- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06631131
Distalizzazione con allineatori: opzioni di ancoraggio
Valutazione degli effetti dentoscheletrici della distalizzazione dei molari mascellari con allineatori trasparenti: ancoraggio elastico di classe II vs. ancoraggio con minivite
Background: confrontare gli effetti dentoscheletrici dell'ancoraggio elastico di Classe II e dell'ancoraggio con minivite della cresta infrazigomatica (IZC) nella distalizzazione molare mascellare sequenziale utilizzando allineatori trasparenti.
Metodi: sono stati inclusi un totale di 22 pazienti con malocclusione di classe di angolo II trattati con allineatori trasparenti e distalizzazione dei molari mascellari. In base al metodo di ancoraggio i pazienti sono stati divisi in due gruppi: elastici di classe II (Gruppo 1) o miniviti IZC (Gruppo 2). Radiografie cefalometriche laterali e modelli digitali sono stati ottenuti da tutti i pazienti prima del trattamento (T0) e dopo la distalizzazione dei secondi premolari (T1) per valutare i cambiamenti scheletrici e dentali. Geomagic Control X è stato utilizzato per sovrapporre i modelli digitali.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I dati per questo studio sono stati ottenuti da pazienti che si sono presentati per il trattamento presso il Dipartimento di Ortodonzia della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Bezmialem Vakif. Tutti i pazienti sono stati trattati con allineatori trasparenti (Invisalign®, Align Technology, CA, USA) presso l'ospedale universitario di Bezmialem. È stata pianificata una distalizzazione sequenziale (50%) nell'arcata mascellare. Per ciascun allineatore è stata determinata una stadiazione di 0,25 mm. La distalizzazione inizia con i secondi molari, poi, dopo aver completato la metà del movimento del secondo molare, i primi molari e infine i premolari. Nella pianificazione ClinCheck, sono stati posizionati attacchi rettangolari verticali da 3 o 4 mm dal secondo molare al canino e smussati mesialmente per aumentare le forze distalizzazione. I pazienti sono stati divisi in due gruppi, quelli trattati con distalizzazione sequenziale con allineatori supportati da elastici di Classe II (gruppo 1) o miniviti IZC (gruppo 2). Nel gruppo 1, con l'inizio del movimento dei primi molari superiori, sono stati utilizzati elastici intermascellari di II Classe dai tagli di precisione dei canini superiori fino ai bottoni sui primi molari inferiori. Nel gruppo 2, le miniviti IZC sono state inserite nella regione IZC tra i molari superiori su entrambi i lati prima che iniziasse il movimento del primo molare. Sono stati utilizzati gli stessi elastici intramascellari dai tagli di precisione dei canini superiori alla minivite IZC. L’uso degli elastici intra/intermascellari è stato iniziato con l’inizio del movimento del primo molare superiore per prevenire la perdita di ancoraggio e la proclinazione degli incisivi mascellari. Ad entrambi i gruppi è stato chiesto di indossare gli elastici e gli allineatori per un minimo di 22 ore al giorno utilizzando un protocollo di utilizzo degli allineatori di 10 giorni. I terzi molari mascellari sono stati estratti prima del trattamento.
I pazienti sono stati scansionati con lo scanner intraorale iTero 5D Element e le radiografie sono state eseguite prima del trattamento (T0) e dopo la distalizzazione del secondo premolare (T1).
Sono state ottenute radiografie cefalometriche da tutti i pazienti e queste radiografie sono state utilizzate per misurazioni bidimensionali. Il tracciamento digitale e le misurazioni delle radiografie cefalometriche sono stati eseguiti utilizzando il software NemoCeph versione 6.0. Le misurazioni dentali angolari sono state eseguite tra l'asse lungo dei denti e il piano sella-nasione (S-N) utilizzando il software Image J. L'asse lungo è stato determinato come una linea che passa attraverso il bordo incisale e l'apice della radice per gli incisivi, attraverso la punta della cuspide vestibolare e l'apice della radice per i premolari e attraverso il baricentro e la forcazione per i molari. I modelli digitali sono stati esportati dal software OrthoCAD come file di stereolitografia (STL) e importati nel software Geomagic Control X per il confronto dei modelli tridimensionali (3D). Tutti i modelli digitali sono stati sovrapposti utilizzando l'algoritmo di best fit locale. Per la sovrapposizione del modello è stata utilizzata un'area di riferimento nella regione palatale e in quest'area sono stati definiti 50 punti di iterazione per le sovrapposizioni.
Dopo la sovrapposizione dei modelli, sono stati selezionati i punti di riferimento dei denti sui due modelli per consentire misurazioni lineari. Questi punti erano le punte delle cuspidi mesiobuccali dei molari mascellari e le punte delle cuspidi vestibolari dei premolari. Questi punti di riferimento sono stati contrassegnati sui modelli T0 e T1 e sono state effettuate misurazioni per osservare i cambiamenti su tutti e tre gli assi. Nelle misurazioni lineari,
- L'asse X rappresenta le differenze vestibolari (trasversali) (X+ in direzione buccale e X- in direzione palatale);
- L'asse Y rappresenta le differenze mesiodistali (sagittali) (Y+ nella direzione distale e Y- nella direzione mesiale); E
- L'asse Z rappresenta le differenze verticali (Z+ indica l'estrusione e Z- indica l'intrusione).
Per le misurazioni angolari, punti di riferimento e vettori sono stati identificati su modelli 3D. Questi punti erano le punte delle cuspidi mesiobuccali e mesiopalatali dei molari e le punte delle cuspidi vestibolari e palatali dei premolari. Sono stati misurati gli angoli tra i vettori di riferimento. I movimenti di rotazione sono stati misurati utilizzando l'asse XY, con valori positivi che indicano la rotazione mesiobuccale e valori negativi che indicano la rotazione distobuccale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
İstanbul, Tacchino, 34307
- Bezmialem Vakif University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I criteri di inclusione erano i seguenti:
- Rapporto molare di classe II,
- affollamento dentale lieve o moderato su entrambe le arcate,
- precedente estrazione o assenza dei terzi molari superiori,
- buona compliance al trattamento ortodontico,
- disponibilità di file stereotografici (STL) iniziali e progressivi di scansioni intraorali e radiografie cefalometriche laterali.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione erano
- grave affollamento dentale su entrambe le arcate,
- Malocclusione di suddivisione di classe II,
- grave malocclusione scheletrica di classe II che richiede un intervento chirurgico ortognatico,
- presenza di denti inclusi o soprannumerari,
- estrazione del dente (eccetto i terzi molari),
- scarsa compliance al trattamento ortodontico,
- disturbi, sindromi o malattie sistemiche craniofacciali e dentofacciali che influiscono sul metabolismo osseo o sul movimento dei denti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Distalizzazione con allineatori trasparenti supportati da elastici di II Classe
Gruppo 1: questi pazienti sono stati trattati con distalizzazione sequenziale con allineatori supportati da elastici di II Classe.
|
Per ciascun paziente è stata pianificata una distalizzazione sequenziale (50%) con allineatori trasparenti nell'arcata mascellare.
).
Nel gruppo 1, con l'inizio del movimento dei primi molari superiori, sono stati utilizzati elastici intermascellari di Classe II dai tagli di precisione dei canini superiori ai bottoni sui primi molari inferiori per supportare il movimento di distalizzazione.
|
|
Comparatore attivo: Distalizzazione con allineatori trasparenti supportati da minivite
Gruppo 2: questi pazienti sono stati trattati con distalizzazione sequenziale con allineatori supportati da miniviti IZC.
|
Per ciascun paziente è stata pianificata una distalizzazione sequenziale (50%) con allineatori trasparenti nell'arcata mascellare.
Nel gruppo 2, le miniviti IZC sono state inserite nella regione IZC tra i molari superiori su entrambi i lati prima che iniziasse il movimento del primo molare.
Sono stati utilizzati gli stessi elastici intramascellari dai tagli di precisione dei canini superiori alla minivite IZC per supportare il movimento di distalizzazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione degli effetti dentoscheletrici della distalizzazione dei molari mascellari con allineatori trasparenti: ancoraggio elastico di classe II vs. ancoraggio con minivite
Lasso di tempo: I pazienti sono stati raccolti e i trattamenti sono stati iniziati fino a 9 mesi. Alla 12a settimana, nel gruppo 2 sono state inserite le miniviti e in ciascun gruppo è iniziato l'uso degli elastici. I dati finali sono stati raccolti fino a 20 mesi.
|
Radiografie cefalometriche laterali e modelli digitali sono stati ottenuti da tutti i pazienti prima del trattamento e dopo la distalizzazione dei secondi premolari per valutare i cambiamenti scheletrici e dentali. Il tracciamento digitale e le misurazioni delle radiografie cefalometriche sono stati eseguiti dallo stesso ricercatore utilizzando il software NemoCeph. Le misurazioni dentali angolari sono state eseguite tra l'asse lungo dei denti e il piano sella-nasione (S-N) utilizzando il software Image J. Geomagic Control X è stato utilizzato per sovrapporre i modelli digitali e misurare i movimenti dentali. |
I pazienti sono stati raccolti e i trattamenti sono stati iniziati fino a 9 mesi. Alla 12a settimana, nel gruppo 2 sono state inserite le miniviti e in ciascun gruppo è iniziato l'uso degli elastici. I dati finali sono stati raccolti fino a 20 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ezgi Sunal Aktürk, Assistant professor, University of Health Sciences, Hamidiye Faculty of Dental Medicine, Department of Orthodontics
- Investigatore principale: Ezgi Kösen, PhD student, Bezmialem Vakif University,Institute of Health Sciences, Department of Orthodontics,
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 40173
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .