af ubehag og tandlægeangst blandt førskolebørn
Effektiviteten af digitalt versus konventionelt indtryk af ubehag og tandlægeangst hos førskolebørn (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)
Baggrund: At tage alginataftryk for førskolebørn er udfordrende og kan være forstyrrende for dem. Derfor foreslås intraorale scannere som et bedre alternativ til det konventionelle alginataftryk.
Mål: Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere og sammenligne niveauet af patienters ubehag, tandlægeangst, gag-refleks, adfærd og tid, der kræves for at tage alginataftryk, med niveauet for intraoral scanning.
Materialer og metoder: Studiet vil være et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, parallelt design. I alt 666 pædiatriske tandpatienter i alderen 4-6 år vil blive udvalgt fra ambulatoriet i Pædiatrisk Dentistry and Dental Public Health Department, Det Odontologiske Fakultet, Alexandria University. Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper. Børn i den første gruppe vil modtage digitale aftryk ved en intraoral scanner, mens børn i den anden gruppe vil modtage konventionelle alginataftryk. Patienternes ubehag vil blive evalueret af et modificeret VAS-indeks understøttet med emojis. Dental angst vil blive evalueret ved hjælp af Facial Image Scale (FIS). Gag-refleks vil blive vurderet af Gag Severity Index (GSI). Barns adfærd over for indtryksteknikken i de 2 grupper vil blive evalueret ved hjælp af Venhams adfærdsvurderingsskala. Den tid, det tager at fuldføre procedurerne, vil blive registreret ved hjælp af et digitalt stopur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arwa Ghoneim, BDS
- Telefonnummer: 01204666655
- E-mail: arwaghoneim1992@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Rekruttering
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Arwa Ghoneim, BDS
- Telefonnummer: 01204666655
- E-mail: arwaghoneim1992@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Arwa Gohneim, BDS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med score på 3 eller 4 under præoperative vurderinger i henhold til Frankl Behavioural Rating Scale.
- Ingen tidligere tandlægerfaring.
- Patientens forældre underskrev et informeret samtykke, før de deltog i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fysisk eller psykisk handicap eller psykiske problemer.
- Børn med temporomandibulært led eller periodontalt ubehag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digitalt tandindtryk
|
|
|
Aktiv komparator: Konventionelt tandaftryk
|
Konventionelle aftryk af begge buer vil blive lavet i henhold til producentens anvisninger ved brug af stålaftryksbakker og alginat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i barnets ubehag
Tidsramme: intraoperativt
|
Børns ubehag vil blive evalueret ved hjælp af et 100 mm modificeret VAS-indeks understøttet med ansigts-emojis.
|
intraoperativt
|
|
Ændring i tandlægeangst
Tidsramme: intraoperativt
|
Dental angst vil blive registreret ved hjælp af Facial Image Scale (FIS) Børn vil blive bedt om at angive, hvilket af ansigterne de har mest lyst til i det øjeblik, det er et 'tilstands' mål for angst, der giver en umiddelbar afspejling af, hvordan barnet har det følelse.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gag refleks
Tidsramme: efter procedure
|
Efter at have taget aftrykkene vil barnets gagrefleks blive vurderet.
Gag-følsomhed rangeres på en skala fra 1 (mindst alvorlig) til 5 (mest alvorlig) ved hjælp af Gagging Severity Index (GSI)
|
efter procedure
|
|
Vurdering af niveau af børnesamarbejde
Tidsramme: intraoperativt
|
Venhams adfærdsvurderingsskala klassificerer barnets adfærd i 6 kategorier med score fra 0 til 5. En score på 0 betyder totalt samarbejde og en score på 5 refererer til fuldstændig fravær af compliance og samarbejde og kravet om fysisk tilbageholdenhed
|
intraoperativt
|
|
procedure tid
Tidsramme: intraoperativt
|
Tid der går fra scanning og aftryk for under- og overkæber til den endelige bidregistrering.
Tiden vil blive registreret i minutter
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0863-2/2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .