Per verificare la sicurezza dermatologica dei prodotti di test mediante patch test di 24 ore su soggetti umani adulti sani.

Criteri di inclusione:

• 1) Età: 18-65 anni (entrambi compresi) al momento del consenso. 2) Sesso: maschi e femmine non in gravidanza/non in allattamento (preferibilmente lo stesso numero di maschi e femmine).

  3) Soggetto con pelle Fitzpatrick normale di tipo III-V (scala di determinazione del colore della pelle umana).

  4) Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo autodichiarato.

  5) Soggetti che non hanno precedenti di patologie cutanee avverse e che non assumono alcun farmaco che possa interferire con i risultati.

  6) Il soggetto è in buone condizioni di salute generale, come stabilito dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi.

  7) I soggetti sono disposti a mantenere le patch di prova nelle posizioni designate per 24 ore.

  8) Il soggetto è disposto e in grado di seguire le indicazioni dello studio, di partecipare allo studio, tornando per tutte le visite specificate.

  9) Il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

  10) Il soggetto è disposto ad astenersi da un intenso esercizio fisico durante il periodo di studio e a seguire tutte le istruzioni fornite.

Criteri di esclusione:

• 1) Soggetto che presenta irritazioni cutanee, imperfezioni, peluria eccessiva, nei, pigmentazione, brufoli, segni (es. tatuaggi (entro i 3 mesi precedenti), cicatrici, scottature solari), ferite aperte, tagli, abrasioni, sintomi di irritazione o qualsiasi condizione dermatologica sul/i sito/i del test, ovvero sulla schiena, che possa interferire con la lettura.

  2) Farmaci che possono influenzare la risposta cutanea e/o l'anamnesi medica pregressa. 3) Soggetto con storia di diabete 4) Soggetto con storia di mastectomia per cancro che ha comportato la rimozione di linfonodi nell'ultimo anno o trattamento di qualsiasi tipo di cancro negli ultimi 6 mesi.

  5) Soggetto affetto da malattie cutanee attive clinicamente significative che potrebbero costituire controindicazioni.

  6) Soggetto con storia di malattie della pelle inclusi eczema, dermatite atopica o cancro attivo.

  7) Partecipazione a qualsiasi patch test per irritazione o sensibilizzazione nelle ultime quattro settimane.

  8) Soggetto con storia di asma o BPCO (malattia polmonare ostruttiva cronica).

  9) Utilizzo di qualsiasi: i. Farmaco antinfiammatorio prescritto o da banco (OTC) entro cinque (5) giorni prima dell'applicazione.

ii. Farmaci antistaminici o farmaci immunosoppressori entro sette (7) giorni prima della prima applicazione del cerotto.

iii. Corticosteroidi sistemici o topici nel sito di applicazione del cerotto entro quattro (4) settimane dall'applicazione del prodotto in esame (sono consentiti colliri nasali e/o steroidei) 10) Farmaci topici utilizzati nel sito di applicazione. 11) Soggetto con disturbi immunologici auto-riferiti come HIV positivo, AIDS e/o lupus eritematoso sistemico.

12) Individuo che ha una condizione medica o sta assumendo o ha assunto un farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, rende il soggetto non idoneo o lo espone a rischi eccessivi.

13) Soggetto con allergia nota o sensibilizzazione ad adesivi medici, bende. 14) Partecipazione ad altri studi di patch contemporaneamente.