Hodnocení bezpečnosti a účinnosti kosmetických výrobků obsahujících výtažky z čaje Assam u dobrovolníků.
Účinek kosmetických přípravků obsahujících výtažky z čaje Assam (Camellia Sinensis Var. Assamica) na podráždění, hydrataci, elasticitu pokožky, vrásky a spokojenost u dobrovolníků.
Thajsko vstoupilo do stárnoucí společnosti, což podnítilo zvýšený výzkum zaměřený na zlepšení kvality života starších lidí a prevenci nemocí souvisejících s věkem, se zvláštním zaměřením na stárnutí kůže. Stárnutí kůže je spojeno s degradací dermální a epidermální tkáně, což vede ke snížení kolagenu, elastinu a glykosaminoglykanů, což způsobuje sníženou elasticitu pokožky a tvorbu vrásek.
Čaj Assam pochází ze severního Thajska a tradičně se používá v místních produktech, jako je fermentovaný „Miang“. Výzkum ukazuje, že čaj Assam obsahuje vysoké hladiny polyfenolů, zejména katechinů, které mají silné antioxidační vlastnosti, které pomáhají v boji proti onemocněním, jako je rakovina, kardiovaskulární onemocnění a stárnutí kůže.
Cílem studie je studovat účinek kosmetických produktů z čaje Assam na podráždění, hydrataci, elasticitu pokožky, vrásky a spokojenost u dobrovolníků, aby se zvýšila jeho hodnota, zejména pro starší osoby. Toto úsilí je zaměřeno na podporu místní ekonomiky, podporu cestovního ruchu založeného na komunitách a rozšíření čajových produktů Assam na národní a mezinárodní trhy, což v konečném důsledku zlepšuje živobytí a řeší problémy životního prostředí v severním Thajsku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chiang Rai
-
Mueang, Chiang Rai, Thajsko, 57100
- School of Cosmetic Science, Mae Fah Luang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 35 let a více
- Dobré fyzické a duševní zdraví
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí a dokončením po celou dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Přítomnost existujících dermatologických stavů
- Autoimunitní poruchy v anamnéze
- předchozí použití přípravků souvisejících s redukcí vrásek nebo přípravků obsahujících aktivní složky, které stimulují tvorbu kolagenu nebo elastinu, včetně topických a perorálních přípravků používaných během posledních tří měsíců (např.
- Účast na jakékoli jiné dobrovolnické studii nebo programu během posledních tří měsíců
- Užívání následujících léků během posledních tří měsíců: antikoncepce, fenytoin, hydantoin, levodopa, chlorochin, léky na chemoterapii rakoviny nebo léky obsahující těžké kovy
- Historie absolvování dermatologických nebo kosmetických procedur, jako je laser IPL (Intense Pulse Light), fonoforéza, iontoforéza, laserová ošetření, botoxové injekce, výplně nebo injekce kmenových buněk
- Dobrovolníci, kteří projevují citlivost nebo podráždění na testované produkty použité ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dobrovolníci, kteří obdrželi testovaný produkt
|
Kosmetické přípravky obsahující 2,5 % čaje Assam
|
|
Komparátor placeba: Dobrovolníci, kteří obdrželi základní produkt
|
Kosmetické přípravky obsahující 0% čaj Assam
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hydratace pokožky
Časové okno: 2 měsíce
|
Změřte hydrataci pokožky pomocí Corneometru®
|
2 měsíce
|
|
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: 2 měsíce
|
Změřte TEWL pomocí Tewameter®
|
2 měsíce
|
|
Podráždění kůže
Časové okno: 2 měsíce
|
Vyhodnoťte zarudnutí a edém vzniklé po aplikaci testovaných produktů pomocí uzavřeného náplastového testu pod okluzí s Finn Chamber®
|
2 měsíce
|
|
Hodnoty z Cutometer®
Časové okno: 2 měsíce
|
Například R0, R1, R2, R3, R4, R5, R6, R7, R8, R9
|
2 měsíce
|
|
Hodnoty z Skin-Visiometer®
Časové okno: 2 měsíce
|
Jako Volume, Surface, SEr, SEsc, SEsm, SEw
|
2 měsíce
|
|
Smyslové hodnocení
Časové okno: 2 měsíce
|
Změřte parametry, jako je barva, vůně, viskozita, textura atd. pomocí označené afektivní stupnice velikosti
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EC 23258-17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .