Klinická studie k vyhodnocení účinků profylaxe lettermovirem na imunitní aktivaci T-buněk u účastníků s léčenou infekcí HIV-1 (PROACTIV)

Kritéria zahrnutí:

• Je protilátka HIV-1 pozitivní s plazmatickou HIV-1 RNA ≤ 50 kopií/ml po dobu delší než 12 měsíců
• ≥50 let věku jakéhokoli pohlaví
• Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie vyvarují těhotenství a budou dodržovat metody antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v bodě 7.1
• Má nadir CD4 ≤ 200 buněk/mm3 před screeningem
• Byl na antiretrovirové léčbě po dobu ≥ 6 měsíců
• Má zdokumentovanou séropozitivitu CMV IgG do jednoho roku od zkušebního screeningu
• Má nedetekovatelnou (≤168 mezinárodních jednotek/ml) CMV deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) během 14 dnů před randomizací
• Laboratorní parametry nejsou klinicky významné, jak určil zkoušející
• Účastník (nebo právně přijatelný zástupce, pokud je to relevantní) poskytl písemný informovaný souhlas se zkouškou a budoucím biomedicínským výzkumem

Kritéria vyloučení:

• Je protilátka HIV-1 pozitivní s plazmatickou HIV-1 RNA ≤ 50 kopií/ml po dobu delší než 12 měsíců
• ≥50 let věku jakéhokoli pohlaví
• Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie vyvarují těhotenství a budou dodržovat metody antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v bodě 7.1
• Má nadir CD4 ≤ 200 buněk/mm3 před screeningem
• Byl na antiretrovirové léčbě po dobu ≥ 6 měsíců
• Má zdokumentovanou séropozitivitu CMV IgG do jednoho roku od zkušebního screeningu
• Má nedetekovatelnou (≤168 mezinárodních jednotek/ml) CMV deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) během 14 dnů před randomizací
• Laboratorní parametry nejsou klinicky významné, jak určil zkoušející
• Účastník (nebo právně přijatelný zástupce, pokud je to relevantní) poskytl písemný informovaný souhlas se zkouškou a budoucím biomedicínským výzkumem

Hlavní kritéria vyloučení:

• Má v anamnéze ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu nebo aktivní kolitidu během 6 měsíců před randomizací
• Má v anamnéze onemocnění koncových orgánů CMV během 6 měsíců před randomizací
• Má významnou přecitlivělost nebo jinou kontraindikaci na kteroukoli složku zkušebního léku, jak je popsáno v SPC
• Má detekovatelný povrchový antigen HCV RNA nebo hepatitidy B (HBsAg) během 90 dnů před randomizací
• Má malignitu v anamnéze ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu
• je těhotná nebo očekává početí, kojí nebo plánuje kojit od doby souhlasu do 90 dnů po poslední dávce zkušební terapie
• dostal během 7 dnů před screeningem některý z následujících: ganciklovir; valganciclovir; foscarnet; acyklovir (> 3200 mg PO za den nebo > 25 mg/kg IV za den); valaciklovir (≥3000 mg PO denně) nebo famciklovir (≥1500 mg PO denně).
• Použil systémovou imunosupresivní léčbu nebo imunitní modulátory během 30 dnů před léčbou v této studii nebo se předpokládá, že je bude během studie potřebovat