Walidacja smartwatcha do monitorowania ciśnienia krwi (SmartBP)
25 lutego 2025 zaktualizowane przez: European University Miguel de Cervantes
Walidacja smartwatcha do pomiaru ciśnienia krwi
Dokładny pomiar ciśnienia krwi (BP) jest niezbędny do oceny stanu układu krążenia i zapobiegania chorobom układu krążenia.
Inteligentne zegarki okazały się obiecującą opcją ciągłego monitorowania ciśnienia krwi poza warunkami klinicznymi.
Niniejsze badanie ma na celu walidację zastosowania smartwatcha KC08 do pomiaru ciśnienia krwi, co stanowi opłacalną i wygodną alternatywę dla pomiaru ciśnienia krwi.
Badanie przekrojowe zostanie przeprowadzone z udziałem uczestników w wieku ≥18 lat.
Pomiary ciśnienia krwi, tętna i nasycenia tlenem zostaną wykonane za pomocą smartwatcha KC08, pulsoksymetru Beurer PO30 i monitora Omron M7 BP.
Analiza statystyczna oceni niezawodność urządzeń i porówna pomiary dwóch urządzeń przy użyciu różnych metod statystycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Castilla Y León
-
Valladolid, Castilla Y León, Hiszpania, 47012
- European University Miguel de Cervantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Obserwacyjne badanie przekrojowe z udziałem uczestników w wieku co najmniej 18 lat.
Uczestnicy będą rekrutowani z Europejskiego Uniwersytetu Miguela de Cervantesa.
Po wyjaśnieniu protokołu i podpisaniu świadomej zgody zostaną wykonane pomiary.
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieć ukończone 18 lat i być w stanie zrozumieć świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Różnica ≥20 mmHg w skurczowym i/lub rozkurczowym ciśnieniu krwi pomiędzy obydwoma ramionami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Opisowy
Do oszacowania ciśnienia krwi, tętna i nasycenia tlenem wykorzystuje się pojedynczą populację, aby zbadać i zweryfikować użycie smartwatcha KC08.
|
Wykorzystanie smartwatcha KC08, monitora Beurer PO30 i Omron M7 BP do oszacowania ciśnienia krwi, tętna i nasycenia tlenem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 minut odpoczynku; 5-minutowe bezpieczne pomiary ciśnienia krwi w obu ramionach; Pomiary ciśnienia krwi trwające 30 minut (łącznie 10 pomiarów)
|
Do pomiaru ciśnienia krwi zostanie użyty automatyczny ciśnieniomierz Omron M7 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japonia) i smartwatch KC08 (Mediatek Inc., Hsinchu, Tajwan).
Uczestnik powinien siedzieć w wygodnym fotelu z podparciem lędźwiowym przez co najmniej 5 minut przed pomiarem.
Uczestnik zostanie poproszony o położenie obu stóp płasko na podłodze, bez krzyżowania nóg, i oparcie ramienia z mankietem na stole na wysokości klatki piersiowej, dłonią do góry.
Upewniając się, że mankiet jest prawidłowo dopasowany, ale nie za ciasny i styka się z gołą skórą, zostanie zmierzone ciśnienie krwi.
Podczas tego procesu osoba badana powinna powstrzymać się od mówienia, aby zapewnić dokładny i rzetelny odczyt.
Uzyskane wartości zostaną zapisane zgodnie ze standardowymi procedurami pomiaru ciśnienia krwi.
Dla każdego urządzenia zostanie wykonanych 10 pomiarów w odstępie 1 minuty.
Wyniki ciśnienia krwi zostaną zapisane w mmHg.
|
5 minut odpoczynku; 5-minutowe bezpieczne pomiary ciśnienia krwi w obu ramionach; Pomiary ciśnienia krwi trwające 30 minut (łącznie 10 pomiarów)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 30 minut (łącznie 10 pomiarów)
|
Wykorzystany zostanie automatyczny ciśnieniomierz Omron M7 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japonia), pulsoksymetr Beuer PO30 i smartwatch KC08 (Mediatek Inc., Hsinchu, Tajwan). Tętno będzie rejestrowane podczas rejestrowania pomiarów ciśnienia krwi. Dla każdego urządzenia zostanie wykonanych 10 pomiarów w odstępie 1 minuty. Wyniki tętna będą rejestrowane w uderzeniach na minutę (bpm). |
30 minut (łącznie 10 pomiarów)
|
|
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 30 minut (łącznie 10 pomiarów)
|
Wykorzystany zostanie pulsoksymetr Beurer PO30 (Beurer GmbH, Mittelstand, Niemcy) i smartwatch KC08 (Mediatek Inc., Hsinchu, Tajwan).
Dla każdego urządzenia zostanie wykonanych 10 pomiarów w odstępie 1 minuty.
Wyniki saturacji krwi obwodowej będą rejestrowane jako procent saturacji hemoglobiny.
|
30 minut (łącznie 10 pomiarów)
|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Poziom aktywności fizycznej uczestników zostanie oceniony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Kwestionariusz ten składa się z 7 pytań, które pomogą nam w stratyfikacji poziomu aktywności fizycznej. Jest używany jako opisowa miara użytkowników i możliwy czynnik zakłócający. Wypełnienie ankiety zajmuje około 2 minut i robimy to podczas wstępnego wywiadu, przed przystąpieniem do pomiarów ciśnienia krwi, tętna i nasycenia krwi obwodowej tlenem. |
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Muntner P, Shimbo D, Carey RM, Charleston JB, Gaillard T, Misra S, Myers MG, Ogedegbe G, Schwartz JE, Townsend RR, Urbina EM, Viera AJ, White WB, Wright JT Jr. Measurement of Blood Pressure in Humans: A Scientific Statement From the American Heart Association. Hypertension. 2019 May;73(5):e35-e66. doi: 10.1161/HYP.0000000000000087.
- Jose AP, Awasthi A, Kondal D, Kapoor M, Roy A, Prabhakaran D. Impact of repeated blood pressure measurement on blood pressure categorization in a population-based study from India. J Hum Hypertens. 2019 Aug;33(8):594-601. doi: 10.1038/s41371-019-0200-4. Epub 2019 Apr 12.
- Boateng EB, Ampofo AG. A glimpse into the future: modelling global prevalence of hypertension. BMC Public Health. 2023 Oct 3;23(1):1906. doi: 10.1186/s12889-023-16662-z.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475. doi: 10.1093/eurheartj/ehy686.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):e13-e115. doi: 10.1161/HYP.0000000000000065. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e140-e144. doi: 10.1161/HYP.0000000000000076.
- Konstantinidis D, Iliakis P, Tatakis F, Thomopoulos K, Dimitriadis K, Tousoulis D, Tsioufis K. Wearable blood pressure measurement devices and new approaches in hypertension management: the digital era. J Hum Hypertens. 2022 Nov;36(11):945-951. doi: 10.1038/s41371-022-00675-z. Epub 2022 Mar 23.
- Bradley CK, Shimbo D, Colburn DA, Pugliese DN, Padwal R, Sia SK, Anstey DE. Cuffless Blood Pressure Devices. Am J Hypertens. 2022 May 10;35(5):380-387. doi: 10.1093/ajh/hpac017.
- Yi L, Lv ZH, Hu SY, Liu YQ, Yan JB, Zhang H, Li HB, Chen Q, Li YY, Jiang YF, Zhou H, Li MD, Chen RD, Li XL, Zhou SS, Chen YD. Validating the accuracy of a multifunctional smartwatch sphygmomanometer to monitor blood pressure. J Geriatr Cardiol. 2022 Nov 28;19(11):843-852. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2022.11.004.
- Moon JH, Kang MK, Choi CE, Min J, Lee HY, Lim S. Validation of a wearable cuff-less wristwatch-type blood pressure monitoring device. Sci Rep. 2020 Nov 4;10(1):19015. doi: 10.1038/s41598-020-75892-y.
- Atkinson G, Davison RC, Nevill AM. Performance characteristics of gas analysis systems: what we know and what we need to know. Int J Sports Med. 2005 Feb;26 Suppl 1:S2-10. doi: 10.1055/s-2004-830505.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI-DOC007_SmartBP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .