Kontrola dermatologické bezpečnosti testovacích produktů pomocí 24hodinového patch testu na dospělých zdravých lidech.

Kritéria zahrnutí:

• 1) Věk: 18-65 let (oba včetně) v době udělení souhlasu. 2) Pohlaví: Samci a netěhotné/nekojící samice (pokud možno stejný počet samců a samic).

  3) Subjekt s normální Fitzpatrickovou kůží typu III až V (škála pro stanovení barvy lidské kůže).

  4) Ženy ve fertilním věku musí mít samy o sobě negativní těhotenský test.

  5) Subjekt, který neměl žádnou předchozí anamnézu nepříznivých kožních onemocnění a neužíval žádnou medikaci, která by mohla ovlivnit výsledky.

  6) Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil zkoušející na základě anamnézy.

  7) Subjekt je ochotný ponechat testovací pole na určených pozicích po dobu 24 hodin.

  8) Subjekt je ochoten a schopen dodržovat pokyny studie, účastnit se studie a vracet se na všechny stanovené návštěvy.

  9) Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

  10) Subjekt je ochoten se v průběhu studia zdržet intenzivního fyzického cvičení a dodržovat všechny dané pokyny.

Kritéria vyloučení:

• 1) Subjekt s podrážděním kůže, skvrnami, nadměrným ochlupením, mateřskými znaménky, pigmentací, pupínky, znaménky (např. tetování (během předchozích 3 měsíců), jizvy, spáleniny od slunce, otevřené rány, řezné rány, odřeniny, příznaky podráždění nebo jakýkoli dermatologický stav na testovacím místě (místech), tj. na zádech, který může rušit čtení.

  2) Léky, které mohou ovlivnit kožní reakci a/nebo anamnézu. 3) Subjekt s anamnézou diabetu 4) Subjekt měl v minulosti mastektomii pro rakovinu zahrnující odstranění lymfatických uzlin během posledního roku nebo léčbu jakéhokoli typu rakoviny během posledních 6 měsíců.

  5) Subjekt trpící jakýmkoli aktivním klinicky významným kožním onemocněním, které může kontraindikovat.

  6) Subjekt s anamnézou jakýchkoli kožních onemocnění včetně ekzému, atopické dermatitidy nebo aktivní rakoviny.

  7) Účast na jakémkoli náplastovém testu na podráždění nebo senzibilizaci během posledních čtyř týdnů.

  8) Subjekt s anamnézou astmatu nebo COPD (chronická obstrukční plicní nemoc).

  9) Použití jakéhokoli: i. Předepsaný nebo volně prodejný (OTC) protizánětlivý lék do pěti (5) dnů před aplikací.

ii. Antihistaminika nebo imunosupresiva do sedmi (7) dnů před první aplikací náplasti.

iii. Systémové nebo topické kortikosteroidy v místě náplasti do čtyř (4) týdnů od aplikace testovaného produktu (steroidní nosní kapky a/nebo oční kapky jsou povoleny) 10) Lokální léky používané v místě aplikace. 11) Subjekt s imunologickými poruchami, které si sám uvedl, jako je HIV pozitivní, AIDS a/nebo systémový lupus erytematózní.

12) Jednotlivec, který má zdravotní stav nebo užívá či užíval léky, které podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nezpůsobilým nebo jej vystavují nepřiměřenému riziku.

13) Subjekt se známou alergií nebo senzibilizací na lékařská lepidla, obvazy. 14) Účast na jiné studii náplasti současně.