- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06631131
Distalizace pomocí vyrovnávačů: Možnosti kotvení
Hodnocení dentoskeletálních účinků maxilární molární distalizace s jasnými vyrovnávači: Elastické kotvení třídy II vs. kotvení minišroubem
Východiska: Porovnat dentoskeletální účinky elastického ukotvení II. třídy a ukotvení minišroubem infrazygomatického hřebenu (IZC) při sekvenční maxilární distalizaci moláru pomocí čirých vyrovnávačů.
Metodika: Celkem bylo zahrnuto 22 pacientů s malokluzí úhlové třídy II léčených jasnými alignery a distalizací maxilární moláry. Na základě způsobu ukotvení byli pacienti rozděleni do dvou skupin: elasťáky třídy II (skupina 1) nebo minišroubky IZC (skupina 2). Laterální cefalometrické rentgenové snímky a digitální modely byly získány od všech pacientů před léčbou (T0) a po distalizaci druhých premolárů (T1) za účelem posouzení skeletálních a zubních změn. Geomagic Control X byl použit k překrytí digitálních modelů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Data pro tuto studii byla získána od pacientů, kteří se dostavili k léčbě na Ortodoncii Fakulty zubního lékařství Univerzity Bezmialem Vakif. Všichni pacienti byli léčeni čirými alignery (Invisalign®, Align Technology, CA, USA) v Bezmialem University Hospital. V maxilárním oblouku byla plánována sekvenční distalizace (50 %). Pro každý zarovnávač byl stanoven odstup 0,25 mm. Distalizace začíná druhými moláry, pak první moláry po dokončení poloviny druhého pohybu moláru a nakonec premoláry. Při plánování ClinCheck byly 3 nebo 4 mm vertikální pravoúhlé nástavce umístěny od druhého moláru ke špičáku a byly meziálně zkoseny, aby se zvýšily distalizační síly. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin, ti, kteří byli léčeni sekvenční distalizací s vyrovnávači podepřenými elastickými prvky třídy II (skupina 1) nebo minišrouby IZC (skupina 2). Ve skupině 1, se začátkem pohybu horních prvních molárů, byly použity mezičelistní elastika třídy II od přesných řezů horních špičáků až po knoflíky na dolních prvních molárech. Ve skupině 2 byly minišrouby IZC vloženy do oblasti IZC mezi horní stoličky na obou stranách před zahájením prvního pohybu moláru. Od přesných řezů horních špičáků až po minišroub IZC byly použity stejné intramaxilární gumičky. Použití intra/intermaxilárních elastických materiálů bylo zahájeno zahájením pohybu prvního horního moláru, aby se zabránilo ztrátě ukotvení a proklinaci maxilárního řezáku. Obě skupiny byly instruovány, aby nosily elastika a vyrovnávače minimálně 22 hodin denně za použití 10denního protokolu nošení vyrovnávače. Před ošetřením byly extrahovány maxilární třetí moláry.
Pacienti byli skenováni intraorálním skenerem iTero 5D Element a byly pořízeny rentgenové snímky před léčbou (T0) a po distalizaci druhého premoláru (T1).
Kefalometrické rentgenové snímky byly získány od všech pacientů a tyto rentgenové snímky byly použity pro dvourozměrná měření. Digitální trasování a měření cefalometrických rentgenových snímků bylo provedeno pomocí softwaru NemoCeph verze 6.0. Úhlová měření zubů byla provedena mezi dlouhou osou zubů a rovinou sella-nasion (S-N) pomocí softwaru Image J. Dlouhá osa byla určena jako čára procházející incizální hranou a kořenovým apexem pro řezáky, skrz hrot bukálního cípu a kořenový hrot pro premoláry a skrz centroid a furkaci pro moláry. Digitální modely byly exportovány ze softwaru OrthoCAD jako stereolitografické (STL) soubory a importovány do softwaru Geomagic Control X pro porovnání trojrozměrných (3D) modelů. Všechny digitální modely byly superponovány pomocí místního algoritmu nejlepšího přizpůsobení. Pro superpozici modelu byla použita referenční oblast v palatinální oblasti a v této oblasti bylo definováno 50 iteračních bodů pro superpozice.
Po superpozici modelu byly na obou modelech vybrány referenční body zubů, aby bylo možné provádět lineární měření. Těmito body byly meziobukální cípy maxilárních molárů a bukální cípy premolárů. Tyto referenční body byly označeny na modelech T0 a T1 a byla provedena měření pro pozorování změn na všech třech osách. Při lineárních měřeních
- Osa X představuje bukolingvální (transverzální) rozdíly (X+ v bukálním směru a X- v palatinálním směru);
- Osa Y představuje meziodistální (sagitální) rozdíly (Y+ v distálním směru a Y- v meziálním směru); a
- Osa Z představuje vertikální rozdíly (Z+ označuje vytlačování a Z- označuje pronikání).
Pro úhlová měření byly na 3D modelech identifikovány referenční body a vektory. Těmito body byly meziobukální a meziopalatinální cípy molárů a bukální a palatinální cípy premolárů. Byly měřeny úhly mezi referenčními vektory. Rotační pohyby byly měřeny pomocí osy XY, přičemž kladné hodnoty indikovaly mesiobukální rotaci a záporné hodnoty indikovaly distobukální rotaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34307
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Kritéria zařazení byla následující:
- molární vztah třídy II,
- mírné nebo střední shlukování zubů na obou obloucích,
- předchozí extrakce nebo absence horních třetích molárů,
- dobrá compliance k ortodontické léčbě,
- dostupnost souborů počáteční a postupové stereotografie (STL) intraorálních skenů a laterálních cefalometrických rentgenových snímků.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení byla
- silné shlukování zubů na obou obloucích,
- malokluze pododdělení třídy II,
- těžká malokluze skeletu třídy II vyžadující ortognátní operaci,
- přítomnost impaktovaných nebo nadpočetných zubů,
- extrakce zubů (kromě třetích molárů),
- špatná compliance k ortodontické léčbě,
- kraniofaciální a dentofaciální poruchy, syndromy nebo systémová onemocnění ovlivňující metabolismus kostí nebo pohyb zubů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Distalizace pomocí čirých vyrovnávačů podporovaných elastickými prvky třídy II
Skupina 1: tito pacienti byli léčeni sekvenční distalizací pomocí vyrovnávačů podporovaných elastickými materiály třídy II.
|
U každého pacienta byla plánována sekvenční distalizace (50 %) s jasnými alignery v čelistním oblouku.
).
Ve skupině 1, se začátkem pohybu horních prvních molárů, byly použity intermaxilární elastika třídy II od přesných řezů horních špičáků až po knoflíky na dolních prvních molárech pro podporu distalizačního pohybu.
|
|
Aktivní komparátor: Distalizace pomocí čirých vyrovnávačů podepřených minišroubem
Skupina 2: tito pacienti byli léčeni sekvenční distalizací pomocí alignerů podporovaných minišrouby IZC.
|
U každého pacienta byla plánována sekvenční distalizace (50 %) s jasnými alignery v čelistním oblouku.
Ve skupině 2 byly minišrouby IZC vloženy do oblasti IZC mezi horní stoličky na obou stranách před zahájením prvního pohybu moláru.
Stejné intramaxilární elastiky byly použity od přesných řezů horních špičáků až po minišroub IZC pro podporu distalizačního pohybu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení dentoskeletálních účinků maxilární molární distalizace pomocí čirých vyrovnávačů: Elastické kotvení třídy II vs. kotvení minišroubem
Časové okno: Pacienti byli shromážděni a léčba byla zahájena až do 9 měsíců. Po 12 týdnech byly do skupiny 2 vloženy minišrouby a v každé skupině se začalo používat gumičky. Konečná data byla sbírána až 20 měsíců.
|
Od všech pacientů byly před léčbou a po distalizaci druhých premolárů získány laterální cefalometrické rentgenové snímky a digitální modely, aby bylo možné posoudit změny skeletu a chrupu. Digitální trasování a měření cefalometrických rentgenových snímků byly provedeny stejným výzkumníkem pomocí softwaru NemoCeph. Úhlová měření zubů byla provedena mezi dlouhou osou zubů a rovinou sella-nasion (S-N) pomocí softwaru Image J. Geomagic Control X byl použit k superponování digitálních modelů a měření pohybů zubů. |
Pacienti byli shromážděni a léčba byla zahájena až do 9 měsíců. Po 12 týdnech byly do skupiny 2 vloženy minišrouby a v každé skupině se začalo používat gumičky. Konečná data byla sbírána až 20 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ezgi Sunal Aktürk, Assistant professor, University of Health Sciences, Hamidiye Faculty of Dental Medicine, Department of Orthodontics
- Vrchní vyšetřovatel: Ezgi Kösen, PhD student, Bezmialem Vakif University,Institute of Health Sciences, Department of Orthodontics,
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 40173
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .