- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06631131
Dystalizacja za pomocą nakładek: opcje zakotwiczenia
Ocena wpływu dystalizacji zębów trzonowych szczęki na zęby trzonowe przy użyciu przezroczystych nakładek: zakotwienie elastyczne klasy II a zakotwienie miniśrubowe
Wstęp: Porównanie efektów zębowo-szkieletowych zakotwiczenia elastycznego klasy II i zakotwiczenia miniśrubą infrazygomatic crest (IZC) w sekwencyjnej dystalizacji zębów trzonowych szczęki przy użyciu przezroczystych nakładek.
Metody: Do badania włączono łącznie 22 pacjentów z wadami zgryzu II klasy Angle’a leczonych przezroczystymi nakładkami i dystalizacją zębów trzonowych szczęki. W oparciu o metodę zakotwiczenia pacjentów podzielono na dwie grupy: wyciągi elastyczne klasy II (grupa 1) lub miniśruby IZC (grupa 2). U wszystkich pacjentów wykonano boczne radiogramy cefalometryczne i modele cyfrowe przed leczeniem (T0) i po dystalizacji drugich zębów przedtrzonowych (T1) w celu oceny zmian kostnych i zębowych. Do nakładania modeli cyfrowych wykorzystano Geomagic Control X.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dane do badania uzyskano od pacjentów zgłaszających się na leczenie w Zakładzie Ortodoncji Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Bezmialem Vakif. Wszyscy pacjenci byli leczeni przezroczystymi nakładkami (Invisalign®, Align Technology, Kalifornia, USA) w Szpitalu Uniwersyteckim Bezmialem. Zaplanowano dystalizację sekwencyjną (50%) w łuku szczęki. Dla każdego nakładki określono stopień zaawansowania wynoszący 0,25 mm. Dystalizacja rozpoczyna się od drugich zębów trzonowych, następnie po zakończeniu ruchu drugich zębów trzonowych pierwszych, a na końcu zębów przedtrzonowych. W planowaniu ClinCheck od drugiego zęba trzonowego do kła umieszczono pionowe, prostokątne zaczepy o grubości 3 lub 4 mm i ścięto je mezjalnie, aby zwiększyć siły dystalne. Pacjentów podzielono na dwie grupy: tych, u których zastosowano dystalizację sekwencyjną z użyciem nakładek wspartych na gumkach klasy II (grupa 1) lub miniśrubach IZC (grupa 2). W grupie 1, wraz z początkiem ruchu pierwszych zębów trzonowych górnych, zastosowano gumki międzyszczękowe klasy II od precyzyjnych nacięć kłów górnych do guzków na pierwszych dolnych zębach trzonowych. W grupie 2 miniśruby IZC wprowadzano w okolicy IZC pomiędzy górnymi zębami trzonowymi po obu stronach, przed rozpoczęciem ruchu pierwszego zęba trzonowego. Zastosowano te same gumki śródszczękowe, od precyzyjnych nacięć kłów górnych po miniśrubę IZC. Stosowanie wyciągów śródszczękowych i międzyszczękowych rozpoczęto od rozpoczęcia ruchu pierwszego górnego zęba trzonowego, aby zapobiec utracie zakotwiczenia i proklinacji siekaczy szczęki. Obie grupy poinstruowano, aby nosiły gumki i nakładki przez co najmniej 22 godziny na dobę, stosując 10-dniowy protokół noszenia nakładek. Przed leczeniem usunięto trzecie zęby trzonowe szczęki.
Pacjenci byli skanowani za pomocą skanera wewnątrzustnego iTero 5D Element, a zdjęcia rentgenowskie wykonywano przed leczeniem (T0) i po dystalizacji drugiego zęba przedtrzonowego (T1).
Od wszystkich pacjentów uzyskano zdjęcia cefalometryczne, które wykorzystano do pomiarów dwuwymiarowych. Cyfrowe śledzenie i pomiary radiogramów cefalometrycznych przeprowadzono przy użyciu oprogramowania NemoCeph w wersji 6.0. Pomiary kątowe zębów wykonano pomiędzy osią długą zębów a płaszczyzną siodła-nasiona (S-N) za pomocą oprogramowania Image J. Oś długą określono jako linię przechodzącą przez krawędź sieczną i wierzchołek korzenia w przypadku siekaczy, przez czubek guzka policzkowego i wierzchołek korzenia w przypadku zębów przedtrzonowych oraz przez środek ciężkości i furkację w przypadku zębów trzonowych. Modele cyfrowe wyeksportowano z oprogramowania OrthoCAD jako pliki stereolitografii (STL) i zaimportowano do oprogramowania Geomagic Control X w celu porównania modeli trójwymiarowych (3D). Wszystkie modele cyfrowe nałożono przy użyciu lokalnego algorytmu najlepszego dopasowania. Do nałożenia modelu wykorzystano obszar referencyjny w obszarze podniebiennym i w tym obszarze zdefiniowano 50 punktów iteracyjnych do nałożenia.
Po nałożeniu modeli na obu modelach wybrano punkty odniesienia zębów, aby umożliwić pomiary liniowe. Punktami tymi były wierzchołki guzków mezjopoliczkowych zębów trzonowych szczęki i wierzchołki guzków policzkowych zębów przedtrzonowych. Te punkty odniesienia zaznaczono na modelach T0 i T1 i wykonano pomiary w celu obserwacji zmian na wszystkich trzech osiach. W pomiarach liniowych
- Oś X przedstawia różnice policzkowo-językowe (poprzeczne) (X+ w kierunku policzkowym i X- w kierunku podniebiennym);
- Oś Y przedstawia różnice mezjo-dystalne (strzałkowe) (Y+ w kierunku dystalnym i Y- w kierunku mezjalnym); I
- Oś Z reprezentuje różnice pionowe (Z+ oznacza wytłaczanie, a Z oznacza wtargnięcie).
W przypadku pomiarów kątowych na modelach 3D zidentyfikowano punkty odniesienia i wektory. Punktami tymi były wierzchołki guzków mezjalno-policzkowych i mezjalno-podniebiennych zębów trzonowych oraz wierzchołki guzków policzkowych i podniebiennych zębów przedtrzonowych. Mierzono kąty pomiędzy wektorami odniesienia. Ruchy rotacyjne mierzono za pomocą osi XY, przy czym wartości dodatnie wskazywały na rotację mezjalno-policzkową, a wartości ujemne wskazywały na rotację dystalno-policzkową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34307
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia były następujące:
- Związek molowy klasy II,
- łagodne lub umiarkowane stłoczenie zębów w obu łukach,
- wcześniejsza ekstrakcja lub brak górnych trzecich zębów trzonowych,
- dobre przestrzeganie leczenia ortodontycznego,
- dostępność plików wstępnej i postępującej stereotografii (STL) skanów wewnątrzustnych oraz bocznych radiogramów cefalometrycznych.
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia były
- silne stłoczenia zębów w obu łukach,
- Wada zgryzu klasy II,
- ciężka wada zgryzu szkieletowego klasy II wymagająca operacji ortognatycznej,
- obecność zębów zatrzymanych lub nadliczbowych,
- ekstrakcja zęba (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych),
- zła współpraca z leczeniem ortodontycznym,
- zaburzenia, zespoły lub choroby twarzoczaszki i twarzoczaszki lub choroby ogólnoustrojowe wpływające na metabolizm kości lub ruch zębów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dystalizacja przy użyciu przezroczystych nakładek wspartych gumkami klasy II
Grupa 1: ci pacjenci byli leczeni sekwencyjną dystalizacją z użyciem nakładek wspartych na gumkach klasy II.
|
U każdego pacjenta planowano sekwencyjną dystalizację (50%) z użyciem przezroczystych nakładek w łuku szczęki.
).
W grupie 1, wraz z początkiem ruchu pierwszych zębów trzonowych górnych, zastosowano gumki międzyszczękowe klasy II od precyzyjnych nacięć kłów górnych do guzków na pierwszych dolnych zębach trzonowych w celu wspomagania ruchu dystalnego.
|
|
Aktywny komparator: Dystalizacja za pomocą przezroczystych nakładek wspartych miniśrubą
Grupa 2: pacjenci ci byli leczeni metodą sekwencyjnej dystalizacji z użyciem nakładek wspartych na miniśrubach IZC.
|
U każdego pacjenta planowano sekwencyjną dystalizację (50%) z użyciem przezroczystych nakładek w łuku szczęki.
W grupie 2 miniśruby IZC wprowadzano w okolicy IZC pomiędzy górnymi zębami trzonowymi po obu stronach, przed rozpoczęciem ruchu pierwszego zęba trzonowego.
Zastosowano te same gumki śródszczękowe, od precyzyjnych nacięć górnych kłów po miniśrubę IZC do wspomagania ruchu dystalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu dystalizacji zębów trzonowych szczęki na zęby trzonowe przy użyciu przezroczystych nakładek: zakotwienie elastyczne klasy II a zakotwienie miniśrubowe
Ramy czasowe: Zebrano pacjentów i rozpoczęto leczenie do 9 miesięcy. W 12 tygodniu w grupie 2 wprowadzono miniśruby i w każdej grupie zaczęto stosować gumki. Ostateczne dane zbierano przez okres do 20 miesięcy.
|
U wszystkich pacjentów wykonano boczne radiogramy cefalometryczne i modele cyfrowe przed leczeniem oraz po dystalizacji drugich zębów przedtrzonowych w celu oceny zmian kostnych i zębowych. Cyfrowe śledzenie i pomiary radiogramów cefalometrycznych wykonał ten sam badacz, korzystając z oprogramowania NemoCeph. Pomiary kątowe zębów wykonano pomiędzy osią długą zębów a płaszczyzną siodła-nasiona (S-N) za pomocą oprogramowania Image J. Do nakładania modeli cyfrowych i pomiaru przemieszczeń zębów wykorzystano Geomagic Control X. |
Zebrano pacjentów i rozpoczęto leczenie do 9 miesięcy. W 12 tygodniu w grupie 2 wprowadzono miniśruby i w każdej grupie zaczęto stosować gumki. Ostateczne dane zbierano przez okres do 20 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ezgi Sunal Aktürk, Assistant professor, University of Health Sciences, Hamidiye Faculty of Dental Medicine, Department of Orthodontics
- Główny śledczy: Ezgi Kösen, PhD student, Bezmialem Vakif University,Institute of Health Sciences, Department of Orthodontics,
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40173
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .