Hodnocení strategií zvládání stresu v rámci rodičovského programu připravenosti na školu
22. července 2026 aktualizováno: Paulo A. Graziano, PhD, Florida International University
Cílem této randomizované studie je zjistit, zda přidání tří dalších rodičovských tréninků (zaměřených na zmírnění rodičovského stresu) k již dobře zavedené léčbě (School Readiness Parenting Programme [SRPP]) ke zlepšení výsledků až na 6 a 12 měsíců. později pro rodiny dětí s rušivými poruchami chování. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Primárním cílem tohoto protokolu je vyhodnotit účinky tří dodatečných tréninků rodičů založených na kognitivně-behaviorální terapii (CBT) k SRPP s cílem snížit stres rodičů a zlepšit interakce mezi rodiči a dítětem.
Sekundárním cílem tohoto protokolu je vyhodnotit fungování založené na chování, emocionálním a fyzickém zdraví u malých dětí s ADHD.
Výzkumníci budou porovnávat rodiny, které dostávají SRPP samostatně, s rodinami, které dostávají SRPP + tři další sezení zaměřená na CBT.
Rodičům budou zaslány průzkumy k vyplnění před základním hodnocením prostřednictvím REDCap (online). Rodič a dětští účastníci podstoupí 2 hodiny základního hodnocení hodnotícího behaviorální, kognitivní a akademické fungování a také interakce mezi rodiči a dětmi. Rodiče poskytnou kontaktní informace na učitele svého dítěte a učitel zašle tři průzkumy, které vyplní online prostřednictvím REDCap.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Celkem 120 rodin dostane 7týdenní behaviorální léčbu (letní léčebný program) pro děti nastupující do školky nebo první třídy s rušivou poruchou chování.
Budou také náhodně vybráni tak, aby absolvovali buď dobře zavedený program rodičovské připravenosti na školu (8 lekcí) samostatně, nebo stejný rodičovský tréninkový program se třemi dalšími lekcemi pro rodiče (11 lekcí).
Tři další rodičovská školení budou zahrnovat informace o rodičovské toleranci stresu a kognitivně-behaviorálních dovednostech pro zlepšení sebeúčinnosti rodičů a smyslu pro kompetence, které nejsou zahrnuty v původním rodičovském programu připravenosti na školu.
Rodiče vyplní dotazníky a laboratorní úkoly se svým dítětem na začátku, 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování.
Laboratorní úkoly zahrnují 15minutovou situaci podobnou hře rodiče a dítěte a 10minutový úkol „obtížný hlavolam“.
Výsledky této výzkumné studie mohou zlepšit naše chápání chování dětí a úspěšnosti v raném školním věku a mají důležité důsledky pro rodičovské programy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33199
- Florida International University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Rizikový klinický rozsah na verzi BASC-Preschool (podle zprávy rodiče a učitele) nebo klinická diagnóza poruchy pozornosti/hyperaktivity a/nebo poruchy opozičního vzdoru na základě škály poruch chování nebo plánu diagnostických rozhovorů pro děti
- Rodiče a učitelé hlásí významné úrovně postižení doma a ve škole na stupnici hodnocení poškození
Kritéria vyloučení:
- Významné smyslové poruchy (např. hluchota, slepota)
- Významné motorické potíže, které zhoršují pohyblivost (např. dětská mozková obrna)
- Rodiny se současným zapojením Oddělení pro děti a rodinu (DCYF).
Každá rodina splňující kritéria vyloučení bude postoupena příslušným intervenčním službám v okrese Miami-Dade. Děti nebudou vyloučeny na základě rasy/etnické příslušnosti, pohlaví nebo socioekonomického postavení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční rodičovský program připravenosti na školu
Rodiče budou muset navštěvovat rodičovský program připravenosti na školu po dobu 1,5 až 2 hodin týdně.
Sezení zahrnují strategie řízení chování a školní připravenost.
Strategie řízení chování jsou poskytovány celé skupině prostřednictvím přístupu k řešení problémů ve stylu komunitního rodičovského vzdělávacího programu (COPE); do didaktické diskuse přispívají rodiče.
Obsah behaviorálního managementu je odvozen z Parent-Child Interaction Therapy (PCIT).
|
Děti budou souběžně zapsány do našeho Letního léčebného programu pro předškoláky a předškoláky (STP-PreK/K).
STP-PreK/K simuluje rozvrh jako ve škole a běží po dobu 7 týdnů a trvá 7 hodin/den, od pondělí do pátku, s obdobími práce na sezení, aktivit ve velkých/malých skupinách, kroužků a schůzek ve třídě spolu s rekreačním období.
Akademické osnovy jsou individuální v závislosti na aktuální úrovni dítěte.
Program modifikace chování využívá systém nákladů na vizuální odezvu, ve kterém děti ztrácejí body za nedodržování pravidel třídy (tato pravidla jsou operacionalizována a stanovena během vývojové fáze).
Získané body jsou pak použity pro denní a týdenní odměny.
Kromě akademického programu a programu modifikace chování se jedna skupina dětí bude denně účastnit sociálně-emocionálních/seberegulačních tréninkových cvičení, jejichž cílem je naučit je sociálním dovednostem a tomu, jak ovládat své emoce, chování a pozornost.
Program School Readiness Parenting Program (SRPP) pomáhá rodičům malých dětí rozvíjet dovednosti, které podporují připravenost jejich dítěte na mateřskou školu a první třídu.
Zaměřuje se na pozitivní rodičovské postupy, které zlepšují sociální, emocionální a kognitivní vývoj.
Semináře zahrnují řízení chování dětí, podporu rané gramotnosti a podporu dovedností při řešení problémů.
Rodiče se učí efektivní komunikaci, konzistentním rutinám a jak vytvořit podpůrné domácí prostředí.
|
|
Experimentální: Školní připravenost rodičovský program + kognitivně behaviorální terapie
Pro ty, kteří jsou náhodně přiřazeni k dalším modulům rodičovského stresu, rodiče obdrží stejné SRPP a také tři další moduly zaměřené na rodičovský stres.
Moduly budou zahrnovat postupy založené na kognitivně-behaviorální terapii (CBT).
|
Děti budou souběžně zapsány do našeho Letního léčebného programu pro předškoláky a předškoláky (STP-PreK/K).
STP-PreK/K simuluje rozvrh jako ve škole a běží po dobu 7 týdnů a trvá 7 hodin/den, od pondělí do pátku, s obdobími práce na sezení, aktivit ve velkých/malých skupinách, kroužků a schůzek ve třídě spolu s rekreačním období.
Akademické osnovy jsou individuální v závislosti na aktuální úrovni dítěte.
Program modifikace chování využívá systém nákladů na vizuální odezvu, ve kterém děti ztrácejí body za nedodržování pravidel třídy (tato pravidla jsou operacionalizována a stanovena během vývojové fáze).
Získané body jsou pak použity pro denní a týdenní odměny.
Kromě akademického programu a programu modifikace chování se jedna skupina dětí bude denně účastnit sociálně-emocionálních/seberegulačních tréninkových cvičení, jejichž cílem je naučit je sociálním dovednostem a tomu, jak ovládat své emoce, chování a pozornost.
Program School Readiness Parenting Program (SRPP) pomáhá rodičům malých dětí rozvíjet dovednosti, které podporují připravenost jejich dítěte na mateřskou školu a první třídu.
Zaměřuje se na pozitivní rodičovské postupy, které zlepšují sociální, emocionální a kognitivní vývoj.
Semináře zahrnují řízení chování dětí, podporu rané gramotnosti a podporu dovedností při řešení problémů.
Rodiče se učí efektivní komunikaci, konzistentním rutinám a jak vytvořit podpůrné domácí prostředí.
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je strukturovaná terapie zaměřená na cíl, která pomáhá jednotlivcům identifikovat a změnit negativní vzorce myšlení a chování.
Zaměřuje se na spojení mezi myšlenkami, emocemi a činy ke zlepšení duševního zdraví.
Specifické pro současný projekt, CBT může snížit stres tím, že naučí rodiče přeformulovat neužitečné myšlenky, zvládat náročné emoce a rozvíjet efektivní strategie zvládání obtížných situací, což vede k pozitivnějším rodičovským zkušenostem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovský stresový index (PSI)
Časové okno: Výchozí hodnota, mezi 4 až 6 měsíci po výchozí hodnotě (po léčbě) a 12 měsíců
|
36-položkový sebevýznamový nástroj pro rodiče dětí ve věku od 1 měsíce do 12 let obsahující tři subškály (Dětská tíseň, Dysfunkční interakce rodič-dítě, Obtížné dítě).
Celkové skóre se pohybuje mezi 36 až 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímaného rodičovského stresu.
|
Výchozí hodnota, mezi 4 až 6 měsíci po výchozí hodnotě (po léčbě) a 12 měsíců
|
|
Dyadický systém kódování interakce rodič-dítě
Časové okno: Výchozí hodnota, mezi 4 až 6 měsíci po výchozí hodnotě (po léčbě) a 12 měsíců
|
Behaviorální kódovací systém, který měří kvalitu interakcí rodiče a dítěte během tří 5minutových standardních situací, které se liší stupněm rodičovské kontroly (tj. rodič čte dítěti, hra vedená dítětem, hra vedená rodiči a úklid ).
Slovní vyjádření rodičů jsou kódována pro pozitivní a negativní komunikační vzorce a jsou sečtena na konci každé 5minutové situace.
|
Výchozí hodnota, mezi 4 až 6 měsíci po výchozí hodnotě (po léčbě) a 12 měsíců
|
|
Laboratorní úkol s obtížným puzzle – systém kódování raného rodičovství (EPCS)
Časové okno: Výchozí hodnota, mezi 4 až 6 měsíci po výchozí hodnotě (po léčbě) a 12 měsíců
|
Kooperativní cílené interakce mezi matkami a dětmi budou kódovány z videa interakcí matka-dítě v laboratorní úloze, která má být pro dyádu středně stresující.
EPCS zachycuje řadu rodičovského chování, které se obvykle projevuje při interakci s malými dětmi.
Tento systém kódování se skládá z devíti globálních hodnocení.
Chování je hodnoceno na Likertově stupnici, přičemž skóre se pohybuje od nízkého po vysoké (tj. 1 až 7), přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější rodičovské chování.
|
Výchozí hodnota, mezi 4 až 6 měsíci po výchozí hodnotě (po léčbě) a 12 měsíců
|
|
Rodičovský kvíz kognitivně-behaviorální terapie
Časové okno: Výchozí hodnota, mezi 4 až 6 měsíci po výchozí hodnotě (po léčbě) a 12 měsíců
|
Rodiče vyplní 25-položkový kvíz s výběrem z více možností o dovednostech kognitivně behaviorální terapie.
Skóre se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší procenta znamenají větší znalost materiálu pro relaci.
|
Výchozí hodnota, mezi 4 až 6 měsíci po výchozí hodnotě (po léčbě) a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém hodnocení chování dětí
Časové okno: Základní stav, po léčbě, 12 měsíců
|
Široce používaný kontrolní seznam chování, který se zabývá emocionálními a behaviorálními doménami fungování dětí.
Existují tři rodičovské verze: Předškolní formulář (věk 2-5, celkem 134 položek), Dětský formulář (věk 6-11, 160 položek celkem) a Dospívající formulář (věk 12-21, celkem 150 položek).
|
Základní stav, po léčbě, 12 měsíců
|
|
Hodnotící stupnice poruch rušivého chování
Časové okno: Základní stav, po léčbě, 12 měsíců
|
Posuzuje přítomnost příznaků poruchy pozornosti/hyperaktivity, poruchy opozičního vzdoru nebo poruchy chování.
Na DBD jsou rodiče požádáni, aby poskytli hodnocení (0) vůbec ne, (1) jen málo, (2) do značné míry nebo (3) velmi pro každý uvedený symptom.
|
Základní stav, po léčbě, 12 měsíců
|
|
Průzkum spokojenosti s léčbou
Časové okno: Po ošetření
|
Rodiče vyplní 40-položkový průzkum spokojenosti s léčbou, v němž posoudí reakci jejich dítěte na léčbu, jejich postoje k formátu léčby a další související výsledky.
|
Po ošetření
|
|
Praxe činností SRPP
Časové okno: Během/Po léčbě
|
Procento týdenních aktivit dokončených v rámci sezení SRPP
|
Během/Po léčbě
|
|
Laboratorní úkol s obtížným puzzle – systém kódování raného rodičovství (EPCS)
Časové okno: Základní stav, po léčbě, 12 měsíců
|
Dětská emoční dysregulace bude během úkolu zakódována pomocí globálních kódů, které byly dříve používány v předchozích temperamentových studiích.
|
Základní stav, po léčbě, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
29. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-23-0039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná souhrnná data ze studie budou na požádání a po dokončení studie sdílena s ostatními výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia a na 3 roky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .