Kognitivní kontrolní mechanismy u starších dospělých (GOLD-Cog+)
7. října 2024 aktualizováno: Mor Nahum, Hebrew University of Jerusalem
Kognitivní kontrola u starších dospělých s depresivním symptomem: Mechanismy a intervence
Prevalence symptomů deprese u starších dospělých roste a celosvětově postihuje 13 až 37 % starších dospělých.
Tyto příznaky významně ovlivňují zdraví, zvyšují riziko demence a kognitivního poklesu a zhoršují každodenní fungování a kvalitu života.
Snížená kognitivní kontrola (CC) je klíčovým faktorem přispívajícím k depresivním symptomům, který postihuje 40 % dospělých s takovými symptomy.
Navzdory tomu více než polovina postižených dospělých nereaguje dobře na dostupnou léčbu.
Počítačový kognitivní trénink (CCT) prokázal účinnost při zlepšování CC, ale jeho dopad na každodenní fungování je omezený.
Přístup kognitivní orientace na pracovní výkon (CO-OP) prokázal slibné zlepšení každodenního fungování, měřeno pracovním výkonem (OP).
Navrhujeme novou intervenci, GOLD-Cog+, kombinující CCT a CO-OP, k řešení CC a funkčních deficitů u starších dospělých s depresivními symptomy.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této klinické studie je prozkoumat vztah mezi náladou a kognitivní kontrolou u starších dospělých (65+) žijících v komunitě se subklinickou depresí a posoudit proveditelnost, účinnost a udržitelnost navrhované kombinované kognitivní intervence GOLD-Cog+ , pro tuto skupinu obyvatel. Kognitivní kontrola jsou mentální schopnosti, které jsou základem našeho chování zaměřeného na cíl. Mezi tyto mentální schopnosti patří: schopnost přesunout naši pozornost, neustálé sledování a aktualizace informací poskytovaných naším prostředím a schopnost inhibovat nežádoucí reakce.
Hlavní otázky této studie jsou:
Otázka 1: Jaký je vztah mezi náladou a kognitivní kontrolou v každodenním životě starších dospělých s příznaky deprese? Otázka 2: Může tato navrhovaná kombinovaná kognitivní intervence GOLD-Cog+ pomoci zlepšit každodenní fungování, kognitivní kontrolu, náladu, kvalitu života a subjektivní kognitivní schopnosti u starších dospělých s depresivními symptomy? Otázka 3: Jsou účastníci spokojeni s tímto novým navrhovaným zásahem?
Účastníci se zúčastní zkřížené randomizované kontrolní studie, ve které se zúčastní 6týdenního experimentálního období a 6týdenního čekacího období. Během experimentálního období se zúčastní individuálního počítačového kognitivního tréninku a funkčních, cílově orientovaných skupinových sezení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eliane Gefen, MsC
- Telefonní číslo: 0548075722
- E-mail: eliane.lavon@mail.huji.ac.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mor Nahum, Professor
- E-mail: mor.nahum@mail.huji.ac.il
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Nábor
- Computerized Neurotherapy Lab, School of OT, Hebrew University, Mt. Scopus Campus
-
Kontakt:
- Eliane Gefen, MsC
- E-mail: eliane.lavon@mail.huji.ac.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Příznaky deprese na základě dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8) ≥ 5
- Zdravá kognice založená na Montrealském kognitivním hodnocení (MoCa) ≥ 20
- Schopnost podepsat a souhlasit s účastí ve studii
- Mít základní technologické dovednosti pro používání tabletu na základě vlastního hlášení
- Přiměřené schopnosti zraku a sluchu (s asistenční technologií), abyste mohli používat tablet a plně se zapojit do prostředí malé skupiny (6 osob)
- Schopnost plynule číst, mluvit a rozumět hebrejštině nebo angličtině
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli neurodegenerativní porucha (např. mírná kognitivní porucha (MCI), demence, Parkinsonova choroba) prostřednictvím vlastního hlášení
- Psychiatrické poruchy, kromě deprese nebo úzkostných poruch (konkrétně: schizofrenie, bipolární nebo psychotické poruchy) prostřednictvím vlastního hlášení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GOLD-Cog+
Experimentální skupina absolvuje 6 týdnů kombinované kognitivní intervence (GOLD-Cog+), která zahrnuje účast na 9 jednohodinových skupinových sezeních založených na kognitivní orientaci na pracovní výkon (CO-OP) a 24 individuálních a nezávislých 30minutových počítačových kognitivních školicí program (CCT) využívající platformu Effectivate (CCT na izraelské bázi vyvinuté pro starší dospělé).
K dispozici v hebrejštině a angličtině).
|
6 týdnů kombinované kognitivní intervence (GOLD-Cog+), která zahrnuje účast na 9 jednohodinových skupinových sezeních založených na kognitivní orientaci na pracovní výkon (CO-OP) a 24 individuálních a nezávislých 30minutových počítačových kognitivních tréninků (CCT) program využívající platformu Effectivate (izraelská CCT vyvinutá pro starší dospělé.
K dispozici v hebrejštině a angličtině).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Čekací doba
Stejní účastníci se také zúčastní 6 týdnů bez intervence před nebo po 6týdenním experimentálním období (tj.
křížová studie).
Tato bude použita jako „kontrolní“ skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie s adaptivním kognitivním hodnocením (ACE).
Časové okno: Pre-test, post-test (7 týdnů po předběžném testu)
|
Online nástroj pro hodnocení, který se skládá ze 6 dílčích úkolů založených na standardizovaných testech k posouzení kognitivní kontroly (inhibice, posun, monitorování) v pohlcujícím a uživatelsky přívětivém rozhraní.
|
Pre-test, post-test (7 týdnů po předběžném testu)
|
|
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Pre-test, post-test (7 týdnů po předběžném testu)
|
Používá se k měření fungování měřením pracovního výkonu.
COPM je polostrukturovaný rozhovor hodnotící klientské sebepojetí výkonu a spokojenosti s jejich pěti nejdůležitějšími funkčními problémy.
Důležitost, výkon a spokojenost s každým cílem jsou hodnoceny na 10bodové Likertově škále, přičemž 1 znamená, že to není vůbec důležité, vůbec nejsem spokojený a vůbec toho nejsem schopen, a 10 znamená extrémně důležité, že to dokážete. velmi dobře a velmi spokojen, vzhledem k použité škále
|
Pre-test, post-test (7 týdnů po předběžném testu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckova škála deprese (BDI-II)
Časové okno: Pre-test, post-test (7 týdnů po předběžném testu)
|
Používá se k měření symptomů deprese BDI-II je 21-položkový, samoobslužný dotazník, jehož vyplnění vyžaduje 5 až 10 minut, je zaměřen na měření závažnosti deprese u diagnostikovaných pacientů a také na detekci možné deprese u normálních pacientů. populace starší 13 let.
Každá otázka se vztahuje na předchozí 2 týdny a je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici se skóre v rozmezí od 0 (nepřítomnost daného příznaku) do 3 (maximální úroveň závažnosti).
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-63, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost deprese.
|
Pre-test, post-test (7 týdnů po předběžném testu)
|
|
Nástroj State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: Pre-test, post-test (7 týdnů po předběžném testu)
|
Používá se k měření úzkosti.
Jedná se o 20-ti položkový dotazník, který si sami vyplníte a který se týká obecných pocitů úzkosti v současné době, za použití 4bodové Likertovy škály se skóre v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi).
Celkové skóre se pohybuje mezi 4-80, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
Pre-test, post-test (7 týdnů po předběžném testu)
|
|
Kvalita života starších lidí (OPQoL-35)
Časové okno: Pre-test, post-test (7 týdnů po předběžném testu)
|
Používá se k měření kvality života.
Jedná se o 35-položkový dotazník, který si sami zadají, aby zachytil potřeby kvality života starších dospělých.
Každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově škále, od 1 (silně souhlasím) do 5 (vůbec nesouhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 35 do 175, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Pre-test, post-test (7 týdnů po předběžném testu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam věrnosti kognitivní orientace na pracovní výkon (CO-OP).
Časové okno: Po intervenci (7 týdnů po předběžném testu)
|
Používá se k zajištění vysokého standardu procesní věrnosti zásahu CO-OP,
|
Po intervenci (7 týdnů po předběžném testu)
|
|
Škála odezvy přežvýkavců (RRS-22)
Časové okno: Pre-test, post-test (7 týdnů po předběžném testu), následné sledování (14 týdnů po předběžném testu)
|
Používá se k měření vlastností přežvykování.
Jedná se o 22-položkový, samoobslužný dotazník týkající se obecného způsobu myšlení člověka, využívající 4bodovou Likertovu škálu, od 1 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy) s celkovým skóre v rozmezí 4-88, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň přežvykování
|
Pre-test, post-test (7 týdnů po předběžném testu), následné sledování (14 týdnů po předběžném testu)
|
|
Stupnice hodnocení kvality výkonu (PQRS)
Časové okno: Pre-test, post-test (7 týdnů po předběžném testu), následné sledování (14 týdnů po předběžném testu)
|
10bodová škála používaná k měření každodenního fungování měřením pracovního výkonu klientem vybraných činností. 1 znamená slabý výkon, 10 znamená vynikající výkon
|
Pre-test, post-test (7 týdnů po předběžném testu), následné sledování (14 týdnů po předběžném testu)
|
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Časové okno: Po intervenci (7 týdnů po předběžném testu)
|
slouží k měření subjektivní zkušenosti účastníků s jejich účastí ve studii
|
Po intervenci (7 týdnů po předběžném testu)
|
|
Dotazník kognitivních selhání (CFQ)
Časové okno: Pre-test, post-test (7 týdnů po předběžném testu), následné sledování (14 týdnů po předběžném testu)
|
Používá se k měření subjektivního poznání.
CFQ bude sloužit k měření subjektivního poznání.
Jedná se o dotazník o 25 položkách, se škálou 0 až 4, kde 4 je velmi často a 0 nikdy.
Celkové skóre je ze 100.
|
Pre-test, post-test (7 týdnů po předběžném testu), následné sledování (14 týdnů po předběžném testu)
|
|
Dotazník spokojenosti a polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: Po intervenci (7 týdnů po předběžném testu)
|
Používá se k měření spokojenosti účastníků se studií, konkrétně s ohledem na skupinová setkání
|
Po intervenci (7 týdnů po předběžném testu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GOLD-Cog+
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .