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Kognitive Kontrollmechanismen bei älteren Erwachsenen (GOLD-Cog+)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Mor Nahum, Hebrew University of Jerusalem

Kognitive Kontrolle bei älteren Erwachsenen mit depressiven Symptomen: Mechanismen und Intervention

Die Prävalenz depressiver Symptome bei älteren Erwachsenen nimmt zu und betrifft weltweit 13 bis 37 % der älteren Erwachsenen. Diese Symptome wirken sich erheblich auf die Gesundheit aus, erhöhen das Risiko für Demenz und kognitiven Verfall und beeinträchtigen die tägliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität. Eine verminderte kognitive Kontrolle (CC) ist ein Schlüsselfaktor für depressive Symptome und betrifft 40 % der Erwachsenen mit solchen Symptomen. Dennoch spricht mehr als die Hälfte der betroffenen Erwachsenen nicht gut auf die verfügbaren Behandlungen an. Computergestütztes kognitives Training (CCT) hat sich bei der Verbesserung des CC als wirksam erwiesen, seine Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren sind jedoch begrenzt. Der Ansatz der kognitiven Orientierung an der beruflichen Leistung (CO-OP) hat sich als vielversprechend für die Verbesserung der täglichen Leistungsfähigkeit erwiesen, gemessen an der beruflichen Leistung (OP). Wir schlagen eine neuartige Intervention, GOLD-Cog+, vor, die CCT und CO-OP kombiniert, um CC und funktionelle Defizite bei älteren Erwachsenen mit depressiven Symptomen zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Stimmung und kognitiver Kontrolle bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen (65+) mit subklinischer Depression zu untersuchen und die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Nachhaltigkeit einer vorgeschlagenen kombinierten kognitiven Intervention, GOLD-Cog+, zu bewerten , für diese Bevölkerungsgruppe. Unter kognitiver Kontrolle versteht man die geistigen Fähigkeiten, die unserem zielgerichteten Verhalten zugrunde liegen. Zu diesen geistigen Fähigkeiten gehören: die Fähigkeit, unsere Aufmerksamkeit zu lenken, die von unserer Umgebung bereitgestellten Informationen ständig zu überwachen und zu aktualisieren und unerwünschte Reaktionen zu unterdrücken.

Die Hauptfragen dieser Studie sind:

Frage 1: Welcher Zusammenhang besteht zwischen Stimmung und kognitiver Kontrolle im täglichen Leben älterer Erwachsener mit depressiven Symptomen? Frage 2: Kann diese vorgeschlagene kombinierte kognitive Intervention, GOLD-Cog+, dazu beitragen, die Alltagsfunktionen, die kognitive Kontrolle, die Stimmung, die Lebensqualität und die subjektive Wahrnehmung bei älteren Erwachsenen mit depressiven Symptomen zu verbessern? Frage 3: Sind die Teilnehmer mit diesem neuen Interventionsvorschlag zufrieden?

Die Teilnehmer nehmen an einer Crossover-randomisierten Kontrollstudie teil, in der sie an einem 6-wöchigen Versuchszeitraum und einer 6-wöchigen Wartezeit teilnehmen. Während des Versuchszeitraums nehmen sie an individuellen computergestützten kognitiven Trainings und funktionsbasierten, zielorientierten Gruppensitzungen teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Computerized Neurotherapy Lab, School of OT, Hebrew University, Mt. Scopus Campus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Depressive Symptome basierend auf dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-8) ≥ 5
  • Gesunde Kognition basierend auf Montreal Cognitive Assessment (MoCa) ≥ 20
  • Kann unterschreiben und der Teilnahme an der Studie zustimmen
  • Verfügen Sie über die grundlegenden technologischen Fähigkeiten, um ein Tablet zu verwenden, basierend auf Selbstberichten
  • Ausreichende Seh- und Hörfähigkeiten (mit unterstützender Technologie), um ein Tablet verwenden und vollständig an einer Kleingruppenumgebung (6 Personen) teilnehmen zu können
  • Fähigkeit, Hebräisch oder Englisch fließend zu lesen, zu sprechen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Jede neurodegenerative Störung (z. B. leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI), Demenz, Parkinson-Krankheit) per Selbsteinschätzung
  • Psychiatrische Störungen, ausgenommen Depressionen oder Angststörungen (insbesondere: Schizophrenie, bipolare oder psychotische Störungen) durch Selbsteinschätzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GOLD-Zahnrad+
Die Versuchsgruppe erhält 6 Wochen kombinierte kognitive Intervention (GOLD-Cog+), die die Teilnahme an 9 einstündigen, auf kognitiver Orientierung an der beruflichen Leistung (CO-OP) basierenden Gruppensitzungen und 24 individuellen und unabhängigen 30-minütigen computergestützten kognitiven Interventionen umfasst Trainingsprogramm (CCT) unter Verwendung der Effectivate-Plattform (ein in Israel ansässiges CCT, das für ältere Erwachsene entwickelt wurde). Verfügbar in Hebräisch und Englisch.
Sonstiges: GOLD-Zahnrad+
6 Wochen kombinierte kognitive Intervention (GOLD-Cog+), die die Teilnahme an 9 einstündigen Gruppensitzungen auf Basis der kognitiven Orientierung an der beruflichen Leistung (CO-OP) und 24 individuellen und unabhängigen 30-minütigen computergestützten kognitiven Trainings (CCT) umfasst. Programm unter Verwendung der Effectivate-Plattform (ein in Israel ansässiges CCT, das für ältere Erwachsene entwickelt wurde). Verfügbar in Hebräisch und Englisch.
Andere Namen:
  • CCT + funktionsbasierter Ansatz (CO-OP)
Kein Eingriff: Wartezeit
Dieselben Teilnehmer nehmen auch an 6 Wochen ohne Intervention vor oder nach dem 6-wöchigen Versuchszeitraum teil (d. h. Crossover-Studie). Diese wird als „Kontroll“-Gruppe verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Batterie zur adaptiven kognitiven Bewertung (ACE).
Zeitfenster: Vortest, Nachtest (7 Wochen nach Vortest)
Ein Online-Bewertungstool, bestehend aus 6 Unteraufgaben, die auf standardisierten Tests basieren, um die kognitive Kontrolle (Hemmung, Verschiebung, Überwachung) in einer immersiven und benutzerfreundlichen Oberfläche zu bewerten
Vortest, Nachtest (7 Wochen nach Vortest)
Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Vortest, Nachtest (7 Wochen nach Vortest)
Wird zur Messung der Funktionsfähigkeit durch Messung der beruflichen Leistung verwendet. Das COPM ist ein halbstrukturiertes Interview, in dem die Selbstwahrnehmung der Klienten hinsichtlich Leistung und Zufriedenheit bei ihren fünf wichtigsten Funktionsproblemen bewertet wird. Wichtigkeit, Leistung und Zufriedenheit für jedes Ziel werden auf einer 10-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 bedeutet, dass es überhaupt nicht wichtig ist, überhaupt nicht zufrieden ist und es überhaupt nicht erreichen kann, und 10 bedeutet, dass es äußerst wichtig ist und es schaffen kann Sehr gut und äußerst zufrieden, bezogen auf die verwendete Waage
Vortest, Nachtest (7 Wochen nach Vortest)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsskala (BDI-II)
Zeitfenster: Vortest, Nachtest (7 Wochen nach Vortest)
Wird zur Messung depressiver Symptome verwendet. Der BDI-II ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 21 Punkten, dessen Ausfüllen 5 bis 10 Minuten dauert. Ziel ist es, den Schweregrad einer Depression bei diagnostizierten Patienten zu messen und eine mögliche Depression im Normalfall zu erkennen Bevölkerung über 13 Jahren. Jede Frage bezieht sich auf die letzten zwei Wochen und wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Punkte von 0 (Fehlen eines bestimmten Symptoms) bis 3 (maximaler Schweregrad) reichen. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 63, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Schwere der Depression hinweist.
Vortest, Nachtest (7 Wochen nach Vortest)
Tool zum State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Zeitfenster: Vortest, Nachtest (7 Wochen nach Vortest)
Wird zur Messung von Angstzuständen verwendet. Es handelt sich um einen 20 Punkte umfassenden, selbst auszufüllenden Fragebogen zu den allgemeinen Angstgefühlen im gegenwärtigen Moment, der auf einer 4-stufigen Likert-Skala mit Werten zwischen 1 (überhaupt nicht) und 4 (sehr) basiert. Die Gesamtwerte liegen zwischen 4 und 80, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Angst hinweist.
Vortest, Nachtest (7 Wochen nach Vortest)
Die Lebensqualität älterer Menschen (OPQoL-35)
Zeitfenster: Vortest, Nachtest (7 Wochen nach Vortest)
Wird zur Messung der Lebensqualität verwendet. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 35 Punkten, der die Lebensqualitätsbedürfnisse älterer Erwachsener erfassen soll. Jede Frage wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 35 bis 175, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Vortest, Nachtest (7 Wochen nach Vortest)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste zur Treue der kognitiven Orientierung an der beruflichen Leistung (CO-OP).
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (7 Wochen nach dem Vortest)
Wird verwendet, um einen hohen Standard an Verfahrenstreue der CO-OP-Intervention sicherzustellen.
Nach dem Eingriff (7 Wochen nach dem Vortest)
Grübelreaktionsskala (RRS-22)
Zeitfenster: Vortest, Nachtest (7 Wochen nach Vortest), Nachuntersuchung (14 Wochen nach Vortest)
Wird verwendet, um das Wiederkäuen von Merkmalen zu messen. Es handelt sich um einen 22 Punkte umfassenden, selbst auszufüllenden Fragebogen zur allgemeinen Denkweise einer Person, der auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 4 (fast immer) basiert und die Gesamtpunktzahl zwischen 4 und 88 liegt, wobei ein höherer Wert gilt Der Wert weist auf ein höheres Maß an Wiederkäuen hin
Vortest, Nachtest (7 Wochen nach Vortest), Nachuntersuchung (14 Wochen nach Vortest)
Leistungsqualitätsbewertungsskala (PQRS)
Zeitfenster: Vortest, Nachtest (7 Wochen nach Vortest), Nachuntersuchung (14 Wochen nach Vortest)
Eine 10-Punkte-Skala zur Messung der täglichen Leistungsfähigkeit durch Messung der beruflichen Leistung bei vom Kunden ausgewählten Aktivitäten. 1 bedeutet schlechte Leistung, 10 bedeutet hervorragende Leistung
Vortest, Nachtest (7 Wochen nach Vortest), Nachuntersuchung (14 Wochen nach Vortest)
Intrinsisches Motivationsinventar (IMI)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (7 Wochen nach dem Vortest)
Wird verwendet, um die subjektive Erfahrung der Teilnehmer mit ihrer Teilnahme an der Studie zu messen
Nach dem Eingriff (7 Wochen nach dem Vortest)
Fragebogen zu kognitiven Fehlern (CFQ)
Zeitfenster: Vortest, Nachtest (7 Wochen nach Vortest), Nachuntersuchung (14 Wochen nach Vortest)
Wird zur Messung der subjektiven Wahrnehmung verwendet. Der CFQ wird zur Messung der subjektiven Wahrnehmung verwendet. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 25 Punkten und einer Skala von 0 bis 4, wobei 4 „sehr häufig“ und 0 „nie“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl liegt bei 100.
Vortest, Nachtest (7 Wochen nach Vortest), Nachuntersuchung (14 Wochen nach Vortest)
Zufriedenheitsfragebogen und ein halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (7 Wochen nach dem Vortest)
Wird verwendet, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studie zu messen, insbesondere im Hinblick auf die Gruppentreffen
Nach dem Eingriff (7 Wochen nach dem Vortest)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebrew University of Jerusalem

Mitarbeiter

University of Melbourne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOLD-Cog+

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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