- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06631859
Die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Kosmetikprodukten, die Assam-Tee-Extrakte enthalten, bei Freiwilligen.
Die Wirkung kosmetischer Produkte, die Assam-Tee-Extrakte (Camellia Sinensis Var. Assamica) enthalten, auf Reizung, Feuchtigkeit, Hautelastizität, Falten und Zufriedenheit bei Freiwilligen.
Thailand ist in eine alternde Gesellschaft eingetreten, was zu verstärkter Forschung zur Verbesserung der Lebensqualität älterer Menschen und zur Vorbeugung altersbedingter Krankheiten geführt hat, mit besonderem Schwerpunkt auf der Hautalterung. Die Hautalterung ist mit dem Abbau von Haut- und Epidermisgewebe verbunden, was zu einem Rückgang von Kollagen, Elastin und Glykosaminoglykanen führt, was zu einer verminderten Hautelastizität und Falten führt.
Assam-Tee stammt ursprünglich aus Nordthailand und wird traditionell in lokalen Produkten wie fermentiertem „Miang“ verwendet. Untersuchungen zeigen, dass Assam-Tee einen hohen Anteil an Polyphenolen enthält, insbesondere Catechine, die starke antioxidative Eigenschaften haben, die bei der Bekämpfung von Erkrankungen wie Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Hautalterung helfen.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung kosmetischer Produkte aus Assam-Tee auf Reizung, Befeuchtung, Hautelastizität, Falten und Zufriedenheit bei Freiwilligen zu untersuchen, um deren Wert, insbesondere für ältere Menschen, zu steigern. Diese Bemühungen zielen darauf ab, die lokale Wirtschaft anzukurbeln, den gemeindenahen Tourismus zu fördern und Assam-Teeprodukte auf nationale und internationale Märkte auszuweiten, um letztendlich die Lebensgrundlagen zu verbessern und Umweltprobleme in Nordthailand anzugehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chiang Rai
-
Mueang, Chiang Rai, Thailand, 57100
- School of Cosmetic Science, Mae Fah Luang University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 35 Jahren und älter
- Gute körperliche und geistige Gesundheit
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme und zum Abschluss der gesamten Studiendauer zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Vorliegen bestehender dermatologischer Erkrankungen
- Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
- Vorherige Verwendung von Produkten zur Faltenreduzierung oder solchen, die Wirkstoffe enthalten, die die Kollagen- oder Elastinproduktion anregen, einschließlich topischer und oraler Produkte, die in den letzten drei Monaten verwendet wurden (z. B. Coenzym Q10, Meeresextrakte, Kiefernrindenextrakt, Glutathion und Vitamin C).
- Teilnahme an einer anderen Freiwilligenstudie oder einem anderen Freiwilligenprogramm innerhalb der letzten drei Monate
- Einnahme der folgenden Medikamente innerhalb der letzten drei Monate: Verhütungsmittel, Phenytoin, Hydantoin, Levodopa, Chloroquin, Krebs-Chemotherapeutika oder Medikamente, die Schwermetalle enthalten
- Vorgeschichte von dermatologischen oder kosmetischen Eingriffen wie IPL-Laser (Intense Pulse Light), Phonophorese, Iontophorese, Laserbehandlungen, Botox-Injektionen, Füllstoffen oder Stammzellinjektionen
- Freiwillige, die gegenüber den in der Studie verwendeten Testprodukten empfindlich oder irritiert sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Freiwillige, die das getestete Produkt erhalten haben
|
Kosmetische Produkte mit 2,5 % Assam-Tee
|
|
Placebo-Komparator: Freiwillige, die das Basisprodukt erhalten haben
|
Kosmetikprodukte mit 0 % Assam-Tee
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Feuchtigkeitsversorgung der Haut
Zeitfenster: 2 Monate
|
Messen Sie den Feuchtigkeitsgehalt der Haut mit einem Corneometer®
|
2 Monate
|
|
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Messen Sie den TEWL mit einem Tewameter®
|
2 Monate
|
|
Hautreizung
Zeitfenster: 2 Monate
|
Bewerten Sie Rötungen und Ödeme, die nach der Anwendung der getesteten Produkte aufgetreten sind, durch einen geschlossenen Patch-Test unter Okklusion mit Finn Chamber®
|
2 Monate
|
|
Werte von Cutometer®
Zeitfenster: 2 Monate
|
Wie R0, R1, R2, R3, R4, R5, R6, R7, R8, R9
|
2 Monate
|
|
Werte vom Skin-Visiometer®
Zeitfenster: 2 Monate
|
Wie Volumen, Oberfläche, SEr, SEsc, SEsm, SEw
|
2 Monate
|
|
Sensorische Bewertung
Zeitfenster: 2 Monate
|
Messen Sie Parameter wie Farbe, Geruch, Viskosität, Textur usw. mithilfe der beschrifteten affektiven Größenskala
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EC 23258-17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .