- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06631131
Distalisering med Aligners: Forankringsmuligheder
Evaluering af dentoskeletale virkninger af maxillær molar distalisering med klare aligners: Klasse II elastisk forankring vs. miniskrue forankring
Baggrund: For at sammenligne dentoskeletale virkninger af klasse II elastisk forankring og infrazygomatic crest (IZC) miniskrue forankring i sekventiel maxillær molar distalisering ved hjælp af klare aligners.
Metoder: I alt 22 patienter med vinkelklasse II malocclusion behandlet med klare aligners og maxillær molær distalisering blev inkluderet. Baseret på forankringsmetoden blev patienterne opdelt i to grupper: Klasse II elastikker (Gruppe 1) eller IZC miniskruer (Gruppe 2). Laterale cefalometriske røntgenbilleder og digitale modeller blev opnået fra alle patienter før behandling (T0) og efter distalisering af de andet præmolarer (T1) for at vurdere skelet- og tandforandringer. Geomagic Control X blev brugt til at overlejre de digitale modeller.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dataene for denne undersøgelse blev indhentet fra patienter, der præsenterede sig for behandling ved afdelingen for ortodonti ved Bezmialem Vakif University Fakultet for Tandlægevidenskab. Alle patienter blev behandlet med klare aligners (Invisalign®, Align Technology, CA, USA) på Bezmialem University Hospital. Sekventiel distalisering (50%) var planlagt i maksillærbuen. For hver aligner blev en iscenesættelse på 0,25 mm bestemt. Distalisering starter med den anden kindtænd, derefter er den første kindtand efter halvdelen af den anden kindtændsbevægelse afsluttet, og til sidst præmolarerne. I ClinCheck-planlægningen blev 3 eller 4 mm lodrette rektangulære vedhæftninger placeret fra den anden kindtand til hunden og blev affaset mesialt for at øge distaliseringskræfterne. Patienterne blev opdelt i to grupper, dem der blev behandlet med sekventiel distalisering med aligners understøttet af klasse II elastikker (gruppe 1) eller IZC miniskruer (gruppe 2). I gruppe 1, med begyndelsen af bevægelsen af de øverste første kindtænder, blev klasse II intermaxillære elastikker brugt fra præcisionssnit af de øvre hjørnetænder til knapperne på de nederste første kindtænder. I gruppe 2 blev IZC-miniskruer indsat i IZC-området mellem de øverste kindtænder i begge sider, før den første molarbevægelse startede. De samme intramaxillære elastikker blev brugt fra præcisionssnit af de øvre hjørnetænder til IZC miniskruen. Brugen af intra/intermaxillære elastikker blev startet med initiering af øvre første molar bevægelse for at forhindre tab af forankring og maxillær incisiv proklination. Begge grupper blev instrueret i at bære elastikker og aligner mindst 22 timer om dagen ved at bruge en 10-dages aligner slid protokol. Maxillære tredje molarer blev ekstraheret før behandling.
Patienterne blev scannet med iTero 5D Element intraoral scanner, og røntgenbilleder blev taget før behandling (T0) og efter distalisering af den anden præmolar (T1).
Der blev taget kefalometriske røntgenbilleder fra alle patienter, og disse røntgenbilleder blev brugt til todimensionelle målinger. Digital sporing og målinger af de kefalometriske røntgenbilleder blev udført ved hjælp af NemoCeph version 6.0-software. Vinkeltandmålinger blev udført mellem den lange akse af tænderne og sella-nasion (S-N)-planet ved hjælp af Image J-software. Den lange akse blev bestemt som en linje gennem incisalkanten og rodspidsen for fortænderne, gennem den bukkale spidsspids og rodspidsen for præmolarerne og gennem tyngdepunktet og furkationen for kindtænderne. Digitale modeller blev eksporteret fra OrthoCAD-software som stereolitografi (STL)-filer og importeret til Geomagic Control X-software til tredimensionel (3D) modelsammenligning. Alle digitale modeller blev overlejret ved hjælp af den lokale bedst passende algoritme. Et referenceområde i palatalområdet blev brugt til modeloverlejringen, og 50 iterationspunkter blev defineret i dette område for overlejringerne.
Efter modeloverlejring blev referencepunkter for tænderne valgt på de to modeller for at muliggøre lineære målinger. Disse punkter var de mesiobukale spidsspidser af de maxillære kindtænder og de bukkale spidser af præmolarerne. Disse referencepunkter blev markeret på T0- og T1-modellerne, og der blev foretaget målinger for at observere ændringer på alle tre akser. Ved lineære mål,
- X-aksen repræsenterer buccolinguale (tværgående) forskelle (X+ i den bukkale retning og X- i den palatale retning);
- Y-aksen repræsenterer mesiodistale (sagittale) forskelle (Y+ i den distale retning og Y- i den mesiale retning); og
- Z-aksen repræsenterer lodrette forskelle (Z+ indikerer ekstrudering og Z- indikerer indtrængen).
Til vinkelmålinger blev referencepunkter og vektorer identificeret på 3D-modeller. Disse punkter var kindtændernes mesiobukale og mesiopalatale spidsspidser af kindtænderne og de bukkale og palatale spidsspidser af præmolarerne. Vinklerne mellem referencevektorer blev målt. Rotationsbevægelser blev målt ved hjælp af XY-aksen, med positive værdier, der indikerer mesiobukal rotation og negative værdier, der indikerer distobukkal rotation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34307
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierne var som følger:
- Klasse II molært forhold,
- mild eller moderat sammentrængning af tandlæger på begge buer,
- tidligere ekstraktion eller fravær af den øverste tredje kindtænder,
- god compliance til ortodontisk behandling,
- tilgængelighed af initial og progress stereotografi (STL) filer af intraorale scanninger og laterale cefalometriske røntgenbilleder.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier var
- alvorlige tandlæger på begge buer,
- Klasse II underafdeling malocclusion,
- alvorlig skelet klasse II malocclusion, der kræver ortognatisk kirurgi,
- tilstedeværelse af stødte eller overtallige tænder,
- tandudtrækning (undtagen tredje kindtænder),
- dårlig overensstemmelse med ortodontisk behandling,
- kraniofaciale og dentofaciale lidelser, syndromer eller systemiske sygdomme, der påvirker knoglemetabolisme eller tandbevægelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Distalisering med klare aligners understøttet af klasse II elastikker
Gruppe 1: disse patienter blev behandlet med sekventiel distalisering med aligners understøttet af klasse II elastikker.
|
Sekventiel distalisering (50 %) med klare aligners blev planlagt i maksillærbuen for hver patient.
).
I gruppe 1, med begyndelsen af bevægelsen af de øverste første kindtænder, blev klasse II intermaxillære elastikker brugt fra præcisionssnit af de øvre hjørnetænder til knapperne på de nederste første kindtænder for at understøtte distaliseringsbevægelsen.
|
|
Aktiv komparator: Distalisering med klare aligners understøttet af miniskrue
Gruppe 2: disse patienter blev behandlet med sekventiel distalisering med aligners understøttet af IZC miniskruer.
|
Sekventiel distalisering (50 %) med klare aligners blev planlagt i maksillærbuen for hver patient.
I gruppe 2 blev IZC-miniskruer indsat i IZC-området mellem de øverste kindtænder i begge sider, før den første molarbevægelse startede.
De samme intramaxillære elastikker blev brugt fra præcisionssnit af de øvre hjørnetænder til IZC miniskruen for at understøtte distaliseringsbevægelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af dentoskeletale virkninger af maxillær molar distalisering med klare aligners: Klasse II elastisk forankring vs. miniskrue forankring
Tidsramme: Patienterne blev indsamlet og behandlinger blev startet op til 9 måneder. Efter 12 uger blev der indsat miniskruer i gruppe 2, og der begyndte at blive brugt elastikker i hver gruppe. Endelige data blev indsamlet i op til 20 måneder.
|
Laterale cefalometriske røntgenbilleder og digitale modeller blev opnået fra alle patienter før behandling og efter distalisering af den anden præmolar for at vurdere skelet- og tandforandringer. Digital sporing og målinger af de cefalometriske røntgenbilleder blev udført af den samme efterforsker ved hjælp af NemoCeph-software. Vinkeltandmålinger blev udført mellem den lange akse af tænderne og sella-nasion (S-N)-planet ved hjælp af Image J-software. Geomagic Control X blev brugt til at overlejre de digitale modeller og måling af tandbevægelser. |
Patienterne blev indsamlet og behandlinger blev startet op til 9 måneder. Efter 12 uger blev der indsat miniskruer i gruppe 2, og der begyndte at blive brugt elastikker i hver gruppe. Endelige data blev indsamlet i op til 20 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ezgi Sunal Aktürk, Assistant professor, University of Health Sciences, Hamidiye Faculty of Dental Medicine, Department of Orthodontics
- Ledende efterforsker: Ezgi Kösen, PhD student, Bezmialem Vakif University,Institute of Health Sciences, Department of Orthodontics,
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 40173
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .