Überprüfung der dermatologischen Sicherheit von Testprodukten durch einen 24-Stunden-Patchtest an erwachsenen, gesunden Probanden.

Einschlusskriterien:

• 1) Alter: 18–65 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung. 2) Geschlecht: Männer und nicht schwangere/nicht stillende Frauen (vorzugsweise gleich viele Männer und Frauen).

  3) Proband mit normalem Fitzpatrick-Hauttyp III bis V (Bestimmungsskala für die menschliche Hautfarbe).

  4) Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen eigenen negativen Schwangerschaftstest vorweisen.

  5) Probanden, bei denen in der Vergangenheit keine unerwünschten Hauterkrankungen aufgetreten sind und die keine Medikamente einnehmen, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnten.

  6) Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, wie vom Prüfer anhand der Krankengeschichte festgestellt.

  7) Der Proband ist bereit, die Testpflaster 24 Stunden lang an den vorgesehenen Positionen zu belassen.

  8) Der Proband ist bereit und in der Lage, den Studienanweisungen zu folgen, an der Studie teilzunehmen und zu allen angegebenen Besuchen zurückzukehren.

  9) Der Proband muss in der Lage sein, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

  10) Der Proband ist bereit, während des Studienzeitraums auf intensive körperliche Betätigung zu verzichten und alle gegebenen Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• 1) Person mit Hautreizungen, Hautunreinheiten, übermäßiger Behaarung, Muttermalen, Pigmentierung, Pickeln, Flecken (z. B. Tätowierungen (innerhalb der letzten 3 Monate), Narben, Sonnenbrand), offene Wunden, Schnitte, Schürfwunden, Reizungssymptome oder jegliche dermatologische Erkrankungen an der/den Teststelle(n), d. h. am Rücken, die die Messung beeinträchtigen können.

  2) Medikamente, die die Hautreaktion und/oder die Krankengeschichte beeinflussen können. 3) Proband mit Diabetes in der Vorgeschichte. 4) Proband mit Vorgeschichte einer Mastektomie wegen Krebs mit Entfernung von Lymphknoten innerhalb des letzten Jahres oder einer Behandlung jeglicher Art von Krebs innerhalb der letzten 6 Monate.

  5) Person, die an aktiven, klinisch bedeutsamen Hauterkrankungen leidet, die kontraindiziert sein können.

  6) Person mit einer Vorgeschichte von Hauterkrankungen, einschließlich Ekzemen, atopischer Dermatitis oder aktivem Krebs.

  7) Teilnahme an einem Patch-Test auf Reizung oder Sensibilisierung innerhalb der letzten vier Wochen.

  8) Person mit Asthma oder COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) in der Vorgeschichte.

  9) Verwendung von: i. Verschreibungspflichtiges oder rezeptfreies (OTC) entzündungshemmendes Medikament innerhalb von fünf (5) Tagen vor der Anwendung.

ii. Antihistaminika oder Immunsuppressiva innerhalb von sieben (7) Tagen vor der ersten Pflasteranwendung.

iii. Systemische oder topische Kortikosteroide an der Pflasterstelle innerhalb von vier (4) Wochen nach der Anwendung des Testprodukts (steroidale Nasentropfen und/oder Augentropfen sind zulässig). 10) Topische Medikamente, die an der Anwendungsstelle verwendet werden. 11) Person mit selbstberichteten immunologischen Störungen wie HIV-positiv, AIDS und/oder systemischem Lupus erythematös.

12) Person, die an einer Krankheit leidet oder Medikamente einnimmt oder eingenommen hat, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen, dass der Proband nicht zugelassen wird oder der Proband einem unangemessenen Risiko ausgesetzt ist.

13) Person mit bekannter Allergie oder Sensibilisierung gegenüber medizinischen Klebstoffen und Bandagen. 14) Gleichzeitige Teilnahme an anderen Patch-Studien.