- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06631131
Distalisation mit Alignern: Verankerungsoptionen
Bewertung der dentoskelettalen Auswirkungen der Distalisation von Oberkiefermolaren mit transparenten Alignern: Elastische Verankerung der Klasse II vs. Minischraubenverankerung
Hintergrund: Vergleich der dentoskelettalen Auswirkungen der elastischen Verankerung der Klasse II und der Minischraubenverankerung des infrazygomatischen Kamms (IZC) bei der sequentiellen Distalisierung der Oberkiefermolaren unter Verwendung transparenter Aligner.
Methoden: Insgesamt wurden 22 Patienten mit Malokklusion der Angle-Klasse II eingeschlossen, die mit transparenten Alignern und einer Distalisation der Oberkiefermolaren behandelt wurden. Basierend auf der Verankerungsmethode wurden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: Gummibänder der Klasse II (Gruppe 1) oder IZC-Minischrauben (Gruppe 2). Von allen Patienten wurden vor der Behandlung (T0) und nach der Distalisation der zweiten Prämolaren (T1) seitliche kephalometrische Röntgenaufnahmen und digitale Modelle angefertigt, um Skelett- und Zahnveränderungen zu beurteilen. Zur Überlagerung der digitalen Modelle kam Geomagic Control X zum Einsatz.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Daten für diese Studie wurden von Patienten erhalten, die sich zur Behandlung in der Abteilung für Kieferorthopädie der Fakultät für Zahnmedizin der Bezmialem Vakif-Universität vorstellten. Alle Patienten wurden im Bezmialem University Hospital mit transparenten Alignern (Invisalign®, Align Technology, CA, USA) behandelt. Im Oberkieferbogen war eine sequentielle Distalisation (50 %) geplant. Für jeden Aligner wurde eine Abstufung von 0,25 mm ermittelt. Die Distalisation beginnt mit den zweiten Molaren, dann mit den ersten Molaren, nachdem die Hälfte der zweiten Molarenbewegung abgeschlossen ist, und schließlich mit den Prämolaren. Bei der ClinCheck-Planung wurden vom zweiten Molaren bis zum Eckzahn vertikale rechteckige Aufsätze mit 3 oder 4 mm angebracht, die mesial abgeschrägt waren, um die Distalisationskräfte zu verstärken. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die mit sequenzieller Distalisation mit Alignern behandelt wurden, die durch Gummibänder der Klasse II (Gruppe 1) oder IZC-Minischrauben (Gruppe 2) unterstützt wurden. In Gruppe 1 wurden mit Beginn der Bewegung der oberen ersten Molaren intermaxilläre Gummibänder der Klasse II von Präzisionsschnitten der oberen Eckzähne bis zu den Knöpfen an den unteren ersten Molaren verwendet. In Gruppe 2 wurden IZC-Minischrauben im IZC-Bereich zwischen den oberen Molaren auf beiden Seiten eingesetzt, bevor die Bewegung des ersten Molaren begann. Von den Präzisionsschnitten der oberen Eckzähne bis zur IZC-Minischraube wurden die gleichen intramaxillären Gummibänder verwendet. Mit der Einleitung der Bewegung des oberen ersten Molaren wurde mit der Verwendung von intra-/intermaxillären Gummibändern begonnen, um einen Verankerungsverlust und eine Proklination der oberen Schneidezähne zu verhindern. Beide Gruppen wurden angewiesen, die Gummibänder und Aligner mindestens 22 Stunden am Tag zu tragen, wobei ein 10-tägiges Aligner-Trageprotokoll zugrunde gelegt wurde. Vor der Behandlung wurden die dritten Molaren im Oberkiefer extrahiert.
Die Patienten wurden mit dem Intraoralscanner iTero 5D Element gescannt und vor der Behandlung (T0) und nach der Distalisation des zweiten Prämolaren (T1) wurden Röntgenaufnahmen gemacht.
Von allen Patienten wurden kephalometrische Röntgenbilder angefertigt und diese Röntgenbilder für zweidimensionale Messungen verwendet. Die digitale Verfolgung und Messung der kephalometrischen Röntgenbilder wurde mit der Software NemoCeph Version 6.0 durchgeführt. Mit der Image J-Software wurden zahnärztliche Winkelmessungen zwischen der Längsachse der Zähne und der Sella-Nasion-Ebene (S-N) durchgeführt. Die Längsachse wurde als Linie durch die Schneidekante und die Wurzelspitze für die Schneidezähne, durch die bukkale Höckerspitze und die Wurzelspitze für die Prämolaren und durch den Schwerpunkt und die Furkation für die Molaren bestimmt. Digitale Modelle wurden aus der OrthoCAD-Software als Stereolithografiedateien (STL) exportiert und zum dreidimensionalen (3D) Modellvergleich in die Geomagic Control X-Software importiert. Alle digitalen Modelle wurden mit dem lokalen Best-Fit-Algorithmus überlagert. Für die Modellüberlagerung wurde ein Referenzbereich im Gaumenbereich verwendet und in diesem Bereich 50 Iterationspunkte für die Überlagerungen definiert.
Nach der Modellüberlagerung wurden Referenzpunkte der Zähne auf den beiden Modellen ausgewählt, um lineare Messungen zu ermöglichen. Diese Punkte waren die mesiobukkalen Höckerspitzen der Oberkiefermolaren und die bukkalen Höckerspitzen der Prämolaren. Diese Referenzpunkte wurden auf den T0- und T1-Modellen markiert und es wurden Messungen durchgeführt, um Änderungen auf allen drei Achsen zu beobachten. Bei linearen Messungen
- Die X-Achse stellt bukkolinguale (transversale) Unterschiede dar (X+ in bukkaler Richtung und X- in palatinaler Richtung);
- Die Y-Achse stellt mesiodistale (sagittale) Unterschiede dar (Y+ in distaler Richtung und Y- in mesialer Richtung); Und
- Die Z-Achse stellt vertikale Unterschiede dar (Z+ steht für Extrusion und Z- für Intrusion).
Für Winkelmessungen wurden Referenzpunkte und Vektoren an 3D-Modellen identifiziert. Diese Punkte waren die mesiobukkalen und mesiopalatinalen Höckerspitzen der Molaren und die bukkalen und palatinalen Höckerspitzen der Prämolaren. Die Winkel zwischen Referenzvektoren wurden gemessen. Rotationsbewegungen wurden mithilfe der XY-Achse gemessen, wobei positive Werte eine mesiobukkale Rotation und negative Werte eine distobukkale Rotation anzeigten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İstanbul, Truthahn, 34307
- Bezmialem Vakif University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien waren wie folgt:
- Molarenbeziehung der Klasse II,
- leichter oder mäßiger Zahnengstand an beiden Zahnbögen,
- vorherige Extraktion oder Fehlen der oberen dritten Molaren,
- gute Compliance bei der kieferorthopädischen Behandlung,
- Verfügbarkeit von anfänglichen und progressiven Stereothographiedateien (STL) von intraoralen Scans und seitlichen kephalometrischen Röntgenaufnahmen.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien waren
- starker Zahnengstand an beiden Zahnbögen,
- Malokklusion der Unterteilung der Klasse II,
- schwere Skelettmalokklusion der Klasse II, die eine orthognathe Operation erfordert,
- Vorhandensein retinierter oder überzähliger Zähne,
- Zahnextraktion (außer dritte Molaren),
- schlechte Compliance bei der kieferorthopädischen Behandlung,
- kraniofaziale und dentofaziale Erkrankungen, Syndrome oder systemische Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel oder die Zahnbewegung beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Distalisation mit durchsichtigen Alignern, unterstützt durch Klasse-II-Gummizüge
Gruppe 1: Diese Patienten wurden mit sequenzieller Distalisation mit Alignern behandelt, die durch Gummibänder der Klasse II unterstützt wurden.
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Für jeden Patienten war eine sequenzielle Distalisation (50 %) mit transparenten Alignern im Oberkieferbogen geplant.
).
In Gruppe 1 wurden mit Beginn der Bewegung der oberen ersten Molaren intermaxilläre Gummibänder der Klasse II von Präzisionsschnitten der oberen Eckzähne bis zu den Knöpfen an den unteren ersten Molaren zur Unterstützung der Distalisationsbewegung verwendet.
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Aktiver Komparator: Distalisation mit transparenten Alignern, unterstützt durch Minischraube
Gruppe 2: Diese Patienten wurden mit sequenzieller Distalisation mit Alignern behandelt, die durch IZC-Minischrauben unterstützt wurden.
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Für jeden Patienten war eine sequenzielle Distalisation (50 %) mit transparenten Alignern im Oberkieferbogen geplant.
In Gruppe 2 wurden IZC-Minischrauben im IZC-Bereich zwischen den oberen Molaren auf beiden Seiten eingesetzt, bevor die Bewegung des ersten Molaren begann.
Von den Präzisionsschnitten der oberen Eckzähne bis hin zur IZC-Minischraube wurden zur Unterstützung der Distalisationsbewegung die gleichen intramaxillären Gummibänder verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der dentoskelettalen Auswirkungen der Distalisation von Oberkiefermolaren mit transparenten Alignern: elastische Verankerung der Klasse II vs. Minischraubenverankerung
Zeitfenster: Die Patienten wurden abgeholt und mit den Behandlungen bis zum Alter von 9 Monaten begonnen. Nach 12 Wochen wurden in Gruppe 2 Minischrauben eingesetzt und in jeder Gruppe mit der Verwendung von Gummibändern begonnen. Die endgültigen Daten wurden bis zu 20 Monate lang erhoben.
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Von allen Patienten wurden vor der Behandlung und nach der Distalisation der zweiten Prämolaren seitliche kephalometrische Röntgenaufnahmen und digitale Modelle angefertigt, um Skelett- und Zahnveränderungen zu beurteilen. Die digitale Nachverfolgung und Messung der kephalometrischen Röntgenaufnahmen wurde vom gleichen Untersucher mithilfe der NemoCeph-Software durchgeführt. Mit der Image J-Software wurden zahnärztliche Winkelmessungen zwischen der Längsachse der Zähne und der Sella-Nasion-Ebene (S-N) durchgeführt. Zur Überlagerung der digitalen Modelle und zur Messung der Zahnbewegungen wurde Geomagic Control X verwendet. |
Die Patienten wurden abgeholt und mit den Behandlungen bis zum Alter von 9 Monaten begonnen. Nach 12 Wochen wurden in Gruppe 2 Minischrauben eingesetzt und in jeder Gruppe mit der Verwendung von Gummibändern begonnen. Die endgültigen Daten wurden bis zu 20 Monate lang erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ezgi Sunal Aktürk, Assistant professor, University of Health Sciences, Hamidiye Faculty of Dental Medicine, Department of Orthodontics
- Hauptermittler: Ezgi Kösen, PhD student, Bezmialem Vakif University,Institute of Health Sciences, Department of Orthodontics,
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 40173
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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