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Die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Kosmetikprodukten, die Assam-Tee-Extrakte enthalten, bei Freiwilligen.

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Mae Fah Luang University

Die Wirkung kosmetischer Produkte, die Assam-Tee-Extrakte (Camellia Sinensis Var. Assamica) enthalten, auf Reizung, Feuchtigkeit, Hautelastizität, Falten und Zufriedenheit bei Freiwilligen.

Thailand ist in eine alternde Gesellschaft eingetreten, was zu verstärkter Forschung zur Verbesserung der Lebensqualität älterer Menschen und zur Vorbeugung altersbedingter Krankheiten geführt hat, mit besonderem Schwerpunkt auf der Hautalterung. Die Hautalterung ist mit dem Abbau von Haut- und Epidermisgewebe verbunden, was zu einem Rückgang von Kollagen, Elastin und Glykosaminoglykanen führt, was zu einer verminderten Hautelastizität und Falten führt.

Assam-Tee stammt ursprünglich aus Nordthailand und wird traditionell in lokalen Produkten wie fermentiertem „Miang“ verwendet. Untersuchungen zeigen, dass Assam-Tee einen hohen Anteil an Polyphenolen enthält, insbesondere Catechine, die starke antioxidative Eigenschaften haben, die bei der Bekämpfung von Erkrankungen wie Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Hautalterung helfen.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung kosmetischer Produkte aus Assam-Tee auf Reizung, Befeuchtung, Hautelastizität, Falten und Zufriedenheit bei Freiwilligen zu untersuchen, um deren Wert, insbesondere für ältere Menschen, zu steigern. Diese Bemühungen zielen darauf ab, die lokale Wirtschaft anzukurbeln, den gemeindenahen Tourismus zu fördern und Assam-Teeprodukte auf nationale und internationale Märkte auszuweiten, um letztendlich die Lebensgrundlagen zu verbessern und Umweltprobleme in Nordthailand anzugehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chiang Rai
      • Mueang, Chiang Rai, Thailand, 57100
        • School of Cosmetic Science, Mae Fah Luang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 35 Jahren und älter
  • Gute körperliche und geistige Gesundheit
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme und zum Abschluss der gesamten Studiendauer zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorliegen bestehender dermatologischer Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  • Vorherige Verwendung von Produkten zur Faltenreduzierung oder solchen, die Wirkstoffe enthalten, die die Kollagen- oder Elastinproduktion anregen, einschließlich topischer und oraler Produkte, die in den letzten drei Monaten verwendet wurden (z. B. Coenzym Q10, Meeresextrakte, Kiefernrindenextrakt, Glutathion und Vitamin C).
  • Teilnahme an einer anderen Freiwilligenstudie oder einem anderen Freiwilligenprogramm innerhalb der letzten drei Monate
  • Einnahme der folgenden Medikamente innerhalb der letzten drei Monate: Verhütungsmittel, Phenytoin, Hydantoin, Levodopa, Chloroquin, Krebs-Chemotherapeutika oder Medikamente, die Schwermetalle enthalten
  • Vorgeschichte von dermatologischen oder kosmetischen Eingriffen wie IPL-Laser (Intense Pulse Light), Phonophorese, Iontophorese, Laserbehandlungen, Botox-Injektionen, Füllstoffen oder Stammzellinjektionen
  • Freiwillige, die gegenüber den in der Studie verwendeten Testprodukten empfindlich oder irritiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Freiwillige, die das getestete Produkt erhalten haben
Kosmetische Produkte mit 2,5 % Assam-Tee
Placebo-Komparator: Freiwillige, die das Basisprodukt erhalten haben
Kosmetikprodukte mit 0 % Assam-Tee

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feuchtigkeitsversorgung der Haut
Zeitfenster: 2 Monate
Messen Sie den Feuchtigkeitsgehalt der Haut mit einem Corneometer®
2 Monate
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: 2 Monate
Messen Sie den TEWL mit einem Tewameter®
2 Monate
Hautreizung
Zeitfenster: 2 Monate
Bewerten Sie Rötungen und Ödeme, die nach der Anwendung der getesteten Produkte aufgetreten sind, durch einen geschlossenen Patch-Test unter Okklusion mit Finn Chamber®
2 Monate
Werte von Cutometer®
Zeitfenster: 2 Monate
Wie R0, R1, R2, R3, R4, R5, R6, R7, R8, R9
2 Monate
Werte vom Skin-Visiometer®
Zeitfenster: 2 Monate
Wie Volumen, Oberfläche, SEr, SEsc, SEsm, SEw
2 Monate
Sensorische Bewertung
Zeitfenster: 2 Monate
Messen Sie Parameter wie Farbe, Geruch, Viskosität, Textur usw. mithilfe der beschrifteten affektiven Größenskala
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC 23258-17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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