Aby sprawdzić bezpieczeństwo dermatologiczne produktów testowych za pomocą 24-godzinnego testu płatkowego na dorosłych zdrowych ludziach.

Kryteria włączenia:

• 1) Wiek: 18–65 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody. 2) Płeć: samce i samice niebędące w ciąży/niekarmiące piersią (najlepiej taka sama liczba samców i samic).

  3) Osoba o normalnej skórze typu III do V według Fitzpatricka (skala określania koloru skóry ludzkiej).

  4) Kobiety w wieku rozrodczym muszą samodzielnie zgłosić negatywny wynik testu ciążowego.

  5) Osoby, które nie miały w przeszłości żadnych niekorzystnych schorzeń skóry i nie przyjmują żadnych leków mogących zakłócać wyniki.

  6) Stan zdrowia podmiotu jest dobry, jak stwierdził Badacz na podstawie historii choroby.

  7) Uczestnicy wyrażają zgodę na pozostawienie plastrów testowych w wyznaczonych miejscach przez 24 godziny.

  8) Pacjent chce i jest w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami badania, brać udział w badaniu, wracać na wszystkie określone wizyty.

  9) Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

  10) Badany jest skłonny powstrzymać się od energicznych ćwiczeń fizycznych w okresie badania i postępować zgodnie ze wszystkimi otrzymanymi instrukcjami.

Kryteria wykluczenia:

• 1) Osoba cierpiąca na podrażnienia skóry, przebarwienia, nadmierne owłosienie, pieprzyki, przebarwienia, pryszcze, znamiona (np. tatuaże (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), blizny, oparzenia słoneczne), otwarte rany, skaleczenia, otarcia, objawy podrażnienia lub jakiekolwiek schorzenia dermatologiczne w miejscu(-ach) badania tj. plecach, które mogą zakłócać odczyt.

  2) Leki, które mogą wpływać na reakcję skóry i/lub historię choroby. 3) Pacjent ma cukrzycę w wywiadzie. 4) Pacjent ma historię mastektomii z powodu nowotworu polegającej na usunięciu węzłów chłonnych w ciągu ostatniego roku lub leczenia dowolnego rodzaju nowotworu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

  5) Osoba cierpiąca na jakąkolwiek aktywną, klinicznie istotną chorobę skóry, która może być przeciwwskazaniem.

  6) Osoba posiadająca w przeszłości jakiekolwiek choroby skóry, w tym egzemę, atopowe zapalenie skóry lub aktywny nowotwór.

  7) Udział w dowolnym teście płatkowym pod kątem podrażnienia lub uczulenia w ciągu ostatnich czterech tygodni.

  8) Pacjent cierpiący na astmę lub POChP (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc) w wywiadzie.

  9) Wykorzystanie dowolnego: Lek przeciwzapalny przepisany na receptę lub dostępny bez recepty w ciągu pięciu (5) dni przed zastosowaniem.

II. Leki przeciwhistaminowe lub leki immunosupresyjne w ciągu siedmiu (7) dni przed nałożeniem pierwszego plastra.

iii. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub miejscowe w miejscu plastra w ciągu czterech (4) tygodni od nałożenia badanego produktu (dozwolone są steroidowe krople do nosa i/lub krople do oczu). 10) Leki miejscowe stosowane w miejscu nałożenia. 11) Pacjent ze zgłaszanymi przez siebie zaburzeniami immunologicznymi, takimi jak zakażenie wirusem HIV, AIDS i/lub toczeń rumieniowaty układowy.

12) Osoba, która cierpi na schorzenie lub przyjmuje lub przyjmowała leki, które w ocenie Badacza powodują, że podmiot nie kwalifikuje się do udziału w badaniu lub naraża go na nadmierne ryzyko.

13) Osoba ze stwierdzoną alergią lub uczuleniem na kleje medyczne, bandaże. 14) Uczestnictwo w innym badaniu płatkowym jednocześnie.