Validering af et Smartwatch til blodtryksovervågning (SmartBP)
25. februar 2025 opdateret af: European University Miguel de Cervantes
Validering af et Smartwatch til blodtryksmåling
Nøjagtig måling af blodtryk (BP) er afgørende for vurdering af hjerte-kar-sundhed og forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.
Smartwatches er dukket op som en lovende mulighed for kontinuerlig overvågning af BP uden for de kliniske rammer.
Denne undersøgelse har til formål at validere brugen af smartwatch KC08 til BP-måling, som er et omkostningseffektivt og bekvemt alternativ til BP-måling.
En tværsnitsundersøgelse vil blive udført med deltagere i alderen ≥18 år.
Målingerne af BP, puls og iltmætning vil blive udført med smartwatch KC08, Beurer PO30 pulsoximeter og Omron M7 BP monitor.
Den statistiske analyse vil evaluere pålideligheden af enhederne og sammenligne målingerne af de to enheder ved hjælp af forskellige statistiske metoder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
101
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Castilla Y León
-
Valladolid, Castilla Y León, Spanien, 47012
- European University Miguel de Cervantes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Observationelt tværsnitsstudie med deltagere på mindst 18 år.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra det europæiske universitet Miguel de Cervantes.
Når protokollen er blevet forklaret, og det informerede samtykke er underskrevet, vil der blive foretaget målinger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær ≥18 år gammel og i stand til at forstå det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En forskel på ≥20 mmHg i systolisk og/eller diastolisk blodtryk mellem begge arme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Beskrivende
En enkelt population bruges til at estimere blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning for at studere og validere brugen af KC08 smartwatch.
|
Brug af KC08 smartwatch, Beurer PO30 og Omron M7 BP monitor til at estimere blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk og systolisk blodtryk
Tidsramme: 5 minutters hvile; 5 minutters sikkerhed BP målinger af begge arme; 30 minutters BP-målinger (10 målinger i alt)
|
Til BP-måling vil der blive brugt en Omron M7 automatisk blodtryksmåler (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan) og et KC08 smartwatch (Mediatek Inc., Hsinchu, Taiwan).
Deltageren skal sidde i en behagelig stol med lændestøtte i mindst 5 minutter før målingen.
Deltageren vil blive bedt om at placere begge fødder fladt på gulvet uden at krydse benene og hvile armen med manchetten på et bord i brysthøjde, håndfladen opad.
Ved at sikre, at manchetten er korrekt justeret, men ikke for stram og i kontakt med bar hud, vil blodtrykket blive målt.
Under denne proces bør forsøgspersonen afholde sig fra at tale for at sikre en nøjagtig og pålidelig læsning.
De opnåede værdier vil blive registreret i henhold til standard blodtryksmålingsprocedurer.
10 målinger adskilt af 1 minut vil blive udført med hver enhed.
BP-resultaterne vil blive registreret i mmHg.
|
5 minutters hvile; 5 minutters sikkerhed BP målinger af begge arme; 30 minutters BP-målinger (10 målinger i alt)
|
|
Puls
Tidsramme: 30 minutter (10 målinger i alt)
|
En Omron M7 automatisk blodtryksmåler (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan), et Beuer PO30 pulsoximeter og et KC08 smartwatch (Mediatek Inc., Hsinchu, Taiwan) vil blive brugt. Pulsen vil blive registreret, mens blodtryksmålinger bliver registreret. 10 målinger adskilt af 1 minut vil blive udført med hver enhed. Pulsresultaterne vil blive registreret i slag per minut (bpm). |
30 minutter (10 målinger i alt)
|
|
Perifer iltmætning
Tidsramme: 30 minutter (10 målinger i alt)
|
Et Beurer PO30 pulsoximeter (Beurer GmbH, Mittelstand, Tyskland) og et KC08 smartwatch (Mediatek Inc., Hsinchu, Taiwan) vil blive brugt.
10 målinger adskilt af 1 minut vil blive udført med hver enhed.
Resultaterne for perifer iltmætning vil blive registreret i procent af hæmoglobinmætning.
|
30 minutter (10 målinger i alt)
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 2 minutter
|
Deltagernes fysiske aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Dette spørgeskema består af 7 spørgsmål, som vil hjælpe os med at stratificere det fysiske aktivitetsniveau. Det bruges som et beskrivende mål for brugerne og en mulig forvirrende faktor. Det tager cirka 2 minutter at udfylde spørgeskemaet, og vi gør det i det indledende interview, inden vi starter med målingerne af BP, puls og perifer iltmætning. |
2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Muntner P, Shimbo D, Carey RM, Charleston JB, Gaillard T, Misra S, Myers MG, Ogedegbe G, Schwartz JE, Townsend RR, Urbina EM, Viera AJ, White WB, Wright JT Jr. Measurement of Blood Pressure in Humans: A Scientific Statement From the American Heart Association. Hypertension. 2019 May;73(5):e35-e66. doi: 10.1161/HYP.0000000000000087.
- Jose AP, Awasthi A, Kondal D, Kapoor M, Roy A, Prabhakaran D. Impact of repeated blood pressure measurement on blood pressure categorization in a population-based study from India. J Hum Hypertens. 2019 Aug;33(8):594-601. doi: 10.1038/s41371-019-0200-4. Epub 2019 Apr 12.
- Boateng EB, Ampofo AG. A glimpse into the future: modelling global prevalence of hypertension. BMC Public Health. 2023 Oct 3;23(1):1906. doi: 10.1186/s12889-023-16662-z.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475. doi: 10.1093/eurheartj/ehy686.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):e13-e115. doi: 10.1161/HYP.0000000000000065. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e140-e144. doi: 10.1161/HYP.0000000000000076.
- Konstantinidis D, Iliakis P, Tatakis F, Thomopoulos K, Dimitriadis K, Tousoulis D, Tsioufis K. Wearable blood pressure measurement devices and new approaches in hypertension management: the digital era. J Hum Hypertens. 2022 Nov;36(11):945-951. doi: 10.1038/s41371-022-00675-z. Epub 2022 Mar 23.
- Bradley CK, Shimbo D, Colburn DA, Pugliese DN, Padwal R, Sia SK, Anstey DE. Cuffless Blood Pressure Devices. Am J Hypertens. 2022 May 10;35(5):380-387. doi: 10.1093/ajh/hpac017.
- Yi L, Lv ZH, Hu SY, Liu YQ, Yan JB, Zhang H, Li HB, Chen Q, Li YY, Jiang YF, Zhou H, Li MD, Chen RD, Li XL, Zhou SS, Chen YD. Validating the accuracy of a multifunctional smartwatch sphygmomanometer to monitor blood pressure. J Geriatr Cardiol. 2022 Nov 28;19(11):843-852. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2022.11.004.
- Moon JH, Kang MK, Choi CE, Min J, Lee HY, Lim S. Validation of a wearable cuff-less wristwatch-type blood pressure monitoring device. Sci Rep. 2020 Nov 4;10(1):19015. doi: 10.1038/s41598-020-75892-y.
- Atkinson G, Davison RC, Nevill AM. Performance characteristics of gas analysis systems: what we know and what we need to know. Int J Sports Med. 2005 Feb;26 Suppl 1:S2-10. doi: 10.1055/s-2004-830505.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
21. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PI-DOC007_SmartBP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .