Wrażenie cyfrowe a konwencjonalne na temat dyskomfortu i lęku stomatologicznego wśród przedszkolaków
Skuteczność wrażeń cyfrowych w porównaniu z konwencjonalnymi w zakresie dyskomfortu i lęku przed zębami u dzieci w wieku przedszkolnym (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Kontekst: Pobieranie wycisków alginianowych u przedszkolaków jest dla przedszkolaków wyzwaniem i może być dla nich niepokojące. Dlatego też sugeruje się, że skanery wewnątrzustne są lepszą alternatywą dla konwencjonalnych wycisków alginianowych.
Cele: Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie poziomu dyskomfortu pacjentów, lęku przed zębami, odruchu wymiotnego, zachowania i czasu potrzebnego na pobranie wycisków alginianowych z wynikami skanowania wewnątrzustnego.
Materiały i metody: Badanie będzie miało charakter randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego, o układzie równoległym. Łącznie z poradni Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznego Zdrowia Publicznego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Aleksandryjskiego zostanie wybranych 666 pacjentów stomatologii dziecięcej w wieku od 4 do 6 lat. Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy. Dzieci z pierwszej grupy otrzymają wyciski cyfrowe za pomocą skanera wewnątrzustnego, natomiast dzieci z drugiej grupy otrzymają konwencjonalne wyciski alginianowe. Dyskomfort pacjentów będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika VAS wspomaganego emotikonami. Lęk stomatologiczny będzie oceniany za pomocą Skali Obrazu Twarzy (FIS). Odruch wymiotny będzie oceniany za pomocą wskaźnika ciężkości wymiotowania (GSI). Zachowanie dziecka w stosunku do techniki wyciskowej w 2 grupach zostanie ocenione przy użyciu skali oceny zachowania Venhama. Czas potrzebny na wykonanie procedur będzie rejestrowany za pomocą cyfrowego stopera.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arwa Ghoneim, BDS
- Numer telefonu: 01204666655
- E-mail: arwaghoneim1992@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Rekrutacyjny
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Arwa Ghoneim, BDS
- Numer telefonu: 01204666655
- E-mail: arwaghoneim1992@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Arwa Gohneim, BDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci, które uzyskały 3 lub 4 punkty w ocenie przedoperacyjnej według Skali Oceny Zachowania Frankla.
- Brak wcześniejszego doświadczenia stomatologicznego.
- Rodzice pacjenta podpisali świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa lub problemy psychiczne.
- Dzieci z dolegliwościami stawu skroniowo-żuchwowego lub przyzębia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowy wycisk dentystyczny
|
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny wycisk dentystyczny
|
Wyciski konwencjonalne obu łuków zostaną wykonane zgodnie z instrukcją producenta, przy użyciu łyżek stalowych i alginatu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dyskomfortu dziecka
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Dyskomfort u dzieci będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika VAS o średnicy 100 mm wspartego emotikonami twarzy.
|
śródoperacyjny
|
|
Zmiana lęku stomatologicznego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Lęk przed dentystą będzie rejestrowany za pomocą Skali Obrazu Twarzy (FIS). Dzieci zostaną poproszone o wskazanie, do której z twarzy najbardziej się w tym momencie czują. Jest to miara „stanu” lęku, która zapewnia natychmiastowe odzwierciedlenie tego, jak dziecko się czuje. uczucie.
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odruch wymiotny
Ramy czasowe: procedura pocztowa
|
Po pobraniu wycisków zostanie oceniony odruch wymiotny dziecka.
Czułość wymiotowania jest oceniana w skali od 1 (najmniej dotkliwa) do 5 (najbardziej dotkliwa) przy użyciu wskaźnika ciężkości wymiotowania (GSI).
|
procedura pocztowa
|
|
Ocena poziomu współpracy dziecka
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Skala oceny zachowania Venhama klasyfikuje zachowanie dziecka w 6 kategoriach z punktacją od 0 do 5. Wynik 0 oznacza całkowitą współpracę, a wynik 5 oznacza całkowity brak podporządkowania się i współpracy oraz wymóg fizycznego unieruchomienia
|
śródoperacyjny
|
|
czas procedury
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Czas od zeskanowania i pobrania wycisku szczęki dolnej i górnej do ostatecznej rejestracji zgryzu.
Czas będzie zapisywany w minutach
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0863-2/2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .