Sikkerheds- og effektivitetsvurderingen af kosmetiske produkter, der indeholder assam-teekstrakter hos frivillige.
Effekten af kosmetiske produkter, der indeholder assam-te (Camellia Sinensis Var. Assamica) ekstrakter på irritation, fugtighed, hudelasticitet, rynker og tilfredshed hos frivillige.
Thailand er gået ind i et aldrende samfund, hvilket har foranlediget øget forskning i forbedring af ældres livskvalitet og forebyggelse af aldersrelaterede sygdomme med særligt fokus på hudens aldring. Hudens aldring er forbundet med nedbrydningen af dermalt og epidermalt væv, hvilket fører til nedsat kollagen, elastin og glycosaminoglycaner, hvilket forårsager nedsat hudelasticitet og rynker.
Assam-te er hjemmehørende i det nordlige Thailand og bruges traditionelt i lokale produkter som fermenteret "Miang". Forskning viser, at Assam-te indeholder høje niveauer af polyfenoler, især katekiner, som har stærke antioxidantegenskaber, der hjælper med at bekæmpe tilstande som kræft, hjerte-kar-sygdomme og hudældning.
Undersøgelsen har til formål at studere effekten af kosmetiske produkter fra Assam te på irritation, fugtighed, hudens elasticitet, rynker og tilfredshed hos frivillige for at øge dens værdi, især for ældre. Denne indsats er beregnet til at booste den lokale økonomi, fremme samfundsbaseret turisme og udvide Assam-teprodukter til nationale og internationale markeder, hvilket i sidste ende forbedrer levebrød og adresserer miljøproblemer i det nordlige Thailand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chiang Rai
-
Mueang, Chiang Rai, Thailand, 57100
- School of Cosmetic Science, Mae Fah Luang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 35 år og ældre
- God fysisk og mental sundhed
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage og gennemføre hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Tilstedeværelse af eksisterende dermatologiske tilstande
- Historie om autoimmune lidelser
- Tidligere brug af produkter relateret til rynkereduktion eller dem, der indeholder aktive ingredienser, der stimulerer produktionen af kollagen eller elastin, inklusive topiske og orale produkter, der er brugt inden for de seneste tre måneder (f.eks. coenzym Q10, marineekstrakter, fyrrebarkekstrakt, glutathion og C-vitamin)
- Deltagelse i ethvert andet frivilligt studie eller program inden for de seneste tre måneder
- Brug af følgende medikamenter inden for de seneste tre måneder: præventionsmidler, phenytoin, hydantoin, levodopa, chloroquin, kemoterapi til kræft eller medicin indeholdende tungmetaller
- Anamnese med modtagelse af dermatologiske eller kosmetiske procedurer såsom IPL (Intense Pulse Light) laser, fonoforese, iontoforese, laserbehandlinger, Botox-injektioner, fillers eller stamcelle-injektioner
- Frivillige, der udviser følsomhed eller irritation over for de testprodukter, der blev brugt i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Frivillige, der modtog testet produkt
|
Kosmetiske produkter indeholdende 2,5% Assam te
|
|
Placebo komparator: Frivillige, der modtog basisprodukt
|
Kosmetiske produkter indeholdende 0% Assam te
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudhydrering
Tidsramme: 2 måneder
|
Mål hudens hydrering ved at bruge et Corneometer®
|
2 måneder
|
|
Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: 2 måneder
|
Mål TEWL ved at bruge et Tewameter®
|
2 måneder
|
|
Hudirritation
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluer rødme og ødemer opstået efter påføring af de testede produkter ved lukket lappetest under okklusion med Finn chamber®
|
2 måneder
|
|
Værdier fra Cutometer®
Tidsramme: 2 måneder
|
Såsom R0, R1, R2, R3, R4, R5, R6, R7, R8, R9
|
2 måneder
|
|
Værdier fra Skin-Visiometer®
Tidsramme: 2 måneder
|
Såsom Volume, Surface, SEr, SEsc, SEsm, SEw
|
2 måneder
|
|
Sensorisk evaluering
Tidsramme: 2 måneder
|
Mål parametre som farve, lugt, viskositet, tekstur osv. ved hjælp af mærket affektiv størrelsesskala
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EC 23258-17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .