Validace chytrých hodinek pro monitorování krevního tlaku (SmartBP)
25. února 2025 aktualizováno: European University Miguel de Cervantes
Validace chytrých hodinek pro měření krevního tlaku
Přesné měření krevního tlaku (TK) je nezbytné pro hodnocení kardiovaskulárního zdraví a prevenci kardiovaskulárních onemocnění.
Chytré hodinky se ukázaly jako slibná možnost pro nepřetržité monitorování TK mimo klinické prostředí.
Tato studie si klade za cíl ověřit použití chytrých hodinek KC08 pro měření TK, které jsou cenově výhodnou a pohodlnou alternativou měření TK.
Bude provedena průřezová studie s účastníky ve věku ≥18 let.
Měření TK, srdeční frekvence a saturace kyslíkem bude prováděno chytrými hodinkami KC08, pulzním oxymetrem Beurer PO30 a monitorem BP Omron M7.
Statistická analýza vyhodnotí spolehlivost zařízení a porovná měření obou zařízení pomocí různých statistických metod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
101
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Castilla Y León
-
Valladolid, Castilla Y León, Španělsko, 47012
- European University Miguel de Cervantes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Observační průřezová studie s účastníky ve věku alespoň 18 let.
Účastníci se budou rekrutovat z Evropské univerzity Miguela de Cervantese.
Jakmile bude protokol vysvětlen a informovaný souhlas podepsán, budou provedena měření.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být starší 18 let a být schopen porozumět informovanému souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Rozdíl ≥20 mmHg v systolickém a/nebo diastolickém krevním tlaku mezi oběma pažemi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Popisný
Jedna populace se používá k odhadu krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem, aby bylo možné studovat a ověřovat používání chytrých hodinek KC08.
|
Použití chytrých hodinek KC08, Beurer PO30 a monitoru Omron M7 BP k odhadu krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diastolický a systolický krevní tlak
Časové okno: 5 minut odpočinek; 5 minut bezpečnostní měření TK obou paží; 30 minut měření TK (celkem 10 měření)
|
Pro měření TK bude použit automatický monitor krevního tlaku Omron M7 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japonsko) a chytré hodinky KC08 (Mediatek Inc., Hsinchu, Taiwan).
Účastník by měl sedět na pohodlné židli s bederní opěrkou alespoň 5 minut před měřením.
Účastník bude požádán, aby položil obě chodidla na podlahu, aniž by zkřížil nohy, a opřel paži s manžetou o stůl v úrovni hrudníku, dlaní nahoru.
Zajistíte-li, že manžeta je správně nastavena, ale ne příliš těsná a v kontaktu s holou kůží, bude změřen krevní tlak.
Během tohoto procesu by se měl subjekt zdržet hovoru, aby bylo zajištěno přesné a spolehlivé čtení.
Získané hodnoty budou zaznamenány podle standardních postupů měření krevního tlaku.
S každým zařízením bude provedeno 10 měření oddělených 1 minutou.
Výsledky TK budou zaznamenány v mmHg.
|
5 minut odpočinek; 5 minut bezpečnostní měření TK obou paží; 30 minut měření TK (celkem 10 měření)
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: 30 minut (celkem 10 měření)
|
Bude použit automatický monitor krevního tlaku Omron M7 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japonsko), pulzní oxymetr Beuer PO30 a chytré hodinky KC08 (Mediatek Inc., Hsinchu, Taiwan). Během zaznamenávání měření krevního tlaku bude zaznamenáván srdeční tep. S každým zařízením bude provedeno 10 měření oddělených 1 minutou. Výsledky srdeční frekvence budou zaznamenány v tepech za minutu (bpm). |
30 minut (celkem 10 měření)
|
|
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: 30 minut (celkem 10 měření)
|
Bude použit pulzní oxymetr Beurer PO30 (Beurer GmbH, Mittelstand, Německo) a chytré hodinky KC08 (Mediatek Inc., Hsinchu, Taiwan).
S každým zařízením bude provedeno 10 měření oddělených 1 minutou.
Výsledky periferní saturace kyslíkem budou zaznamenány v procentech saturace hemoglobinu.
|
30 minut (celkem 10 měření)
|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 2 minuty
|
Úroveň fyzické aktivity účastníků bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). Tento dotazník se skládá ze 7 otázek, které nám pomohou stratifikovat úrovně fyzické aktivity. Používá se jako popisné měřítko uživatelů a možný matoucí faktor. Vyplnění dotazníku trvá přibližně 2 minuty a provádíme jej v úvodním rozhovoru, než začneme s měřením TK, srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem. |
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Muntner P, Shimbo D, Carey RM, Charleston JB, Gaillard T, Misra S, Myers MG, Ogedegbe G, Schwartz JE, Townsend RR, Urbina EM, Viera AJ, White WB, Wright JT Jr. Measurement of Blood Pressure in Humans: A Scientific Statement From the American Heart Association. Hypertension. 2019 May;73(5):e35-e66. doi: 10.1161/HYP.0000000000000087.
- Jose AP, Awasthi A, Kondal D, Kapoor M, Roy A, Prabhakaran D. Impact of repeated blood pressure measurement on blood pressure categorization in a population-based study from India. J Hum Hypertens. 2019 Aug;33(8):594-601. doi: 10.1038/s41371-019-0200-4. Epub 2019 Apr 12.
- Boateng EB, Ampofo AG. A glimpse into the future: modelling global prevalence of hypertension. BMC Public Health. 2023 Oct 3;23(1):1906. doi: 10.1186/s12889-023-16662-z.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475. doi: 10.1093/eurheartj/ehy686.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):e13-e115. doi: 10.1161/HYP.0000000000000065. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e140-e144. doi: 10.1161/HYP.0000000000000076.
- Konstantinidis D, Iliakis P, Tatakis F, Thomopoulos K, Dimitriadis K, Tousoulis D, Tsioufis K. Wearable blood pressure measurement devices and new approaches in hypertension management: the digital era. J Hum Hypertens. 2022 Nov;36(11):945-951. doi: 10.1038/s41371-022-00675-z. Epub 2022 Mar 23.
- Bradley CK, Shimbo D, Colburn DA, Pugliese DN, Padwal R, Sia SK, Anstey DE. Cuffless Blood Pressure Devices. Am J Hypertens. 2022 May 10;35(5):380-387. doi: 10.1093/ajh/hpac017.
- Yi L, Lv ZH, Hu SY, Liu YQ, Yan JB, Zhang H, Li HB, Chen Q, Li YY, Jiang YF, Zhou H, Li MD, Chen RD, Li XL, Zhou SS, Chen YD. Validating the accuracy of a multifunctional smartwatch sphygmomanometer to monitor blood pressure. J Geriatr Cardiol. 2022 Nov 28;19(11):843-852. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2022.11.004.
- Moon JH, Kang MK, Choi CE, Min J, Lee HY, Lim S. Validation of a wearable cuff-less wristwatch-type blood pressure monitoring device. Sci Rep. 2020 Nov 4;10(1):19015. doi: 10.1038/s41598-020-75892-y.
- Atkinson G, Davison RC, Nevill AM. Performance characteristics of gas analysis systems: what we know and what we need to know. Int J Sports Med. 2005 Feb;26 Suppl 1:S2-10. doi: 10.1055/s-2004-830505.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PI-DOC007_SmartBP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .