- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06631859
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktów kosmetycznych zawierających ekstrakty z herbaty Assam u ochotników.
Wpływ produktów kosmetycznych zawierających ekstrakty z herbaty Assam (Camellia Sinensis Var. Assamica) na podrażnienia, nawilżenie, elastyczność skóry, zmarszczki i satysfakcję u ochotników.
Tajlandia wkroczyła w starzejące się społeczeństwo, co skłoniło do wzmożenia badań nad poprawą jakości życia osób starszych i zapobieganiem chorobom związanym z wiekiem, ze szczególnym uwzględnieniem starzenia się skóry. Starzenie się skóry wiąże się z degradacją tkanki skórnej i naskórka, co prowadzi do zmniejszenia ilości kolagenu, elastyny i glikozaminoglikanów, co powoduje zmniejszenie elastyczności skóry i powstawanie zmarszczek.
Herbata Assam pochodzi z północnej Tajlandii i jest tradycyjnie dodawana do lokalnych produktów, takich jak sfermentowany „Miang”. Badania pokazują, że herbata Assam zawiera wysoki poziom polifenoli, zwłaszcza katechin, które mają silne właściwości przeciwutleniające, które pomagają zwalczać takie schorzenia, jak rak, choroby układu krążenia i starzenie się skóry.
Celem badania było zbadanie wpływu produktów kosmetycznych z herbaty Assam na podrażnienia, nawilżenie, elastyczność skóry, zmarszczki i satysfakcję u ochotników w celu zwiększenia jej wartości, szczególnie w przypadku osób starszych. Wysiłki te mają na celu pobudzenie lokalnej gospodarki, promowanie turystyki lokalnej i ekspansję produktów herbacianych Assam na rynki krajowe i międzynarodowe, ostatecznie poprawiając źródła utrzymania i rozwiązując problemy środowiskowe w północnej Tajlandii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chiang Rai
-
Mueang, Chiang Rai, Tajlandia, 57100
- School of Cosmetic Science, Mae Fah Luang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 35 lat i więcej
- Dobre zdrowie fizyczne i psychiczne
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział i ukończenie całego badania
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Obecność istniejących schorzeń dermatologicznych
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Wcześniejsze stosowanie produktów związanych z redukcją zmarszczek lub zawierających składniki aktywne stymulujące produkcję kolagenu lub elastyny, w tym produktów stosowanych miejscowo i doustnie w ciągu ostatnich trzech miesięcy (np. koenzym Q10, ekstrakty morskie, ekstrakt z kory sosny, glutation i witamina C)
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu lub programie wolontariackim w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Stosowanie w ciągu ostatnich trzech miesięcy następujących leków: środki antykoncepcyjne, fenytoina, hydantoina, lewodopa, chlorochina, leki stosowane w chemioterapii nowotworów lub leki zawierające metale ciężkie
- Historia zabiegów dermatologicznych lub kosmetycznych, takich jak laser IPL (Intense Pulse Light), fonoforeza, jontoforeza, zabiegi laserowe, zastrzyki z botoksu, wypełniacze lub zastrzyki z komórek macierzystych
- Ochotnicy, którzy wykazują nadwrażliwość lub podrażnienie na produkty testowe użyte w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wolontariusze, którzy otrzymali testowany produkt
|
Produkty kosmetyczne zawierające 2,5% herbaty Assam
|
|
Komparator placebo: Wolontariusze, którzy otrzymali produkt podstawowy
|
Produkty kosmetyczne zawierające 0% herbaty Assam
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawilżenie skóry
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmierz nawilżenie skóry za pomocą korneometru®
|
2 miesiące
|
|
Przeznaskórkowa utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmierz TEWL za pomocą Tewametru®
|
2 miesiące
|
|
Podrażnienie skóry
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocenić zaczerwienienie i obrzęk powstały po nałożeniu badanych produktów za pomocą zamkniętego testu płatkowego pod okluzją komorą Finn Chamber®
|
2 miesiące
|
|
Wartości z Cutometer®
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Takich jak R0, R1, R2, R3, R4, R5, R6, R7, R8, R9
|
2 miesiące
|
|
Wartości z Skin-Visiometer®
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Takie jak objętość, powierzchnia, SEr, SEsc, SEsm, SEw
|
2 miesiące
|
|
Ocena sensoryczna
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmierz parametry, takie jak kolor, zapach, lepkość, tekstura itp., używając oznaczonej skali wielkości afektywnej
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC 23258-17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .