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Auf künstlicher Intelligenz basierende Stimmbewertung von Atemwegserkrankungen bei Kindern und Erwachsenen (AIRWAY-VDAP)

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Galli Jacopo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Auf künstlicher Intelligenz basierende Stimmbewertung von Kindern und Erwachsenen mit akuten und chronischen Atemwegserkrankungen: diagnostische und prognostische Rolle

Akute und chronische Atemwegserkrankungen stellen weltweit eine der häufigsten Todes- und Morbiditätsursachen bei Kindern und Erwachsenen dar. Die Diagnose von Bronchiolitis und asthmatischen Exazerbationen basiert auf klinischen und überwiegend subjektiven klinischen Parametern mit mäßig genauer prognostischer Bedeutung. Patienten, die sich einer Halsbestrahlung unterziehen, benötigen eine invasive Untersuchung des Kehlkopfes. Ein einfacher Biomarker wie Voice kann die Behandlung dieser Erkrankungen erleichtern. Jüngste Studien haben gezeigt, dass VOICE als guter und einfacher Biomarker zur Diagnose und Überwachung verschiedener respiratorischer und nichtrespiratorischer Erkrankungen eingesetzt werden kann. Es wird eine prospektive Studie durchgeführt, die darauf abzielt, VOICE- und andere klinische Daten bei Erwachsenen und Kindern mit häufigen akuten und chronischen Atemwegserkrankungen zu sammeln, die sich stark auf die Gesundheitssysteme auswirken. VOICE-omic-Daten werden mit klinischen Befunden verknüpft, um eine Datenintegration zu ermöglichen. Dabei wird die Technologie der künstlichen Intelligenz genutzt, um Entscheidungsunterstützungssysteme zu entwickeln, die die Grundlage für eine nicht-invasive personalisierte Früherkennung, Diagnose, Überwachung und Prognose von Patienten mit diesen Erkrankungen bilden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
      • Roma, Italien, 00198
        • Maria Raffaella Marchese

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Kinder mit Bronchiolitis <24 Monate alt, klinisch charakterisiert gemäß der in der internationalen Literatur akzeptierten klinischen Definition (Ralstone);
  • Kinder mit Asthma gemäß den neuesten GINA-Leitlinien (Global Initiative for Asthma, 2022) im Alter von 6–12 Jahren in einer Phase der ordnungsgemäßen Kontrolle oder während akuter Exazerbationen;
  • Erwachsene mit chronischen oder akuten klinischen Erkrankungen des oberen Luft- und Verdauungstrakts;
  • Erwachsene mit pathologischer Diagnose von Kopf- und Halskrebs erhalten eine Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie zur primären Behandlung des Tumors.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Kinder mit Komorbiditäten, einschließlich genetischer Störungen;
  • Kinder mit anderen chronischen Atemwegserkrankungen (Bronchodysplasie, Mukoviszidose);
  • Kinder mit primären immunologischen Erkrankungen;
  • Kinder mit Frühgeburt;
  • Kinder mit anderen Atemwegserkrankungen, die nicht zu den Einschlusskriterien gehören (z. B. Lungenentzündung, Mandelentzündung);
  • Erwachsene über 70 Jahre oder mit neurologischen Erkrankungen;
  • Erwachsene mit syndromaler Erkrankung;
  • Erwachsene mit UADT-Fehlbildungen;
  • Erwachsene mit einer Vorgeschichte von Kopf- und Halsoperationen oder Menschen, die nicht in der Lage sind, länger als 3 Sekunden einen Gesang aufrechtzuerhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fallgruppe
Kinder mit Bronchiolitis, kontrolliertem Asthma und asthmatischen Re-Exazerbationen sowie Erwachsene mit primären Erkrankungen des oberen Luft- und Verdauungstrakts oder sekundär zu Strahlentherapie
Gerät: Akustische Analyse von Wevosys
Aufzeichnung des Sprachsignals der eingeschriebenen Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akustische Parameter des Sprachsignals bei Kindern
Zeitfenster: Einschreibung; 24 und 48 Stunden nach der Therapie; 24 Monate
Die Grundfrequenz (F0), gemessen in Hertz, ist definiert als die Häufigkeit, mit der sich eine von den Stimmbändern erzeugte Schallwelle während eines bestimmten Zeitraums wiederholt. Sie ist auch die Anzahl der Zyklen des Öffnens/Schließens der Stimmritze.
Einschreibung; 24 und 48 Stunden nach der Therapie; 24 Monate
Akustische Parameter des Sprachsignals bei Kindern
Zeitfenster: Einschreibung; 24 und 48 Stunden nach der Therapie; 24 Monate
Jitter (%) ist die Variation von Zyklus des Öffnens/Schließens der Stimmritze zu Zyklus.
Einschreibung; 24 und 48 Stunden nach der Therapie; 24 Monate
Akustische Parameter des Sprachsignals bei Kindern
Zeitfenster: Einschreibung; 24 und 48 Stunden nach der Therapie; 24 Monate
Schimmer (%) bezieht sich auf die Amplitudenschwankung der Schallwelle.
Einschreibung; 24 und 48 Stunden nach der Therapie; 24 Monate
Akustische Parameter des Stimmsignals bei Erwachsenen mit akuten oder chronischen Erkrankungen des oberen Luft- und Verdauungssystems
Zeitfenster: Einschreibung; 24 und 48 Stunden nach der Therapie; 24 Monate
Die Grundfrequenz (F0), gemessen in Hertz, ist definiert als die Häufigkeit, mit der sich eine von den Stimmbändern erzeugte Schallwelle während eines bestimmten Zeitraums wiederholt. Sie ist auch die Anzahl der Zyklen des Öffnens/Schließens der Stimmritze.
Einschreibung; 24 und 48 Stunden nach der Therapie; 24 Monate
Akustische Parameter des Stimmsignals bei Erwachsenen mit akuten oder chronischen Erkrankungen des oberen Luft- und Verdauungssystems
Zeitfenster: Einschreibung; 24 und 48 Stunden nach der Therapie; 24 Monate
Jitter (%) ist die Variation von Zyklus des Öffnens/Schließens der Stimmritze zu Zyklus; Schimmer (%) bezieht sich auf die Amplitudenschwankung der Schallwelle.
Einschreibung; 24 und 48 Stunden nach der Therapie; 24 Monate
Akustische Parameter des Stimmsignals bei Erwachsenen mit akuten oder chronischen Erkrankungen des oberen Luft- und Verdauungssystems
Zeitfenster: Einschreibung; 24 und 48 Stunden nach der Therapie; 24 Monate
Schimmer (%) bezieht sich auf die Amplitudenschwankung der Schallwelle.
Einschreibung; 24 und 48 Stunden nach der Therapie; 24 Monate
Pädiatrische Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Einschreibung; 24 Stunden und 48 Stunden nach der Therapie; 24 Monate
Das Kind wird gebeten, die Frage „Wie schwer fällt Ihnen das Atmen?“ zu beantworten. indem er die Spalte auswählt, die seinen wahrgenommenen Symptomen am besten entspricht (Bereich von 0 überhaupt kein Problem bis 7 sehr großes Problem)
Einschreibung; 24 Stunden und 48 Stunden nach der Therapie; 24 Monate
Bewertung des Voice Handicap Index bei Erwachsenen mit akuten oder chronischen Erkrankungen des oberen Luft- und Verdauungssystems
Zeitfenster: Einschreibung; 24 Stunden und 48 Stunden nach der Therapie; 24 Monate
Der Voice Handicap Index ist ein Selbsteinschätzungsinstrument zur Quantifizierung der biopsychosozialen Auswirkungen einer Stimmstörung. Es besteht aus 30 Artikeln. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Auswirkung der Dysphonie) bis 120 (die schlimmste mögliche Auswirkung der Dysphonie).
Einschreibung; 24 Stunden und 48 Stunden nach der Therapie; 24 Monate
Akustische Parameter des Stimmsignals bei Erwachsenen, die einer Strahlentherapie unterzogen wurden
Zeitfenster: Einschreibung; am 30. Tag der Strahlentherapie
Die Grundfrequenz (F0), gemessen in Hertz, ist definiert als die Häufigkeit, mit der sich eine von den Stimmbändern erzeugte Schallwelle während eines bestimmten Zeitraums wiederholt. Sie ist auch die Anzahl der Zyklen des Öffnens/Schließens der Stimmritze.
Einschreibung; am 30. Tag der Strahlentherapie
Akustische Parameter des Stimmsignals bei Erwachsenen, die einer Strahlentherapie unterzogen wurden
Zeitfenster: Einschreibung; am 30. Tag der Strahlentherapie
Jitter (%) ist die Variation von Zyklus des Öffnens/Schließens der Stimmritze zu Zyklus.
Einschreibung; am 30. Tag der Strahlentherapie
Akustische Parameter des Stimmsignals bei Erwachsenen, die einer Strahlentherapie unterzogen wurden
Zeitfenster: Einschreibung; am 30. Tag der Strahlentherapie
Schimmer (%) bezieht sich auf die Amplitudenschwankung der Schallwelle.
Einschreibung; am 30. Tag der Strahlentherapie
Bewertung des Voice Handicap Index bei Erwachsenen, die sich einer Strahlentherapie unterzogen haben
Zeitfenster: Einschreibung; am 30. Tag der Strahlentherapie
Der Voice Handicap Index ist ein Selbsteinschätzungsinstrument zur Quantifizierung der biopsychosozialen Auswirkungen einer Stimmstörung. Es besteht aus 30 Artikeln. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Auswirkung der Dysphonie) bis 120 (die schlimmste mögliche Auswirkung der Dysphonie).
Einschreibung; am 30. Tag der Strahlentherapie
Dysphagie-Handicap-Index bei Erwachsenen, die sich einer Strahlentherapie unterzogen haben
Zeitfenster: Einschreibung; am 30. Tag der Strahlentherapie
Der Dysphagia Handicap Index ist ein 25 Punkte umfassendes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit oropharyngealer Dysphagie heterogener Genese. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Scores auf eine bessere schluckbezogene Lebensqualität hinweisen.
Einschreibung; am 30. Tag der Strahlentherapie
Akustische Parameter des Sprachsignals bei Kindern
Zeitfenster: Einschreibung; 24 und 48 Stunden nach der Therapie; 24 Monate
NHR (Dezibel), das ist eine Bewertung des Verhältnisses zwischen periodischen Komponenten und nicht periodischen Komponenten, die ein Segment stimmhafter Sprache umfassen.
Einschreibung; 24 und 48 Stunden nach der Therapie; 24 Monate
Akustische Parameter des Stimmsignals bei Erwachsenen mit akuten oder chronischen Erkrankungen des oberen Luft- und Verdauungssystems
Zeitfenster: Einschreibung; 24 und 48 Stunden nach der Therapie; 24 Monate
NHR (Dezibel), das ist eine Bewertung des Verhältnisses zwischen periodischen Komponenten und nicht periodischen Komponenten, die ein Segment stimmhafter Sprache umfassen.
Einschreibung; 24 und 48 Stunden nach der Therapie; 24 Monate
Akustische Parameter des Stimmsignals bei Erwachsenen, die einer Strahlentherapie unterzogen wurden
Zeitfenster: Einschreibung; am 30. Tag der Strahlentherapie
NHR (Dezibel), das ist eine Bewertung des Verhältnisses zwischen periodischen Komponenten und nicht periodischen Komponenten, die ein Segment stimmhafter Sprache umfassen.
Einschreibung; am 30. Tag der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacopo Galli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID6812

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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