Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy kontroli poznawczej u osób starszych (GOLD-Cog+)

7 października 2024 zaktualizowane przez: Mor Nahum, Hebrew University of Jerusalem

Kontrola poznawcza wśród starszych dorosłych z objawami depresyjnymi: mechanizmy i interwencja

Częstość występowania objawów depresji u osób starszych rośnie i dotyka od 13 do 37% osób starszych na całym świecie. Objawy te znacząco wpływają na zdrowie, zwiększając ryzyko demencji i pogorszenia funkcji poznawczych oraz pogarszając codzienne funkcjonowanie i jakość życia. Zmniejszona kontrola poznawcza (CC) jest kluczowym czynnikiem przyczyniającym się do wystąpienia objawów depresji i dotyka 40% dorosłych z takimi objawami. Mimo to ponad połowa dotkniętych nią dorosłych nie reaguje dobrze na dostępne metody leczenia. Skomputeryzowany trening poznawczy (CCT) wykazał skuteczność w poprawie CC, ale jego wpływ na codzienne funkcjonowanie jest ograniczony. Podejście oparte na orientacji poznawczej na wydajność zawodową (CO-OP) okazało się obiecujące w zakresie poprawy codziennego funkcjonowania mierzonego wynikami zawodowymi (OP). Proponujemy nowatorską interwencję GOLD-Cog+, łączącą CCT i CO-OP, mającą na celu rozwiązanie problemów związanych z CC i deficytami funkcjonalnymi u osób starszych z objawami depresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie związku między nastrojem a kontrolą poznawczą u starszych osób dorosłych (65+) mieszkających w społeczności lokalnej z subkliniczną depresją oraz ocena wykonalności, skuteczności i trwałości proponowanej łączonej interwencji poznawczej GOLD-Cog+ , dla tej grupy ludności. Kontrola poznawcza to zdolności umysłowe, które leżą u podstaw naszego zachowania ukierunkowanego na cel. Te zdolności umysłowe obejmują: zdolność do przenoszenia uwagi, ciągłego monitorowania i aktualizowania informacji dostarczanych przez nasze otoczenie oraz zdolność do hamowania niepożądanych reakcji.

Główne pytania tego badania to:

Pytanie 1: Jaki jest związek nastroju i kontroli poznawczej w życiu codziennym osób starszych z objawami depresyjnymi? Pytanie 2: Czy proponowana łączona interwencja poznawcza GOLD-Cog+ może pomóc w poprawie codziennego funkcjonowania, kontroli poznawczej, nastroju, jakości życia i subiektywnego poznania u osób starszych z objawami depresyjnymi? Pytanie 3: Czy uczestnicy są zadowoleni z tej nowej proponowanej interwencji?

Uczestnicy wezmą udział w krzyżowym, randomizowanym badaniu kontrolnym, w którym będą uczestniczyć w 6-tygodniowym okresie eksperymentalnym i 6-tygodniowym okresie oczekiwania. W okresie eksperymentalnym będą brać udział w indywidualnym, skomputeryzowanym treningu poznawczym oraz funkcjonalnych, zorientowanych na cel sesjach grupowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Computerized Neurotherapy Lab, School of OT, Hebrew University, Mt. Scopus Campus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Objawy depresyjne na podstawie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) ≥ 5
  • Zdrowe poznanie w oparciu o montrealską ocenę poznawczą (MoCa) ≥ 20
  • Potrafi podpisać i wyrazić zgodę na udział w badaniu
  • Posiadać podstawowe umiejętności technologiczne umożliwiające obsługę tabletu na podstawie samodzielnego zgłoszenia
  • Odpowiednie zdolności wzroku i słuchu (z technologią wspomagającą), aby móc korzystać z tabletu i w pełni uczestniczyć w małej grupie (6 osób)
  • Umiejętność płynnego czytania, mówienia i rozumienia języka hebrajskiego lub angielskiego

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie zaburzenia neurodegeneracyjne (np. łagodne zaburzenia poznawcze (MCI), demencja, choroba Parkinsona) poprzez samodzielne zgłoszenie
  • Zaburzenia psychiczne, z wyłączeniem depresji i zaburzeń lękowych (w szczególności: schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenia psychotyczne) poprzez samodzielne zgłoszenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZŁOTY-Cog+
Grupa eksperymentalna otrzymuje 6 tygodni łączonej interwencji poznawczej (GOLD-Cog+), która obejmuje udział w 9 godzinnych sesjach grupowych opartych na orientacji poznawczej na wydajność zawodową (CO-OP) oraz 24 indywidualnych i niezależnych 30-minutowych skomputeryzowanych sesjach poznawczych program szkoleniowy (CCT) wykorzystujący platformę Effectivate (izraelska platforma CCT opracowana dla osób starszych). Dostępne w języku hebrajskim i angielskim).
Inny: ZŁOTY-Cog+
6 tygodni kombinowanej interwencji poznawczej (GOLD-Cog+), która obejmuje udział w 9 godzinnych sesjach grupowych opartych na orientacji poznawczej na wydajność zawodową (CO-OP) oraz 24 indywidualnych i niezależnych 30-minutowych skomputeryzowanych treningach poznawczych (CCT) program wykorzystujący platformę Effectivate (izraelski CCT opracowany dla osób starszych). Dostępne w języku hebrajskim i angielskim).
Inne nazwy:
  • CCT + podejście funkcjonalne (CO-OP)
Brak interwencji: Okres oczekiwania
Ci sami uczestnicy wezmą także udział w 6-tygodniowym okresie braku interwencji przed lub po 6-tygodniowym okresie eksperymentalnym (tj. badanie krzyżowe). Będzie ona używana jako grupa „kontrolna”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria adaptacyjnej oceny poznawczej (ACE).
Ramy czasowe: Przed testem, po teście (7 tygodni po teście wstępnym)
Narzędzie oceny online, składające się z 6 podzadań opartych na standardowych testach oceniających kontrolę poznawczą (hamowanie, przesunięcie, monitorowanie) w wciągającym i przyjaznym dla użytkownika interfejsie
Przed testem, po teście (7 tygodni po teście wstępnym)
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Przed testem, po teście (7 tygodni po teście wstępnym)
Służy do pomiaru funkcjonowania poprzez pomiar wydajności zawodowej. COPM to częściowo ustrukturyzowany wywiad oceniający samoocenę klientów dotyczącą wyników i satysfakcji w zakresie pięciu najważniejszych problemów funkcjonalnych. Ważność, wydajność i satysfakcja z każdego celu oceniane są w 10-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza w ogóle nieważny, w ogóle niezadowolony i w ogóle niemożliwy do wykonania, a 10 oznacza niezwykle ważny, zdolny do zrobienia tego bardzo dobrze i niezwykle usatysfakcjonowany, odpowiednio do zastosowanej skali
Przed testem, po teście (7 tygodni po teście wstępnym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Przed testem, po teście (7 tygodni po teście wstępnym)
Służy do pomiaru objawów depresji. BDI-II to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 21 elementów, którego wypełnienie zajmuje od 5 do 10 minut i którego celem jest pomiar nasilenia depresji u zdiagnozowanych pacjentów, a także wykrycie możliwej depresji w normalnym życiu. populacji w wieku powyżej 13 lat. Każde pytanie odnosi się do ostatnich 2 tygodni i jest oceniane w 4-stopniowej skali Likerta, z punktacją od 0 (brak danego objawu) do 3 (maksymalny poziom nasilenia). Całkowite wyniki mieszczą się w przedziale 0-63, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji.
Przed testem, po teście (7 tygodni po teście wstępnym)
Narzędzie do inwentaryzacji cech stanu lęku (STAI).
Ramy czasowe: Przed testem, po teście (7 tygodni po teście wstępnym)
Służy do pomiaru lęku. Jest to 20-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, dotyczący ogólnego uczucia niepokoju w danej chwili, wykorzystujący 4-punktową skalę Likerta, z punktacją od 1 (w ogóle) do 4 (bardzo). Całkowite wyniki mieszczą się w przedziale od 4 do 80, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
Przed testem, po teście (7 tygodni po teście wstępnym)
Jakość życia osób starszych (OPQoL-35)
Ramy czasowe: Przed testem, po teście (7 tygodni po teście wstępnym)
Służy do pomiaru jakości życia. Jest to 35-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, którego zadaniem jest określenie potrzeb osób starszych w zakresie jakości życia. Każde pytanie oceniane jest w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (wcale się nie zgadzam). Wyniki całkowite wahają się od 35 do 175, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Przed testem, po teście (7 tygodni po teście wstępnym)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna wierności w zakresie orientacji poznawczej w zakresie wydajności zawodowej (CO-OP).
Ramy czasowe: Po interwencji (7 tygodni po badaniu wstępnym)
Stosowane w celu zapewnienia wysokiego standardu wierności proceduralnej interwencji CO-OP,
Po interwencji (7 tygodni po badaniu wstępnym)
Skala reakcji ruminacyjnej (RRS-22)
Ramy czasowe: Przed badaniem, po teście (7 tygodni po teście wstępnym), kontrola kontrolna (14 tygodni po teście wstępnym)
Służy do pomiaru przeżuwania cech. Jest to 22-elementowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz dotyczący ogólnego sposobu myślenia, wykorzystujący 4-punktową skalę Likerta, od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze), z łącznymi wynikami mieszczącymi się w przedziale 4-88, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom przeżuwania
Przed badaniem, po teście (7 tygodni po teście wstępnym), kontrola kontrolna (14 tygodni po teście wstępnym)
Skala oceny jakości wykonania (PQRS)
Ramy czasowe: Przed badaniem, po teście (7 tygodni po teście wstępnym), kontrola kontrolna (14 tygodni po teście wstępnym)
10-punktowa skala służąca do pomiaru codziennego funkcjonowania, poprzez pomiar wydajności zawodowej w zakresie wybranych przez klienta czynności. 1 oznacza słabą wydajność, 10 oznacza doskonałą wydajność
Przed badaniem, po teście (7 tygodni po teście wstępnym), kontrola kontrolna (14 tygodni po teście wstępnym)
Inwentarz Motywacji Wewnętrznej (IMI)
Ramy czasowe: Po interwencji (7 tygodni po badaniu wstępnym)
służy do pomiaru subiektywnego doświadczenia uczestników związanego z udziałem w badaniu
Po interwencji (7 tygodni po badaniu wstępnym)
Kwestionariusz Błędów Poznawczych (CFQ)
Ramy czasowe: Przed badaniem, po teście (7 tygodni po teście wstępnym), kontrola kontrolna (14 tygodni po teście wstępnym)
Służy do pomiaru subiektywnego poznania. CFQ będzie używany do pomiaru subiektywnego poznania. Jest to kwestionariusz składający się z 25 pozycji, ze skalą od 0 do 4, gdzie 4 oznacza bardzo często, a 0 nigdy. Całkowity wynik jest na 100.
Przed badaniem, po teście (7 tygodni po teście wstępnym), kontrola kontrolna (14 tygodni po teście wstępnym)
Kwestionariusz satysfakcji i wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: Po interwencji (7 tygodni po badaniu wstępnym)
Służy do pomiaru zadowolenia uczestników z badania, szczególnie w odniesieniu do spotkań grupowych
Po interwencji (7 tygodni po badaniu wstępnym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebrew University of Jerusalem

Współpracownicy

University of Melbourne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOLD-Cog+

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj