Evaluering af stresshåndteringsstrategier inden for skoleparathedsprogrammet
22. juli 2026 opdateret af: Paulo A. Graziano, PhD, Florida International University
Målet med denne randomiserede undersøgelse er at lære, om man tilføjer tre ekstra forældretræningssessioner (fokuseret på at lindre forældrestress) til en allerede veletableret behandling (School Readiness Parenting Program [SRPP]) for at forbedre resultaterne op til 6 og 12 måneder senere for familier til børn med forstyrrende adfærdsforstyrrelser. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Det primære formål med denne protokol er at evaluere virkningerne af tre yderligere kognitiv adfærdsterapi (CBT) baserede forældretræningssessioner til SRPP for at reducere forældrestress og forbedre forældre-barn-interaktioner.
Det sekundære mål med denne protokol er at evaluere den adfærdsmæssige, følelsesmæssige og fysiske sundhedsbaserede funktion blandt små børn med ADHD.
Forskere vil sammenligne familier, der modtager SRPP alene, med familier, der modtager SRPP + de tre yderligere CBT-fokuserede sessioner.
Forældre vil få tilsendt undersøgelser, der skal udfyldes forud for baseline-vurderingen via REDCap (online). Forældre- og børnedeltagere vil gennemgå 2 timers baseline-vurderinger, der evaluerer adfærdsmæssig, kognitiv og akademisk funktion samt forældre-barn-interaktioner. Forældre vil give kontaktoplysninger til deres barns lærer, og læreren vil sende tre undersøgelser til at udfylde online via REDCap.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
I alt 120 familier vil alle modtage en 7-ugers adfærdsbehandling (Summer Treatment Program) for børn, der går i børnehave eller første klasse med en forstyrrende adfærdsforstyrrelse.
De vil også blive randomiseret til enten at modtage et veletableret forældretræningsprogram (8 sessioner) alene eller det samme forældretræningsprogram med tre ekstra forældretræningssessioner (11 sessioner).
De tre ekstra forældretræningssessioner vil omfatte information om forældrenes stresstolerance og kognitive adfærdsmæssige færdigheder for at forbedre forældres selv-efficacy og følelse af kompetence, som ikke er inkluderet i det oprindelige skoleparathedsforældreprogram.
Forældre vil udfylde spørgeskemaer og laboratorieopgaver med deres barn ved baseline, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
Laboratorieopgaver omfatter en 15-minutters forælder-barn-leg-lignende situation og en 10-minutters "svær puslespil"-opgave.
Resultaterne af denne forskningsundersøgelse kan forbedre vores forståelse af børns adfærd og tidlig skolesucces og have vigtige konsekvenser for forældreprogrammer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
123
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
- Florida International University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk risikoområde på BASC-førskoleversionen (pr. forældre- og lærerrapport) eller klinisk diagnose af Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder og/eller Oppositional Defiant Disorder baseret på Disruptive Behavior Disorders Scale eller Diagnostic Interview Schedule for Children
- Forældre og lærere rapporterer om betydelige niveauer af funktionsnedsættelse i hjemmet og i skolen på værdiforringelsesskalaen
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige sensoriske svækkelser (f.eks. døvhed, blindhed)
- Betydelige motoriske vanskeligheder, der hæmmer mobiliteten (f.eks. cerebral parese)
- Familier med nuværende involvering af Department of Children and Family (DCYF).
Enhver familie, der opfylder udelukkelseskriterier, vil blive henvist til passende interventionstjenester i Miami-Dade County. Børn vil ikke blive udelukket på grund af race/etnicitet, køn eller socioøkonomisk status.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionelt skoleparat forældreprogram
Forældre vil være forpligtet til at deltage i et skoleparat forældreprogram i 1,5 til 2 timer om ugen.
Sessioner omfatter adfærdsmæssige ledelsesstrategier og skoleparathed.
Adfærdsstyringsstrategier leveres til hele gruppen via et Community Parent Education Program (COPE) stil modelleringsproblemløsningstilgang; forældre bidrager til den didaktiske diskussion.
Adfærdsstyringsindholdet er afledt af Parent-Child Interaction Therapy (PCIT).
|
Børn vil samtidig blive tilmeldt vores sommerbehandlingsprogram for børnehavebørn og børnehavebørn (STP-PreK/K).
STP-PreK/K simulerer en skolelignende tidsplan og kører i 7 uger og varer 7 timer om dagen, mandag til fredag, med perioder med sædearbejde, store/små gruppeaktiviteter, rundkreds og klasseværelsesmøder sammen med en rekreativ periode.
Akademisk læseplan er individualiseret afhængigt af barnets nuværende niveau.
Adfærdsændringsprogrammet bruger et visuelt svaromkostningssystem, hvor børn mister point for ikke at følge klasseværelsets regler (disse regler operationaliseres og bestemmes i udviklingsfasen).
Optjente prikker bruges derefter til daglige og ugentlige belønninger.
Ud over det akademiske og adfærdsmæssige modifikationsprogram vil en gruppe børn dagligt deltage i social-emotionelle/selvregulerende træningsøvelser designet til at lære dem sociale færdigheder og hvordan de kan kontrollere deres følelser, adfærd og opmærksomhed.
School Readiness Parenting Program (SRPP) hjælper forældre til små børn med at udvikle færdigheder, der understøtter deres barns parathed til børnehave og første klasse.
Det fokuserer på positive forældrepraksis, der forbedrer social, følelsesmæssig og kognitiv udvikling.
Sessionerne dækker håndtering af børns adfærd, fremme af tidlig læsefærdighed og fremme af problemløsningsevner.
Forældre lærer effektiv kommunikation, konsekvente rutiner og hvordan man skaber et støttende hjemmemiljø.
|
|
Eksperimentel: Skoleparat Forældreprogram + Kognitiv adfærdsterapi
For dem, der tilfældigt er tildelt de ekstra forældrestressmoduler, vil forældre modtage den samme SRPP samt tre yderligere moduler for at målrette forældrestress.
Modulerne vil inkorporere praksis baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT).
|
Børn vil samtidig blive tilmeldt vores sommerbehandlingsprogram for børnehavebørn og børnehavebørn (STP-PreK/K).
STP-PreK/K simulerer en skolelignende tidsplan og kører i 7 uger og varer 7 timer om dagen, mandag til fredag, med perioder med sædearbejde, store/små gruppeaktiviteter, rundkreds og klasseværelsesmøder sammen med en rekreativ periode.
Akademisk læseplan er individualiseret afhængigt af barnets nuværende niveau.
Adfærdsændringsprogrammet bruger et visuelt svaromkostningssystem, hvor børn mister point for ikke at følge klasseværelsets regler (disse regler operationaliseres og bestemmes i udviklingsfasen).
Optjente prikker bruges derefter til daglige og ugentlige belønninger.
Ud over det akademiske og adfærdsmæssige modifikationsprogram vil en gruppe børn dagligt deltage i social-emotionelle/selvregulerende træningsøvelser designet til at lære dem sociale færdigheder og hvordan de kan kontrollere deres følelser, adfærd og opmærksomhed.
School Readiness Parenting Program (SRPP) hjælper forældre til små børn med at udvikle færdigheder, der understøtter deres barns parathed til børnehave og første klasse.
Det fokuserer på positive forældrepraksis, der forbedrer social, følelsesmæssig og kognitiv udvikling.
Sessionerne dækker håndtering af børns adfærd, fremme af tidlig læsefærdighed og fremme af problemløsningsevner.
Forældre lærer effektiv kommunikation, konsekvente rutiner og hvordan man skaber et støttende hjemmemiljø.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en struktureret, målorienteret terapi, der hjælper individer med at identificere og ændre negative tankemønstre og adfærd.
Den fokuserer på sammenhængen mellem tanker, følelser og handlinger for at forbedre mental sundhed.
Specifikt for det aktuelle projekt kan CBT reducere stress ved at lære forældre at omformulere uhjælpsomme tanker, håndtere udfordrende følelser og udvikle effektive mestringsstrategier for vanskelige situationer, hvilket fører til mere positive forældreoplevelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrestressindeks (PSI)
Tidsramme: Baseline, mellem 4 og 6 måneder efter baseline (efter behandling) og 12 måneder
|
Et selvrapporteringsinstrument med 36 punkter til forældre til børn i alderen 1 måned til 12 år indeholdende tre underskalaer (Forældres nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion, vanskeligt barn).
Samlede scorer varierer mellem 36 og 180, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet forældrestress.
|
Baseline, mellem 4 og 6 måneder efter baseline (efter behandling) og 12 måneder
|
|
Dyadisk forældre-barn interaktion kodningssystem
Tidsramme: Baseline, mellem 4 og 6 måneder efter baseline (efter behandling) og 12 måneder
|
Et adfærdskodesystem, der måler kvaliteten af forældre-barn-interaktioner i tre 5-minutters standardsituationer, der varierer i graden af forældrekontrol (dvs. forældrelæser for barnet, børnestyret leg, forældrestyret leg og oprydning ).
Forældres ordlyd er kodet for positive og negative kommunikationsmønstre og summeres ved slutningen af hver 5-minutters situation.
|
Baseline, mellem 4 og 6 måneder efter baseline (efter behandling) og 12 måneder
|
|
Vanskelig puslespilslaboratorieopgave - Early Parenting Coding System (EPCS)
Tidsramme: Baseline, mellem 4 og 6 måneder efter baseline (efter behandling) og 12 måneder
|
Samarbejdsmålrettede interaktioner mellem mødre og børn vil blive kodet fra en video af mor-barn-interaktioner i en laboratorieopgave beregnet til at være moderat stressende for dyaden.
EPCS fanger en række forældreadfærd, der typisk udvises i interaktioner med små børn.
Dette kodesystem består af ni globale vurderinger.
Adfærd er vurderet på en Likert-skala, med score fra lav til høj (dvs. 1 til 7), med højere score, der indikerer mere positiv forældreadfærd.
|
Baseline, mellem 4 og 6 måneder efter baseline (efter behandling) og 12 måneder
|
|
Kognitiv adfærdsterapi forældrequiz
Tidsramme: Baseline, mellem 4 og 6 måneder efter baseline (efter behandling) og 12 måneder
|
Forældre vil gennemføre en multiple choice-quiz med 25 punkter om kognitiv adfærdsterapi færdigheder.
Score varierer fra 0 % til 100 %, med højere procenter, der indikerer større viden om sessionsmateriale.
|
Baseline, mellem 4 og 6 måneder efter baseline (efter behandling) og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsvurderingssystem for børn
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 12 måneder
|
En udbredt adfærdstjekliste, der afdækker følelsesmæssige og adfærdsmæssige domæner for børns funktion.
Der er tre forældreversioner: Førskoleformular (alder 2-5, 134 genstande i alt), børneformular (i alderen 6-11, 160 genstande i alt) og ungdomsformular (alder 12-21 år, 150 genstande i alt).
|
Baseline, efterbehandling, 12 måneder
|
|
Disruptive Behaviour Disorders Rating Scale
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 12 måneder
|
Vurderer for tilstedeværelsen af Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder, Oppositional Defiant Disorder eller Conduct Disorder-symptomer.
På DBD bliver forældre bedt om at give vurderinger på (0) slet ikke, (1) kun lidt, (2) stort set eller (3) meget for hvert anført symptom.
|
Baseline, efterbehandling, 12 måneder
|
|
Behandlingstilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Efterbehandling
|
Forældre vil udfylde en 40-elements behandlingstilfredshedsundersøgelse, der vurderer deres barns respons på behandlingen, deres holdninger til behandlingsformatet og andre relaterede resultater.
|
Efterbehandling
|
|
SRPP aktiviteter praksis
Tidsramme: Under/efterbehandling
|
Procentdel af ugentlige aktiviteter gennemført som en del af SRPP-sessioner
|
Under/efterbehandling
|
|
Vanskelig puslespilslaboratorieopgave - Early Parenting Coding System (EPCS)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 12 måneder
|
Børns følelsesdysregulering vil blive kodet under opgaven via globale koder, som tidligere har været brugt i tidligere temperamentstudier.
|
Baseline, efterbehandling, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
29. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-23-0039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede sammenfattende data fra undersøgelsen vil blive delt med andre forskere efter anmodning og efter afslutning af undersøgelsen.
IPD-delingstidsramme
Ved afslutning af studiet og i 3 år.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .