Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlasové hodnocení dětí a dospělých dýchacích cest na základě umělé inteligence (AIRWAY-VDAP)

17. října 2024 aktualizováno: Galli Jacopo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hlasové hodnocení dětí a dospělých s akutními a chronickými respiračními onemocněními na základě umělé inteligence: diagnostická a prognostická role

Akutní a chronické respirační stavy představují celosvětově hlavní příčinu úmrtí a morbidity u dětí a dospělých. Diagnóza bronchiolitidy a astmatických exacerbací je založena na klinických a většinou subjektivních klinických parametrech se středně přesnou prognostickou rolí. Pacienti podstupující radioterapii krku potřebují invazivní vyšetření hrtanu. Jednoduchý biomarker, jako je Voice, může usnadnit řízení těchto stavů. Nedávné studie ukázaly, že HLAS může být použit jako dobrý a snadný biomarker pro diagnostiku a monitorování několika respiračních a nerespiračních stavů. Bude provedena prospektivní studie zaměřená na sběr HLASOVÝCH a dalších klinických dat u dospělých a dětí s běžnými akutními a chronickými respiračními stavy s velkým dopadem na zdravotnické systémy. HLASOVÁ-omická data budou propojena s klinickými nálezy generujícími integraci dat pomocí technologie umělé inteligence k vývoji systémů pro podporu rozhodování, které poskytnou základ pro neinvazivní personalizované včasné rozpoznání, diagnostiku, monitorování a prognózu pacientů s těmito stavy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
      • Roma, Itálie, 00198
        • Maria Raffaella Marchese

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:

  • Děti s bronchiolitidou <24 měsíců věku klinicky charakterizované podle klinické definice akceptované mezinárodní literaturou (Ralstone);
  • Děti s astmatem podle nejnovějších doporučení GINA (Global Initiative for Asthma, 2022) ve věku 6–12 let ve fázi řádné kontroly nebo během akutních exacerbací;
  • Dospělí s chronickými nebo akutními klinickými stavy horního aerodigestivního traktu;
  • Dospělí s patologickou diagnózou rakoviny hlavy a krku, kteří byli primárně léčeni radioterapií s chemoterapií nebo bez ní.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Děti s komorbiditami včetně genetických poruch;
  • Děti s jinými chronickými respiračními onemocněními (bronchodysplazie, cystická fibróza);
  • Děti s primárním imunologickým onemocněním;
  • Předčasně narozené děti;
  • Děti s jinými dýchacími potížemi, které nejsou součástí kritérií pro zařazení (např. zápal plic, tonzilitida);
  • Dospělí starší 70 let nebo s neurologickým onemocněním;
  • Dospělí se syndromickým onemocněním;
  • Dospělí s malformacemi UADT;
  • Dospělí s anamnézou operace hlavy a krku nebo neschopní udržet hlasitý projev déle než 3 sekundy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Případová skupina
děti s bronchiolitem, kontrolovaným astmatem a re-exacerbacemi astmatu a dospělí s primárními postiženími horního aero-trávicího traktu nebo sekundárně po radioterapii
Přístroj: Akustická analýza Wevosys
Záznam hlasového signálu zapsaných předmětů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akustické parametry hlasového signálu u dětí
Časové okno: zápis; 24 a 48 hodin po terapii; 24 měsíců
Základní frekvence (F0), měřená v Hertzech, je definována jako počet opakování zvukové vlny produkované hlasivkami během daného časového období, je to také počet cyklů otevření/zavření glottis.
zápis; 24 a 48 hodin po terapii; 24 měsíců
Akustické parametry hlasového signálu u dětí
Časové okno: zápis; 24 a 48 hodin po terapii; 24 měsíců
Jitter (%) je variace mezi cykly otevření/zavření glottis.
zápis; 24 a 48 hodin po terapii; 24 měsíců
Akustické parametry hlasového signálu u dětí
Časové okno: zápis; 24 a 48 hodin po terapii; 24 měsíců
Shimmer (%) se vztahuje ke kolísání amplitudy zvukové vlny.
zápis; 24 a 48 hodin po terapii; 24 měsíců
Akustické parametry hlasového signálu u dospělých postižených akutními nebo chronickými onemocněními horního aerodigestivního aparátu
Časové okno: zápis; 24 a 48 hodin po terapii; 24 měsíců
Základní frekvence (F0), měřená v Hertzech, je definována jako počet opakování zvukové vlny produkované hlasivkami během daného časového období, je to také počet cyklů otevření/zavření glottis.
zápis; 24 a 48 hodin po terapii; 24 měsíců
Akustické parametry hlasového signálu u dospělých postižených akutními nebo chronickými onemocněními horního aerodigestivního aparátu
Časové okno: zápis; 24 a 48 hodin po terapii; 24 měsíců
Jitter (%) je variace od cyklu otevírání/zavírání glottis k cyklu; Shimmer (%) se vztahuje ke kolísání amplitudy zvukové vlny.
zápis; 24 a 48 hodin po terapii; 24 měsíců
Akustické parametry hlasového signálu u dospělých postižených akutními nebo chronickými onemocněními horního aerodigestivního aparátu
Časové okno: zápis; 24 a 48 hodin po terapii; 24 měsíců
Shimmer (%) se vztahuje ke kolísání amplitudy zvukové vlny.
zápis; 24 a 48 hodin po terapii; 24 měsíců
Pediatrická stupnice dušnosti
Časové okno: zápis; 24 hodin a 48 hodin po terapii; 24 měsíců
Dítě je požádáno, aby odpovědělo na otázku "Jak velké potíže máte s dýcháním?" výběrem sloupce, který nejlépe odpovídá jeho vnímaným symptomům (rozsah od 0 vůbec žádné potíže do 7 velmi velké potíže)
zápis; 24 hodin a 48 hodin po terapii; 24 měsíců
Skóre indexu hlasového handicapu u dospělých postižených akutními nebo chronickými onemocněními horního aerodigestivního aparátu
Časové okno: zápis; 24 hodin a 48 hodin po terapii; 24 měsíců
Voice Handicap Index je sebehodnotící nástroj užitečný pro kvantifikaci biopsychosociálního dopadu hlasové poruchy. Skládá se z 30 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádný dopad dysfonie) do 120 (nejhorší možný dopad dysfonie)
zápis; 24 hodin a 48 hodin po terapii; 24 měsíců
Akustické parametry hlasového signálu u dospělých podstoupili radioterapii
Časové okno: zápis; 30. den radioterapie
Základní frekvence (F0), měřená v Hertzech, je definována jako počet opakování zvukové vlny produkované hlasivkami během daného časového období, je to také počet cyklů otevření/zavření glottis.
zápis; 30. den radioterapie
Akustické parametry hlasového signálu u dospělých podstoupili radioterapii
Časové okno: zápis; 30. den radioterapie
Jitter (%) je variace mezi cykly otevření/zavření glottis.
zápis; 30. den radioterapie
Akustické parametry hlasového signálu u dospělých podstoupili radioterapii
Časové okno: zápis; 30. den radioterapie
Shimmer (%) se vztahuje ke kolísání amplitudy zvukové vlny.
zápis; 30. den radioterapie
Skóre Voice Handicap Index u dospělých, kteří podstoupili radioterapii
Časové okno: zápis; 30. den radioterapie
Voice Handicap Index je sebehodnotící nástroj užitečný pro kvantifikaci biopsychosociálního dopadu hlasové poruchy. Skládá se z 30 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádný dopad dysfonie) do 120 (nejhorší možný dopad dysfonie)
zápis; 30. den radioterapie
Index dysfagie Handicap u dospělých, kteří podstoupili radioterapii
Časové okno: zápis; 30. den radioterapie
Index dysfagie Handicap je 25-položkový ukazatel kvality života související se zdravím u pacientů s orofaryngeální dysfagií heterogenní etiologie. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší QoL související s polykáním.
zápis; 30. den radioterapie
Akustické parametry hlasového signálu u dětí
Časové okno: zápis; 24 a 48 hodin po terapii; 24 měsíců
NHR (decibel), což je hodnocení poměru mezi periodickými složkami a neperiodickou složkou zahrnující segment mluvené řeči.
zápis; 24 a 48 hodin po terapii; 24 měsíců
Akustické parametry hlasového signálu u dospělých postižených akutním nebo chronickým onemocněním horního aerodigestivního aparátu
Časové okno: zápis; 24 a 48 hodin po terapii; 24 měsíců
NHR (decibel), což je hodnocení poměru mezi periodickými složkami a neperiodickou složkou zahrnující segment mluvené řeči.
zápis; 24 a 48 hodin po terapii; 24 měsíců
Akustické parametry hlasového signálu u dospělých podstoupili radioterapii
Časové okno: zápis; 30. den radioterapie
NHR (decibel), což je hodnocení poměru mezi periodickými složkami a neperiodickou složkou zahrnující segment mluvené řeči.
zápis; 30. den radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacopo Galli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID6812

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit