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Valutazione vocale basata sull'intelligenza artificiale delle condizioni respiratorie di bambini e adulti (AIRWAY-VDAP)

17 ottobre 2024 aggiornato da: Galli Jacopo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Valutazione vocale basata sull'intelligenza artificiale di bambini e adulti con patologie respiratorie acute e croniche: ruolo diagnostico e prognostico

Le patologie respiratorie acute e croniche rappresentano una delle principali cause di morte e morbilità nei bambini e negli adulti in tutto il mondo. La diagnosi di bronchiolite e di riacutizzazioni asmatiche si basa su parametri clinici, e per lo più soggettivi, con un ruolo prognostico moderatamente accurato. I pazienti sottoposti a radioterapia del collo necessitano di valutazioni invasive della laringe. Un semplice biomarcatore come Voice può facilitare la gestione di queste condizioni. Studi recenti hanno dimostrato che la VOICE può essere utilizzata come un biomarcatore efficace e semplice per diagnosticare e monitorare diverse condizioni respiratorie e non respiratorie. Verrà condotto uno studio prospettico volto a raccogliere VOICE e altri dati clinici in adulti e bambini con comuni patologie respiratorie acute e croniche ad alto impatto sui sistemi sanitari. I dati VOICE-omici saranno collegati ai risultati clinici generando l'integrazione dei dati, utilizzando la tecnologia dell'intelligenza artificiale per sviluppare sistemi di supporto alle decisioni per fornire la base per il riconoscimento precoce, la diagnosi, il monitoraggio e la prognosi personalizzati e non invasivi dei pazienti affetti da queste condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
      • Roma, Italia, 00198
        • Maria Raffaella Marchese

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE:

  • Bambini affetti da bronchiolite <24 mesi di età clinicamente caratterizzati secondo la definizione clinica accettata dalla letteratura internazionale (Ralstone);
  • Bambini con asma secondo le più recenti linee guida GINA (Global Initiative for Asthma, 2022) di età compresa tra 6 e 12 anni in fase di adeguato controllo o durante riacutizzazioni;
  • Adulti con condizioni cliniche croniche o acute del tratto aerodigestivo superiore;
  • Adulti con diagnosi patologica di tumore della testa e del collo indirizzati a radioterapia con o senza chemioterapia per il trattamento primario del tumore.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Bambini con comorbilità, inclusi disturbi genetici;
  • Bambini con altre patologie respiratorie croniche (broncodisplasia, fibrosi cistica);
  • Bambini con malattie immunologiche primarie;
  • Bambini con prematurità;
  • Bambini con altre condizioni respiratorie che non rientrano nei criteri di inclusione (ad esempio polmonite, tonsillite);
  • Adulti di età superiore a 70 anni o con malattie neurologiche;
  • Adulti con malattia sindromica;
  • Adulti con malformazioni dell'UADT;
  • Adulti con storia di interventi chirurgici alla testa e al collo o non in grado di sostenere un vocalismo per più di 3 secondi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di casi
bambini con bronchioliti, asma controllata e riacutizzazioni asmatiche e adulti con affezioni primarie delle vie aerodigestive superiori o secondarie a radioterapia
Dispositivo: Analisi acustica Wevosys
Registrazione del segnale vocale dei soggetti arruolati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri acustici del segnale vocale nei bambini
Lasso di tempo: iscrizione; 24 e 48 ore post-terapia; 24 mesi
La frequenza fondamentale (F0), misurata in Hertz, è definita come il numero di volte in cui si ripete un'onda sonora prodotta dalle corde vocali in un dato periodo di tempo, è anche il numero di cicli di apertura/chiusura della glottide.
iscrizione; 24 e 48 ore post-terapia; 24 mesi
Parametri acustici del segnale vocale nei bambini
Lasso di tempo: iscrizione; 24 e 48 ore post-terapia; 24 mesi
Il Jitter (%) è la variazione da ciclo di apertura/chiusura della glottide a ciclo.
iscrizione; 24 e 48 ore post-terapia; 24 mesi
Parametri acustici del segnale vocale nei bambini
Lasso di tempo: iscrizione; 24 e 48 ore post-terapia; 24 mesi
Lo shimmer (%) si riferisce alla variazione di ampiezza dell'onda sonora.
iscrizione; 24 e 48 ore post-terapia; 24 mesi
Parametri acustici del segnale vocale in adulti affetti da patologie aerodigestive superiori acute o croniche
Lasso di tempo: iscrizione; 24 e 48 ore post-terapia; 24 mesi
La frequenza fondamentale (F0), misurata in Hertz, è definita come il numero di volte in cui si ripete un'onda sonora prodotta dalle corde vocali in un dato periodo di tempo, è anche il numero di cicli di apertura/chiusura della glottide.
iscrizione; 24 e 48 ore post-terapia; 24 mesi
Parametri acustici del segnale vocale in adulti affetti da patologie aerodigestive superiori acute o croniche
Lasso di tempo: iscrizione; 24 e 48 ore post-terapia; 24 mesi
Il Jitter (%) è la variazione da ciclo di apertura/chiusura della glottide a ciclo; Lo shimmer (%) si riferisce alla variazione di ampiezza dell'onda sonora.
iscrizione; 24 e 48 ore post-terapia; 24 mesi
Parametri acustici del segnale vocale in adulti affetti da patologie aerodigestive superiori acute o croniche
Lasso di tempo: iscrizione; 24 e 48 ore post-terapia; 24 mesi
Lo shimmer (%) si riferisce alla variazione di ampiezza dell'onda sonora.
iscrizione; 24 e 48 ore post-terapia; 24 mesi
Scala della dispnea pediatrica
Lasso di tempo: iscrizione; 24 ore e 48 ore post-terapia; 24 mesi
Al bambino viene chiesto di rispondere alla domanda "Quanta difficoltà hai a respirare?" scegliendo la colonna che meglio corrisponde ai sintomi percepiti (varia da 0 per niente disturbo a 7 moltissimo disturbo)
iscrizione; 24 ore e 48 ore post-terapia; 24 mesi
Punteggio del Voice Handicap Index negli adulti affetti da malattie acute o croniche dell'apparato digerente superiore
Lasso di tempo: iscrizione; 24 ore e 48 ore dopo la terapia; 24 mesi
Il Voice Handicap Index è uno strumento di autovalutazione utile per quantificare l'impatto biopsicosociale di un disturbo vocale. Si compone di 30 articoli. Il punteggio totale varia da 0 (nessun impatto della disfonia) a 120 (il peggiore impatto possibile della disfonia)
iscrizione; 24 ore e 48 ore dopo la terapia; 24 mesi
I parametri acustici del segnale vocale negli adulti sottoposti a radioterapia
Lasso di tempo: iscrizione; al 30° giorno di radioterapia
La frequenza fondamentale (F0), misurata in Hertz, è definita come il numero di volte in cui si ripete un'onda sonora prodotta dalle corde vocali in un dato periodo di tempo, è anche il numero di cicli di apertura/chiusura della glottide.
iscrizione; al 30° giorno di radioterapia
I parametri acustici del segnale vocale negli adulti sottoposti a radioterapia
Lasso di tempo: iscrizione; al 30° giorno di radioterapia
Il Jitter (%) è la variazione da ciclo di apertura/chiusura della glottide a ciclo.
iscrizione; al 30° giorno di radioterapia
I parametri acustici del segnale vocale negli adulti sottoposti a radioterapia
Lasso di tempo: iscrizione; al 30° giorno di radioterapia
Lo shimmer (%) si riferisce alla variazione di ampiezza dell'onda sonora.
iscrizione; al 30° giorno di radioterapia
Punteggio del Voice Handicap Index negli adulti sottoposti a radioterapia
Lasso di tempo: iscrizione; al 30° giorno di radioterapia
Il Voice Handicap Index è uno strumento di autovalutazione utile per quantificare l'impatto biopsicosociale di un disturbo vocale. Si compone di 30 articoli. Il punteggio totale varia da 0 (nessun impatto della disfonia) a 120 (il peggiore impatto possibile della disfonia)
iscrizione; al 30° giorno di radioterapia
Disfagia Handicap Index negli adulti sottoposti a radioterapia
Lasso di tempo: iscrizione; al 30° giorno di radioterapia
Il Dysphagia Handicap Index è una misura di 25 item della qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con disfagia orofaringea di eziologie eterogenee. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con i punteggi più bassi che indicano una migliore QoL correlata alla deglutizione.
iscrizione; al 30° giorno di radioterapia
Parametri acustici del segnale vocale nei bambini
Lasso di tempo: iscrizione; 24 e 48 ore post-terapia; 24 mesi
NHR (decibel) ovvero una valutazione del rapporto tra componenti periodiche e componente non periodica comprendente un segmento del discorso sonoro.
iscrizione; 24 e 48 ore post-terapia; 24 mesi
Parametri acustici del segnale vocale in adulti affetti da patologie aerodigestive superiori acute o croniche
Lasso di tempo: iscrizione; 24 e 48 ore post-terapia; 24 mesi
NHR (decibel) ovvero una valutazione del rapporto tra componenti periodiche e componente non periodica comprendente un segmento del discorso sonoro.
iscrizione; 24 e 48 ore post-terapia; 24 mesi
I parametri acustici del segnale vocale negli adulti sottoposti a radioterapia
Lasso di tempo: iscrizione; al 30° giorno di radioterapia
NHR (decibel) ovvero una valutazione del rapporto tra componenti periodiche e componente non periodica comprendente un segmento del discorso sonoro.
iscrizione; al 30° giorno di radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacopo Galli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID6812

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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