Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na sztucznej inteligencji ocena głosowa chorób układu oddechowego u dzieci i dorosłych (AIRWAY-VDAP)

17 października 2024 zaktualizowane przez: Galli Jacopo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Oparta na sztucznej inteligencji ocena głosu dzieci i dorosłych z ostrymi i przewlekłymi chorobami układu oddechowego: rola diagnostyczna i prognostyczna

Ostre i przewlekłe choroby układu oddechowego stanowią główną przyczynę zgonów i zachorowalności u dzieci i dorosłych na całym świecie. Rozpoznanie zapalenia oskrzelików i zaostrzeń astmy opiera się na klinicznych, w większości subiektywnych, parametrach klinicznych, które mają umiarkowanie dokładną rolę prognostyczną. Pacjenci poddawani radioterapii szyi wymagają inwazyjnej oceny krtani. Prosty biomarker, taki jak Voice, może ułatwić zarządzanie tymi schorzeniami. Niedawne badania wykazały, że VOICE może być stosowany jako dobry i łatwy biomarker do diagnozowania i monitorowania szeregu schorzeń układu oddechowego i innych. Przeprowadzone zostanie prospektywne badanie mające na celu zebranie danych VOICE i innych danych klinicznych dotyczących dorosłych i dzieci z powszechnymi ostrymi i przewlekłymi chorobami układu oddechowego, mającymi duży wpływ na systemy opieki zdrowotnej. Dane VOICE-omiczne zostaną połączone z wynikami klinicznymi, generując integrację danych przy użyciu technologii sztucznej inteligencji w celu opracowania systemów wspomagania decyzji, które staną się podstawą nieinwazyjnego, spersonalizowanego wczesnego rozpoznawania, diagnozowania, monitorowania i prognozowania pacjentów cierpiących na te schorzenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
      • Roma, Włochy, 00198
        • Maria Raffaella Marchese

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA:

  • Dzieci z zapaleniem oskrzelików < 24. miesiąca życia scharakteryzowane klinicznie zgodnie z definicją kliniczną przyjętą w literaturze międzynarodowej (Ralstone);
  • Dzieci chore na astmę według najnowszych wytycznych GINA (Global Initiative for Asthma, 2022) w wieku 6-12 lat w fazie właściwej kontroli lub w okresie ostrych zaostrzeń;
  • Dorośli z przewlekłymi lub ostrymi schorzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego;
  • Dorośli z patologicznym rozpoznaniem raka głowy i szyi kierowani do radioterapii z chemioterapią lub bez chemioterapii w ramach pierwotnego leczenia nowotworu.

KRYTERIA WYKLUCZENIA:

  • Dzieci z chorobami współistniejącymi, w tym zaburzeniami genetycznymi;
  • Dzieci z innymi przewlekłymi chorobami układu oddechowego (bronchodysplazja, mukowiscydoza);
  • Dzieci z pierwotnymi chorobami immunologicznymi;
  • Dzieci z wcześniakiem;
  • Dzieci z innymi chorobami układu oddechowego nieobjętymi kryteriami włączenia (np. zapalenie płuc, zapalenie migdałków);
  • Dorośli powyżej 70. roku życia lub z chorobami neurologicznymi;
  • Dorośli z chorobą syndromiczną;
  • Dorośli z wadami rozwojowymi UADT;
  • Dorośli, którzy przeszli operację głowy i szyi lub nie byli w stanie utrzymać wokalu dłużej niż 3 sekundy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa przypadków
dzieci z zapaleniem oskrzelików, kontrolowaną astmą i nawrotami astmy oraz dorośli z pierwotnymi schorzeniami górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego lub po radioterapii
Urządzenie: Analiza akustyczna Wevosys
Nagrywanie sygnału głosowego zapisanych osób

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry akustyczne sygnału głosowego u dzieci
Ramy czasowe: zapisy; 24 i 48 godzin po terapii; 24 miesiące
Częstotliwość podstawowa (F0), mierzona w hercach, jest definiowana jako liczba powtórzeń fali dźwiękowej wytwarzanej przez struny głosowe w danym okresie czasu, jest to również liczba cykli otwierania/zamykania głośni.
zapisy; 24 i 48 godzin po terapii; 24 miesiące
Parametry akustyczne sygnału głosowego u dzieci
Ramy czasowe: zapisy; 24 i 48 godzin po terapii; 24 miesiące
Jitter (%) to zmiana pomiędzy cyklami otwierania/zamykania głośni.
zapisy; 24 i 48 godzin po terapii; 24 miesiące
Parametry akustyczne sygnału głosowego u dzieci
Ramy czasowe: zapisy; 24 i 48 godzin po terapii; 24 miesiące
Migotanie (%) odnosi się do zmiany amplitudy fali dźwiękowej.
zapisy; 24 i 48 godzin po terapii; 24 miesiące
Parametry akustyczne sygnału głosowego u osób dorosłych dotkniętych ostrymi lub przewlekłymi chorobami górnego odcinka układu oddechowego i pokarmowego
Ramy czasowe: zapisy; 24 i 48 godzin po terapii; 24 miesiące
Częstotliwość podstawowa (F0), mierzona w hercach, jest definiowana jako liczba powtórzeń fali dźwiękowej wytwarzanej przez struny głosowe w danym okresie czasu, jest to również liczba cykli otwierania/zamykania głośni.
zapisy; 24 i 48 godzin po terapii; 24 miesiące
Parametry akustyczne sygnału głosowego u osób dorosłych dotkniętych ostrymi lub przewlekłymi chorobami górnego odcinka układu oddechowego i pokarmowego
Ramy czasowe: zapisy; 24 i 48 godzin po terapii; 24 miesiące
Jitter (%) to odchylenie od cyklu otwierania/zamykania głośni do cyklu; Migotanie (%) odnosi się do zmiany amplitudy fali dźwiękowej.
zapisy; 24 i 48 godzin po terapii; 24 miesiące
Parametry akustyczne sygnału głosowego u osób dorosłych dotkniętych ostrymi lub przewlekłymi chorobami górnego odcinka układu oddechowego i pokarmowego
Ramy czasowe: zapisy; 24 i 48 godzin po terapii; 24 miesiące
Migotanie (%) odnosi się do zmiany amplitudy fali dźwiękowej.
zapisy; 24 i 48 godzin po terapii; 24 miesiące
Skala duszności u dzieci
Ramy czasowe: zapisy; 24 godziny i 48 godzin po terapii; 24 miesiące
Dziecko proszone jest o odpowiedź na pytanie: „Jak duże masz trudności z oddychaniem?” wybierając kolumnę, która najlepiej odpowiada odczuwanym przez niego objawom (zakres od 0 w ogóle nie stanowi problemu do 7 bardzo duży problem)
zapisy; 24 godziny i 48 godzin po terapii; 24 miesiące
Wynik wskaźnika upośledzenia głosu u osób dorosłych dotkniętych ostrymi lub przewlekłymi chorobami górnego odcinka układu oddechowego i pokarmowego
Ramy czasowe: zapisy; 24 godziny i 48 godzin po terapii; 24 miesiące
Wskaźnik upośledzenia głosu jest narzędziem samooceny przydatnym do ilościowego określenia biopsychospołecznego wpływu zaburzeń głosu. Składa się z 30 elementów. Całkowita punktacja waha się od 0 (brak wpływu dysfonii) do 120 (najgorszy możliwy wpływ dysfonii)
zapisy; 24 godziny i 48 godzin po terapii; 24 miesiące
Parametry akustyczne sygnału głosowego u dorosłych poddanych radioterapii
Ramy czasowe: zapisy; w 30. dniu radioterapii
Częstotliwość podstawowa (F0), mierzona w hercach, jest definiowana jako liczba powtórzeń fali dźwiękowej wytwarzanej przez struny głosowe w danym okresie czasu, jest to również liczba cykli otwierania/zamykania głośni.
zapisy; w 30. dniu radioterapii
Parametry akustyczne sygnału głosowego u dorosłych poddanych radioterapii
Ramy czasowe: zapisy; w 30. dniu radioterapii
Jitter (%) to zmiana pomiędzy cyklami otwierania/zamykania głośni.
zapisy; w 30. dniu radioterapii
Parametry akustyczne sygnału głosowego u dorosłych poddanych radioterapii
Ramy czasowe: zapisy; w 30. dniu radioterapii
Migotanie (%) odnosi się do zmiany amplitudy fali dźwiękowej.
zapisy; w 30. dniu radioterapii
Wynik wskaźnika upośledzenia głosu u dorosłych poddanych radioterapii
Ramy czasowe: zapisy; w 30. dniu radioterapii
Wskaźnik upośledzenia głosu jest narzędziem samooceny przydatnym do ilościowego określenia biopsychospołecznego wpływu zaburzeń głosu. Składa się z 30 elementów. Całkowita punktacja waha się od 0 (brak wpływu dysfonii) do 120 (najgorszy możliwy wpływ dysfonii)
zapisy; w 30. dniu radioterapii
Wskaźnik dysfagii upośledzenia u dorosłych poddanych radioterapii
Ramy czasowe: rejestracjat; w 30. dniu radioterapii
Indeks dysfagii upośledzenia to składający się z 25 elementów miernik jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów z dysfagią jamy ustnej i gardła o heterogennej etiologii. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną z połykaniem.
rejestracjat; w 30. dniu radioterapii
Parametry akustyczne sygnału głosowego u dzieci
Ramy czasowe: zapisy; 24 i 48 godzin po terapii; 24 miesiące
NHR (decybel), czyli ocena stosunku składowych okresowych do składowych nieokresowych obejmujących segment mowy dźwięcznej.
zapisy; 24 i 48 godzin po terapii; 24 miesiące
Parametry akustyczne sygnału głosowego u osób dorosłych dotkniętych ostrymi lub przewlekłymi chorobami górnego odcinka układu oddechowego i pokarmowego
Ramy czasowe: zapisy; 24 i 48 godzin po terapii; 24 miesiące
NHR (decybel), czyli ocena stosunku składowych okresowych do składowych nieokresowych obejmujących segment mowy dźwięcznej.
zapisy; 24 i 48 godzin po terapii; 24 miesiące
Parametry akustyczne sygnału głosowego u dorosłych poddanych radioterapii
Ramy czasowe: zapisy; w 30. dniu radioterapii
NHR (decybel), czyli ocena stosunku składowych okresowych do składowych nieokresowych obejmujących segment mowy dźwięcznej.
zapisy; w 30. dniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacopo Galli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID6812

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj