Impressione digitale rispetto a quella convenzionale sul disagio e sull'ansia dentale tra i bambini in età prescolare
Efficacia dell'impressione digitale rispetto a quella convenzionale sul disagio e sull'ansia dentale nei bambini in età prescolare (uno studio clinico controllato randomizzato)
Background: la presa di impronte in alginato per i bambini in età prescolare è impegnativa e potrebbe disturbarli. Pertanto, gli scanner intraorali sono suggeriti come alternativa migliore all’impronta in alginato convenzionale.
Obiettivi: Il presente studio si propone di valutare e confrontare il livello di disagio dei pazienti, ansia dentale, riflesso faringeo, comportamento e tempo necessari per la presa delle impronte in alginato con quello della scansione intraorale.
Materiali e metodi: Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato, controllato, con disegno parallelo. Un totale di 666 pazienti dentistici pediatrici di età compresa tra 4 e 6 anni saranno selezionati dall'ambulatorio del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica e Sanità Pubblica Dentale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Alessandria. I partecipanti verranno assegnati in 2 gruppi. I bambini del primo gruppo riceveranno impronte digitali mediante uno scanner intraorale, mentre quelli del secondo gruppo riceveranno impronte convenzionali in alginato. Il disagio dei pazienti sarà valutato mediante un indice VAS modificato supportato da emoji. L'ansia dentale sarà valutata utilizzando la Facial Image Scale (FIS). Il riflesso del vomito sarà valutato mediante Gag Severity Index (GSI). Il comportamento dei bambini nei confronti della tecnica dell'impronta nei 2 gruppi sarà valutato utilizzando la scala di valutazione del comportamento di Venham. Il tempo impiegato per completare le procedure verrà registrato utilizzando un cronometro digitale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arwa Ghoneim, BDS
- Numero di telefono: 01204666655
- Email: arwaghoneim1992@gmail.com
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Reclutamento
- Alexandria Faculty of Dentistry
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Contatto:
- Arwa Ghoneim, BDS
- Numero di telefono: 01204666655
- Email: arwaghoneim1992@gmail.com
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Investigatore principale:
- Arwa Gohneim, BDS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini con punteggi pari a 3 o 4 durante le valutazioni preoperatorie secondo la Frankl Behavioral Rating Scale.
- Nessuna precedente esperienza odontoiatrica.
- I genitori del paziente hanno firmato un consenso informato prima di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disabilità fisica o mentale o problemi psicologici.
- Bambini con disturbi all’articolazione temporo-mandibolare o parodontali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impronta dentale digitale
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Comparatore attivo: Impronta dentale convenzionale
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Verranno realizzate le impronte convenzionali di entrambe le arcate secondo le indicazioni del produttore, utilizzando portaimpronte in acciaio ed alginato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel disagio infantile
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Il disagio dei bambini sarà valutato utilizzando un indice VAS modificato di 100 mm supportato da emoji facciali.
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intraoperatorio
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Cambiamento nell'ansia dentale
Lasso di tempo: intraoperatorio
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L'ansia dentale verrà registrata utilizzando la Facial Image Scale (FIS). Ai bambini verrà chiesto di indicare a quale dei volti assomigliano di più in quel momento, è una misura 'stato' dell'ansia che fornisce un riflesso immediato di come sta il bambino sensazione.
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riflesso del vomito
Lasso di tempo: procedura post
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Dopo aver preso le impronte, verrà valutato il riflesso del vomito del bambino.
La sensibilità al bavaglio è classificata su una scala da 1 (meno grave) a 5 (più grave) utilizzando il Gagging Severity Index (GSI)
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procedura post
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Valutazione del livello di cooperazione del bambino
Lasso di tempo: intraoperatorio
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La scala di valutazione del comportamento di Venham classifica il comportamento del bambino in 6 categorie con punteggi che vanno da 0 a 5. Un punteggio pari a 0 significa cooperazione totale e un punteggio pari a 5 si riferisce alla completa assenza di conformità e cooperazione e alla necessità di contenzione fisica.
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intraoperatorio
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tempo della procedura
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Tempo impiegato dalla scansione e dalla presa dell'impronta per la mascella inferiore e superiore fino alla registrazione del morso finale.
Il tempo verrà registrato in minuti
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0863-2/2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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