Kognitive kontrolmekanismer hos ældre voksne (GOLD-Cog+)
7. oktober 2024 opdateret af: Mor Nahum, Hebrew University of Jerusalem
Kognitiv kontrol blandt ældre voksne med depressivt symptom: mekanismer og intervention
Forekomsten af depressive symptomer hos ældre voksne er stigende og påvirker 13 til 37 % af ældre voksne globalt.
Disse symptomer påvirker helbredet væsentligt, øger risikoen for demens og kognitiv tilbagegang og forringer daglig funktion og livskvalitet.
Reduceret kognitiv kontrol (CC) er en nøglefaktor, der bidrager til depressive symptomer, og påvirker 40 % af voksne med sådanne symptomer.
På trods af dette reagerer over halvdelen af de berørte voksne ikke godt på tilgængelige behandlinger.
Computerstyret kognitiv træning (CCT) har vist effektivitet i at forbedre CC, men dens indvirkning på daglig funktion er begrænset.
Cognitive Orientation to Occupational Performance (CO-OP) tilgang har vist lovende i at forbedre den daglige funktion, målt ved erhvervsmæssig ydeevne (OP).
Vi foreslår en ny intervention, GOLD-Cog+, der kombinerer CCT og CO-OP, for at løse CC og funktionelle mangler hos ældre voksne med depressive symptomer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge forholdet mellem humør og kognitiv kontrol hos ældre voksne (65+) i lokalsamfundet med subklinisk depression og at vurdere gennemførligheden, effektiviteten og holdbarheden af en foreslået kombineret kognitiv intervention, GOLD-Cog+ , for denne befolkningsgruppe. Kognitiv kontrol er de mentale evner, der ligger til grund for vores målrettede adfærd. Disse mentale evner omfatter: evnen til at flytte vores opmærksomhed, konstant overvågning og opdatering af information leveret af vores miljø og have evnen til at hæmme uønskede reaktioner.
Hovedspørgsmålene i denne undersøgelse er:
Spørgsmål 1: Hvad er sammenhængen mellem humør og kognitiv kontrol i dagligdagen for ældre voksne med depressive symptomer? Spørgsmål 2: Kan denne foreslåede kombinerede kognitive intervention, GOLD-Cog+ hjælpe med at forbedre daglig funktion, kognitiv kontrol, humør, livskvalitet og subjektiv kognition hos ældre voksne med depressive symptomer? Spørgsmål 3: Er deltagerne tilfredse med denne nye foreslåede intervention?
Deltagerne vil deltage i et crossover randomiseret kontrolforsøg, hvor de vil deltage i en 6-ugers forsøgsperiode og en 6-ugers venteperiode. I forsøgsperioden vil de deltage i individuel computerstyret kognitiv træning og funktionsbaserede, målrettede gruppeforløb.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eliane Gefen, MsC
- Telefonnummer: 0548075722
- E-mail: eliane.lavon@mail.huji.ac.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mor Nahum, Professor
- E-mail: mor.nahum@mail.huji.ac.il
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Computerized Neurotherapy Lab, School of OT, Hebrew University, Mt. Scopus Campus
-
Kontakt:
- Eliane Gefen, MsC
- E-mail: eliane.lavon@mail.huji.ac.il
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Depressive symptomer baseret på patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8) ≥ 5
- Sund kognition baseret på Montreal Cognitive Assessment (MoCa) ≥ 20
- I stand til at underskrive og acceptere at deltage i undersøgelsen
- Har de grundlæggende teknologiske færdigheder til at bruge en tablet baseret på selvrapportering
- Tilstrækkelige syn- og høreevner (med hjælpeteknologi) til at kunne bruge en tablet og deltage fuldt ud i en lille gruppe (6 personer)
- Evne til flydende at læse, tale og forstå hebraisk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Enhver neurodegenerativ lidelse (f.eks. mild kognitiv svækkelse (MCI), demens, Parkinsons sygdom) via selvrapportering
- Psykiatriske lidelser, ikke inklusive depression eller angstlidelser (specifikt: skizofreni, bipolære eller psykotiske lidelser) via selvrapportering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GULD-Cog+
Forsøgsgruppen modtager 6 ugers kombineret kognitiv intervention (GOLD-Cog+), som inkluderer deltagelse i 9, en time lange Cognitive-Orientation to Occupational Performance(CO-OP)-baserede gruppesessioner og 24 individuelle og uafhængige 30-minutters computerstyret kognitiv. træningsprogram (CCT) ved hjælp af Effectivate-platformen (israelsk-baseret CCT udviklet til ældre voksne.
Tilgængelig på både hebraisk og engelsk).
|
6 ugers kombineret kognitiv intervention (GOLD-Cog+), som inkluderer deltagelse i 9, en time lange Cognitive-Orientation to Occupational Performance(CO-OP)-baserede gruppesessioner og 24 individuel og uafhængig 30-minutters computerstyret kognitiv træning (CCT) program ved hjælp af Effectivate-platformen (Israelisk-baseret CCT udviklet til ældre voksne.
Tilgængelig på både hebraisk og engelsk).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteperiode
De samme deltagere vil også deltage i 6 uger uden intervention før eller efter den 6-ugers forsøgsperiode (dvs.
crossover-undersøgelse).
Dette vil blive brugt som 'kontrol' gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adaptiv kognitiv evaluering (ACE) batteri
Tidsramme: Pre-test, post-test (7 uger efter præ-test)
|
Et online vurderingsværktøj, der består af 6 underopgaver baseret på standardiserede tests til at vurdere kognitiv kontrol (hæmning, skift, overvågning) i en fordybende og brugervenlig grænseflade
|
Pre-test, post-test (7 uger efter præ-test)
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Pre-test, post-test (7 uger efter præ-test)
|
Bruges til at måle funktion ved at måle arbejdspræstationer.
COPM er et semistruktureret interview, der vurderer klienters selvopfattelse af præstation og tilfredshed i deres fem vigtigste funktionelle problemer.
Vigtighed, præstation og tilfredshed for hvert mål vurderes på en 10-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver slet ikke vigtigt, slet ikke tilfreds og slet ikke i stand til at gøre det, og 10 angiver ekstremt vigtigt, i stand til at gøre det særdeles godt og yderst tilfreds, henholdsvis af den anvendte skala
|
Pre-test, post-test (7 uger efter præ-test)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Scale (BDI-II)
Tidsramme: Pre-test, post-test (7 uger efter præ-test)
|
Bruges til at måle depressive symptomer. BDI-II er et selvadministreret spørgeskema med 21 punkter, som kræver 5 til 10 minutter at udfylde, med det formål at måle sværhedsgraden af depression hos diagnosticerede patienter, samt at påvise mulig depression i normalen. befolkning over 13 år.
Hvert spørgsmål refererer til de foregående 2 uger og er bedømt på en 4-punkts Likert-skala, med score fra 0 (fravær af et givet symptom) til 3 (maksimalt sværhedsgrad).
Samlet score ligger mellem 0-63, hvor en højere score indikerer en højere sværhedsgrad af depression.
|
Pre-test, post-test (7 uger efter præ-test)
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI) værktøj
Tidsramme: Pre-test, post-test (7 uger efter præ-test)
|
Bruges til at måle angst.
Det er et selvadministreret spørgeskema med 20 punkter vedrørende ens generelle følelse af angst i øjeblikket, ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, med score fra 1 (slet ikke) til 4 (meget).
Samlet score ligger mellem 4-80, hvor en højere score indikerer et højere niveau af angst.
|
Pre-test, post-test (7 uger efter præ-test)
|
|
De ældres livskvalitet (OPQoL-35)
Tidsramme: Pre-test, post-test (7 uger efter præ-test)
|
Bruges til at måle livskvalitet.
Det er et selvadministreret spørgeskema på 35 punkter designet til at fange den ældre voksnes behov for livskvalitet.
Hvert spørgsmål scores på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (helt enig) til 5 (slet ikke enig).
Samlet score spænder fra 35 til 175, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Pre-test, post-test (7 uger efter præ-test)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv Orientering til Occupational Performance (CO-OP) troskabstjekliste
Tidsramme: Post-intervention (7 uger efter præ-test)
|
Bruges til at sikre en høj standard for proceduremæssig troskab i CO-OP-indgrebet,
|
Post-intervention (7 uger efter præ-test)
|
|
Ruminative Response Scale (RRS-22)
Tidsramme: Pre-test, post-test (7 uger efter præ-test), opfølgning (14 uger efter præ-test)
|
Bruges til at måle egenskabsdrøvtygning.
Det er et 22-punkts, selvadministreret spørgeskema vedrørende ens generelle tankegang, ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, fra 1 (næsten aldrig) til 4 (næsten altid) med totalscore fra 4-88, hvor en højere score indikerer et højere niveau af drøvtygning
|
Pre-test, post-test (7 uger efter præ-test), opfølgning (14 uger efter præ-test)
|
|
Performance Quality Rating Scale (PQRS)
Tidsramme: Pre-test, post-test (7 uger efter præ-test), opfølgning (14 uger efter præ-test)
|
en 10-trins skala, der bruges til at måle den daglige funktion, ved at måle den erhvervsmæssige præstation af klientvalgte aktiviteter. 1 betyder dårlig præstation, mens 10 betyder fremragende præstation
|
Pre-test, post-test (7 uger efter præ-test), opfølgning (14 uger efter præ-test)
|
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Tidsramme: Post-intervention (7 uger efter præ-test)
|
bruges til at måle deltagernes subjektive oplevelse af deres deltagelse i undersøgelsen
|
Post-intervention (7 uger efter præ-test)
|
|
Kognitive fejlspørgeskema (CFQ)
Tidsramme: Pre-test, post-test (7 uger efter præ-test), opfølgning (14 uger efter præ-test)
|
Bruges til at måle subjektiv kognition.
CFQ'en vil blive brugt til at måle subjektiv kognition.
Det er et spørgeskema på 25 punkter, med en skala fra 0 til 4, hvor 4 er meget ofte og 0 er aldrig.
Samlet score er ud af 100.
|
Pre-test, post-test (7 uger efter præ-test), opfølgning (14 uger efter præ-test)
|
|
Tilfredshedsspørgeskema og et semistruktureret interview
Tidsramme: Post-intervention (7 uger efter præ-test)
|
Bruges til at måle deltagernes tilfredshed med undersøgelsen, specifikt vedrørende gruppemøderne
|
Post-intervention (7 uger efter præ-test)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GOLD-Cog+
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .