Validierung einer Smartwatch zur Blutdrucküberwachung (SmartBP)
25. Februar 2025 aktualisiert von: European University Miguel de Cervantes
Validierung einer Smartwatch zur Blutdruckmessung
Eine genaue Messung des Blutdrucks (BP) ist für die Beurteilung der Herz-Kreislauf-Gesundheit und die Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen von entscheidender Bedeutung.
Smartwatches haben sich als vielversprechende Option für die kontinuierliche Überwachung des Blutdrucks außerhalb des klinischen Umfelds erwiesen.
Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung der Smartwatch KC08 zur Blutdruckmessung zu validieren, die eine kostengünstige und praktische Alternative zur Blutdruckmessung darstellt.
Es wird eine Querschnittsstudie mit Teilnehmern ab 18 Jahren durchgeführt.
Die Messungen von Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung werden mit der Smartwatch KC08, dem Pulsoximeter Beurer PO30 und dem Blutdruckmonitor Omron M7 durchgeführt.
Die statistische Analyse bewertet die Zuverlässigkeit der Geräte und vergleicht die Messungen der beiden Geräte mit unterschiedlichen statistischen Methoden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Castilla Y León
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Valladolid, Castilla Y León, Spanien, 47012
- European University Miguel de Cervantes
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Beobachtende Querschnittsstudie mit Teilnehmern ab 18 Jahren.
Die Teilnehmer werden von der Europa-Universität Miguel de Cervantes rekrutiert.
Sobald das Protokoll erklärt und die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde, werden Messungen durchgeführt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie ≥ 18 Jahre alt und in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Ein Unterschied von ≥20 mmHg im systolischen und/oder diastolischen Blutdruck zwischen beiden Armen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Beschreibend
Anhand einer einzelnen Population werden Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung geschätzt, um die Verwendung der KC08-Smartwatch zu untersuchen und zu validieren.
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Verwendung der Smartwatch KC08, des Beurer PO30 und des Blutdruckmessgeräts Omron M7 zur Schätzung von Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diastolischer und systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten Pause; 5-minütige Sicherheits-Blutdruckmessungen beider Arme; 30-minütige Blutdruckmessungen (insgesamt 10 Messungen)
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Für die Blutdruckmessung werden ein automatisches Blutdruckmessgerät Omron M7 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan) und eine KC08-Smartwatch (Mediatek Inc., Hsinchu, Taiwan) verwendet.
Der Teilnehmer sollte vor der Messung mindestens 5 Minuten lang auf einem bequemen Stuhl mit Lordosenstütze sitzen.
Der Teilnehmer wird gebeten, beide Füße flach auf den Boden zu stellen, ohne die Beine zu kreuzen, und den Arm mit der Manschette mit der Handfläche nach oben auf Brusthöhe auf einem Tisch abzulegen.
Der Blutdruck wird gemessen, indem sichergestellt wird, dass die Manschette richtig angepasst, aber nicht zu eng ist und die nackte Haut berührt.
Während dieses Vorgangs sollte der Proband nicht sprechen, um eine genaue und zuverlässige Messung zu gewährleisten.
Die erhaltenen Werte werden gemäß den Standardverfahren zur Blutdruckmessung aufgezeichnet.
Mit jedem Gerät werden 10 Messungen im Abstand von 1 Minute durchgeführt.
Die Blutdruckergebnisse werden in mmHg aufgezeichnet.
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5 Minuten Pause; 5-minütige Sicherheits-Blutdruckmessungen beider Arme; 30-minütige Blutdruckmessungen (insgesamt 10 Messungen)
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Herzfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten (insgesamt 10 Messungen)
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Zum Einsatz kommen ein automatisches Blutdruckmessgerät Omron M7 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan), ein Pulsoximeter Beuer PO30 und eine Smartwatch KC08 (Mediatek Inc., Hsinchu, Taiwan). Die Herzfrequenz wird aufgezeichnet, während die Blutdruckmessungen aufgezeichnet werden. Mit jedem Gerät werden 10 Messungen im Abstand von 1 Minute durchgeführt. Die Herzfrequenzergebnisse werden in Schlägen pro Minute (BPM) aufgezeichnet. |
30 Minuten (insgesamt 10 Messungen)
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Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 30 Minuten (insgesamt 10 Messungen)
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Zum Einsatz kommen ein Beurer PO30 Pulsoximeter (Beurer GmbH, Mittelstand, Deutschland) und eine KC08 Smartwatch (Mediatek Inc., Hsinchu, Taiwan).
Mit jedem Gerät werden 10 Messungen im Abstand von 1 Minute durchgeführt.
Die Ergebnisse der peripheren Sauerstoffsättigung werden in Prozent der Hämoglobinsättigung aufgezeichnet.
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30 Minuten (insgesamt 10 Messungen)
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Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 2 Minuten
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Das körperliche Aktivitätsniveau der Teilnehmer wird anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet. Dieser Fragebogen besteht aus 7 Fragen, die uns helfen, den Grad der körperlichen Aktivität zu stratifizieren. Es wird als beschreibendes Maß für die Benutzer und als möglicher Störfaktor verwendet. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 2 Minuten und wird im ersten Interview durchgeführt, bevor mit der Messung des Blutdrucks, der Herzfrequenz und der peripheren Sauerstoffsättigung begonnen wird. |
2 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Muntner P, Shimbo D, Carey RM, Charleston JB, Gaillard T, Misra S, Myers MG, Ogedegbe G, Schwartz JE, Townsend RR, Urbina EM, Viera AJ, White WB, Wright JT Jr. Measurement of Blood Pressure in Humans: A Scientific Statement From the American Heart Association. Hypertension. 2019 May;73(5):e35-e66. doi: 10.1161/HYP.0000000000000087.
- Jose AP, Awasthi A, Kondal D, Kapoor M, Roy A, Prabhakaran D. Impact of repeated blood pressure measurement on blood pressure categorization in a population-based study from India. J Hum Hypertens. 2019 Aug;33(8):594-601. doi: 10.1038/s41371-019-0200-4. Epub 2019 Apr 12.
- Boateng EB, Ampofo AG. A glimpse into the future: modelling global prevalence of hypertension. BMC Public Health. 2023 Oct 3;23(1):1906. doi: 10.1186/s12889-023-16662-z.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475. doi: 10.1093/eurheartj/ehy686.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):e13-e115. doi: 10.1161/HYP.0000000000000065. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e140-e144. doi: 10.1161/HYP.0000000000000076.
- Konstantinidis D, Iliakis P, Tatakis F, Thomopoulos K, Dimitriadis K, Tousoulis D, Tsioufis K. Wearable blood pressure measurement devices and new approaches in hypertension management: the digital era. J Hum Hypertens. 2022 Nov;36(11):945-951. doi: 10.1038/s41371-022-00675-z. Epub 2022 Mar 23.
- Bradley CK, Shimbo D, Colburn DA, Pugliese DN, Padwal R, Sia SK, Anstey DE. Cuffless Blood Pressure Devices. Am J Hypertens. 2022 May 10;35(5):380-387. doi: 10.1093/ajh/hpac017.
- Yi L, Lv ZH, Hu SY, Liu YQ, Yan JB, Zhang H, Li HB, Chen Q, Li YY, Jiang YF, Zhou H, Li MD, Chen RD, Li XL, Zhou SS, Chen YD. Validating the accuracy of a multifunctional smartwatch sphygmomanometer to monitor blood pressure. J Geriatr Cardiol. 2022 Nov 28;19(11):843-852. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2022.11.004.
- Moon JH, Kang MK, Choi CE, Min J, Lee HY, Lim S. Validation of a wearable cuff-less wristwatch-type blood pressure monitoring device. Sci Rep. 2020 Nov 4;10(1):19015. doi: 10.1038/s41598-020-75892-y.
- Atkinson G, Davison RC, Nevill AM. Performance characteristics of gas analysis systems: what we know and what we need to know. Int J Sports Med. 2005 Feb;26 Suppl 1:S2-10. doi: 10.1055/s-2004-830505.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PI-DOC007_SmartBP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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