Validazione di uno Smartwatch per il monitoraggio della pressione arteriosa (SmartBP)
25 febbraio 2025 aggiornato da: European University Miguel de Cervantes
Validazione di uno smartwatch per la misurazione della pressione arteriosa
La misurazione accurata della pressione sanguigna (BP) è essenziale per la valutazione della salute cardiovascolare e la prevenzione delle malattie cardiovascolari.
Gli smartwatch sono emersi come un’opzione promettente per il monitoraggio continuo della pressione arteriosa al di fuori del contesto clinico.
Questo studio mira a convalidare l'uso dello smartwatch KC08 per la misurazione della pressione arteriosa, che rappresenta un'alternativa conveniente e conveniente per la misurazione della pressione arteriosa.
Verrà condotto uno studio trasversale con partecipanti di età ≥18 anni.
Le misurazioni della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno verranno eseguite con lo smartwatch KC08, il pulsossimetro Beurer PO30 e il monitor BP Omron M7.
L'analisi statistica valuterà l'affidabilità dei dispositivi e confronterà le misurazioni dei due dispositivi utilizzando diversi metodi statistici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
101
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Castilla Y León
-
Valladolid, Castilla Y León, Spagna, 47012
- European University Miguel de Cervantes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Studio osservazionale trasversale con partecipanti di almeno 18 anni di età.
I partecipanti saranno reclutati dall'Università Europea Miguel de Cervantes.
Una volta spiegato il protocollo e firmato il consenso informato, verranno effettuate le misurazioni.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere ≥18 anni ed essere in grado di comprendere il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Una differenza di ≥ 20 mmHg nella pressione arteriosa sistolica e/o diastolica tra entrambi i bracci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Descrittivo
Una singola popolazione viene utilizzata per stimare la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno al fine di studiare e validare l'utilizzo dello smartwatch KC08.
|
Utilizzo dello smartwatch KC08, del monitor Beurer PO30 e Omron M7 BP per stimare la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione arteriosa diastolica e sistolica
Lasso di tempo: 5 minuti di riposo; Misurazioni della pressione arteriosa di sicurezza per 5 minuti su entrambe le braccia; Misurazioni della PA in 30 minuti (10 misurazioni in totale)
|
Per la misurazione della pressione arteriosa verranno utilizzati un misuratore automatico di pressione arteriosa Omron M7 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Giappone) e uno smartwatch KC08 (Mediatek Inc., Hsinchu, Taiwan).
Il partecipante deve sedersi su una sedia comoda con supporto lombare per almeno 5 minuti prima della misurazione.
Al partecipante verrà chiesto di posizionare entrambi i piedi sul pavimento, senza incrociare le gambe, e di appoggiare il braccio con il bracciale su un tavolo all'altezza del torace, con il palmo rivolto verso l'alto.
Assicurandosi che il bracciale sia regolato correttamente ma non troppo stretto e a contatto con la pelle nuda, verrà misurata la pressione sanguigna.
Durante questo processo, il soggetto dovrebbe astenersi dal parlare per garantire una lettura accurata e affidabile.
I valori ottenuti verranno registrati secondo le procedure standard di misurazione della pressione arteriosa.
Con ciascun dispositivo verranno effettuate 10 misurazioni separate da 1 minuto.
I risultati della PA verranno registrati in mmHg.
|
5 minuti di riposo; Misurazioni della pressione arteriosa di sicurezza per 5 minuti su entrambe le braccia; Misurazioni della PA in 30 minuti (10 misurazioni in totale)
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti (10 misurazioni in totale)
|
Verranno utilizzati un misuratore automatico di pressione arteriosa Omron M7 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Giappone), un pulsossimetro Beuer PO30 e uno smartwatch KC08 (Mediatek Inc., Hsinchu, Taiwan). La frequenza cardiaca verrà registrata mentre vengono registrate le misurazioni della pressione sanguigna. Con ciascun dispositivo verranno effettuate 10 misurazioni separate da 1 minuto. I risultati della frequenza cardiaca verranno registrati in battiti al minuto (bpm). |
30 minuti (10 misurazioni in totale)
|
|
Saturazione periferica dell'ossigeno
Lasso di tempo: 30 minuti (10 misurazioni in totale)
|
Verranno utilizzati un pulsossimetro Beurer PO30 (Beurer GmbH, Mittelstand, Germania) e uno smartwatch KC08 (Mediatek Inc., Hsinchu, Taiwan).
Con ciascun dispositivo verranno effettuate 10 misurazioni separate da 1 minuto.
I risultati della saturazione periferica dell'ossigeno verranno registrati come percentuale della saturazione dell'emoglobina.
|
30 minuti (10 misurazioni in totale)
|
|
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 2 minuti
|
I livelli di attività fisica dei partecipanti saranno valutati utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). Questo questionario è composto da 7 domande che ci aiuteranno a stratificare i livelli di attività fisica. Viene utilizzato come misura descrittiva degli utenti e come possibile fattore di confusione. Per completare il questionario occorrono circa 2 minuti e lo facciamo nel colloquio iniziale, prima di iniziare con le misurazioni della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e della saturazione periferica di ossigeno. |
2 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Muntner P, Shimbo D, Carey RM, Charleston JB, Gaillard T, Misra S, Myers MG, Ogedegbe G, Schwartz JE, Townsend RR, Urbina EM, Viera AJ, White WB, Wright JT Jr. Measurement of Blood Pressure in Humans: A Scientific Statement From the American Heart Association. Hypertension. 2019 May;73(5):e35-e66. doi: 10.1161/HYP.0000000000000087.
- Jose AP, Awasthi A, Kondal D, Kapoor M, Roy A, Prabhakaran D. Impact of repeated blood pressure measurement on blood pressure categorization in a population-based study from India. J Hum Hypertens. 2019 Aug;33(8):594-601. doi: 10.1038/s41371-019-0200-4. Epub 2019 Apr 12.
- Boateng EB, Ampofo AG. A glimpse into the future: modelling global prevalence of hypertension. BMC Public Health. 2023 Oct 3;23(1):1906. doi: 10.1186/s12889-023-16662-z.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475. doi: 10.1093/eurheartj/ehy686.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):e13-e115. doi: 10.1161/HYP.0000000000000065. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e140-e144. doi: 10.1161/HYP.0000000000000076.
- Konstantinidis D, Iliakis P, Tatakis F, Thomopoulos K, Dimitriadis K, Tousoulis D, Tsioufis K. Wearable blood pressure measurement devices and new approaches in hypertension management: the digital era. J Hum Hypertens. 2022 Nov;36(11):945-951. doi: 10.1038/s41371-022-00675-z. Epub 2022 Mar 23.
- Bradley CK, Shimbo D, Colburn DA, Pugliese DN, Padwal R, Sia SK, Anstey DE. Cuffless Blood Pressure Devices. Am J Hypertens. 2022 May 10;35(5):380-387. doi: 10.1093/ajh/hpac017.
- Yi L, Lv ZH, Hu SY, Liu YQ, Yan JB, Zhang H, Li HB, Chen Q, Li YY, Jiang YF, Zhou H, Li MD, Chen RD, Li XL, Zhou SS, Chen YD. Validating the accuracy of a multifunctional smartwatch sphygmomanometer to monitor blood pressure. J Geriatr Cardiol. 2022 Nov 28;19(11):843-852. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2022.11.004.
- Moon JH, Kang MK, Choi CE, Min J, Lee HY, Lim S. Validation of a wearable cuff-less wristwatch-type blood pressure monitoring device. Sci Rep. 2020 Nov 4;10(1):19015. doi: 10.1038/s41598-020-75892-y.
- Atkinson G, Davison RC, Nevill AM. Performance characteristics of gas analysis systems: what we know and what we need to know. Int J Sports Med. 2005 Feb;26 Suppl 1:S2-10. doi: 10.1055/s-2004-830505.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI-DOC007_SmartBP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .