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Meccanismi di controllo cognitivo negli anziani (GOLD-Cog+)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Mor Nahum, Hebrew University of Jerusalem

Controllo cognitivo tra gli anziani con sintomi depressivi: meccanismi e intervento

La prevalenza dei sintomi depressivi negli anziani è in aumento e colpisce dal 13 al 37% degli anziani a livello globale. Questi sintomi hanno un impatto significativo sulla salute, aumentando il rischio di demenza e declino cognitivo e compromettendo il funzionamento quotidiano e la qualità della vita. Il ridotto controllo cognitivo (CC) è un fattore chiave che contribuisce ai sintomi depressivi, colpendo il 40% degli adulti con tali sintomi. Nonostante ciò, oltre la metà degli adulti colpiti non risponde bene ai trattamenti disponibili. Il training cognitivo computerizzato (CCT) ha dimostrato efficacia nel migliorare il CC, ma il suo impatto sul funzionamento quotidiano è limitato. L’approccio Cognitive Orientation to Occupational Performance (CO-OP) si è dimostrato promettente nel migliorare il funzionamento quotidiano, misurato tramite la performance occupazionale (OP). Proponiamo un nuovo intervento, GOLD-Cog+, che combina CCT e CO-OP, per affrontare CC e deficit funzionali negli anziani con sintomi depressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare la relazione tra umore e controllo cognitivo negli anziani residenti in comunità (65+) con depressione subclinica e valutare la fattibilità, l'efficacia e la sostenibilità di un intervento cognitivo combinato proposto, GOLD-Cog+. , per questo gruppo di popolazione. Il controllo cognitivo è l’insieme delle capacità mentali che sono alla base del nostro comportamento diretto ad uno scopo. Queste capacità mentali includono: la capacità di spostare la nostra attenzione, monitorare e aggiornare costantemente le informazioni fornite dal nostro ambiente e avere la capacità di inibire reazioni indesiderate.

Le domande principali di questo studio sono:

Domanda 1: Qual è la relazione tra umore e controllo cognitivo nella vita quotidiana degli anziani con sintomi depressivi? Domanda 2: L’intervento cognitivo combinato proposto, GOLD-Cog+, può aiutare a migliorare il funzionamento quotidiano, il controllo cognitivo, l’umore, la qualità della vita e la cognizione soggettiva negli anziani con sintomi depressivi? Domanda 3: I partecipanti sono soddisfatti di questo nuovo intervento proposto?

I partecipanti parteciperanno a uno studio di controllo randomizzato crossover in cui parteciperanno a un periodo sperimentale di 6 settimane e un periodo di attesa di 6 settimane. Durante il periodo sperimentale parteciperanno ad allenamenti cognitivi computerizzati individuali e a sessioni di gruppo funzionali e orientate agli obiettivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Computerized Neurotherapy Lab, School of OT, Hebrew University, Mt. Scopus Campus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sintomi depressivi basati sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-8) ≥ 5
  • Cognizione sana basata sulla valutazione cognitiva di Montreal (MoCa) ≥ 20
  • In grado di firmare e accettare di partecipare allo studio
  • Possedere le competenze tecnologiche di base per utilizzare un tablet basato sul self-report
  • Adeguate capacità visive e uditive (con tecnologie assistive) per poter utilizzare un tablet e partecipare pienamente in un contesto di piccoli gruppi (6 persone)
  • Capacità di leggere, parlare e comprendere fluentemente l'ebraico o l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo neurodegenerativo (ad esempio, lieve deterioramento cognitivo (MCI), demenza, morbo di Parkinson) tramite autovalutazione
  • Disturbi psichiatrici, esclusi depressione o disturbi d'ansia (in particolare: schizofrenia, disturbi bipolari o psicotici) tramite autovalutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GOLD-Cog+
Il gruppo sperimentale riceve 6 settimane di intervento cognitivo combinato (GOLD-Cog+), che include la partecipazione a 9 sessioni di gruppo basate sull'orientamento cognitivo alle prestazioni occupazionali (CO-OP) della durata di un'ora e 24 sessioni cognitive computerizzate individuali e indipendenti di 30 minuti. programma di formazione (CCT) utilizzando la piattaforma Effectivate (CCT con sede in Israele sviluppato per gli anziani. Disponibile sia in ebraico che in inglese).
Altro: GOLD-Cog+
6 settimane di intervento cognitivo combinato (GOLD-Cog+), che include la partecipazione a 9 sessioni di gruppo basate sull'orientamento cognitivo alle prestazioni occupazionali (CO-OP) della durata di un'ora e 24 sessioni di allenamento cognitivo computerizzato (CCT) individuali e indipendenti di 30 minuti. programma utilizzando la piattaforma Effectivate (CCT con sede in Israele sviluppato per gli anziani. Disponibile sia in ebraico che in inglese).
Altri nomi:
  • CCT + approccio funzionale (CO-OP)
Nessun intervento: Periodo di attesa
Gli stessi partecipanti parteciperanno anche a 6 settimane senza intervento prima o dopo il periodo sperimentale di 6 settimane (es. studio incrociato). Questo verrà utilizzato come gruppo di "controllo".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria per la valutazione cognitiva adattiva (ACE).
Lasso di tempo: Pre-test, post-test (7 settimane dopo il pre-test)
Uno strumento di valutazione online, composto da 6 sotto-attività basate su test standardizzati per valutare il controllo cognitivo (inibizione, spostamento, monitoraggio) in un'interfaccia immersiva e intuitiva
Pre-test, post-test (7 settimane dopo il pre-test)
Misura canadese della prestazione occupazionale (COPM)
Lasso di tempo: Pre-test, post-test (7 settimane dopo il pre-test)
Utilizzato per misurare il funzionamento misurando la performance occupazionale. Il COPM è un'intervista semi-strutturata che valuta la percezione che i clienti hanno della prestazione e della soddisfazione nei loro cinque problemi funzionali più importanti. L'importanza, la prestazione e la soddisfazione per ciascun obiettivo sono valutate su una scala Likert a 10 punti, dove 1 indica per niente importante, per niente soddisfatto e incapace di farlo, e 10 che denota estremamente importante, in grado di farlo. estremamente bene ed estremamente soddisfatto, a seconda della scala utilizzata
Pre-test, post-test (7 settimane dopo il pre-test)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Pre-test, post-test (7 settimane dopo il pre-test)
Utilizzato per misurare i sintomi depressivi. Il BDI-II è un questionario autosomministrato di 21 voci che richiede da 5 a 10 minuti per essere completato, mirato a misurare la gravità della depressione nei pazienti diagnosticati, nonché a rilevare la possibile depressione nei pazienti normali. popolazione di età superiore ai 13 anni. Ogni domanda si riferisce alle 2 settimane precedenti ed è valutata su una scala Likert a 4 punti, con punteggi che vanno da 0 (assenza di un dato sintomo) a 3 (massimo livello di gravità). I punteggi totali vanno da 0 a 63, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità della depressione.
Pre-test, post-test (7 settimane dopo il pre-test)
Strumento State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: Pre-test, post-test (7 settimane dopo il pre-test)
Utilizzato per misurare l'ansia. Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 20 item riguardanti i sentimenti generali di ansia del momento presente, utilizzando una scala Likert a 4 punti, con punteggi che vanno da 1 (per niente) a 4 (molto). I punteggi totali vanno da 4 a 80, dove un punteggio più alto indica un livello più elevato di ansia.
Pre-test, post-test (7 settimane dopo il pre-test)
La qualità della vita degli anziani (OPQoL-35)
Lasso di tempo: Pre-test, post-test (7 settimane dopo il pre-test)
Utilizzato per misurare la qualità della vita. Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 35 voci, progettato per catturare i bisogni di qualità della vita dell'anziano. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti, da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (per nulla d'accordo). I punteggi totali vanno da 35 a 175, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Pre-test, post-test (7 settimane dopo il pre-test)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo della fedeltà all'orientamento cognitivo alla prestazione occupazionale (CO-OP).
Lasso di tempo: Post-intervento (7 settimane dopo il pre-test)
Utilizzato per garantire un elevato standard di fedeltà procedurale dell’intervento CO-OP,
Post-intervento (7 settimane dopo il pre-test)
Scala di risposta ruminativa (RRS-22)
Lasso di tempo: Pre-test, post-test (7 settimane dopo il pre-test), follow-up (14 settimane dopo il pre-test)
Utilizzato per misurare la ruminazione dei tratti. Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 22 item, relativo al proprio modo di pensare generale, utilizzando una scala Likert a 4 punti, da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre) con punteggi totali compresi tra 4 e 88, dove un punteggio più alto il punteggio indica un livello più elevato di ruminazione
Pre-test, post-test (7 settimane dopo il pre-test), follow-up (14 settimane dopo il pre-test)
Scala di valutazione della qualità delle prestazioni (PQRS)
Lasso di tempo: Pre-test, post-test (7 settimane dopo il pre-test), follow-up (14 settimane dopo il pre-test)
una scala a 10 punti utilizzata per misurare il funzionamento quotidiano, misurando la performance occupazionale delle attività selezionate dal cliente. 1 significa prestazione scarsa, 10 significa prestazione eccellente
Pre-test, post-test (7 settimane dopo il pre-test), follow-up (14 settimane dopo il pre-test)
Inventario della motivazione intrinseca (IMI)
Lasso di tempo: Post-intervento (7 settimane dopo il pre-test)
utilizzato per misurare l'esperienza soggettiva dei partecipanti riguardo alla loro partecipazione allo studio
Post-intervento (7 settimane dopo il pre-test)
Questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ)
Lasso di tempo: Pre-test, post-test (7 settimane dopo il pre-test), follow-up (14 settimane dopo il pre-test)
Utilizzato per misurare la cognizione soggettiva. Il CFQ verrà utilizzato per misurare la cognizione soggettiva. Si tratta di un questionario composto da 25 item, con una scala da 0 a 4, dove 4 è molto spesso e 0 è mai. Il punteggio totale è su 100.
Pre-test, post-test (7 settimane dopo il pre-test), follow-up (14 settimane dopo il pre-test)
Questionario di soddisfazione e intervista semistrutturata
Lasso di tempo: Post-intervento (7 settimane dopo il pre-test)
Utilizzato per misurare la soddisfazione dei partecipanti rispetto allo studio, in particolare per quanto riguarda gli incontri di gruppo
Post-intervento (7 settimane dopo il pre-test)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebrew University of Jerusalem

Collaboratori

University of Melbourne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOLD-Cog+

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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